DRM02:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus ruusufinniä sairastavilla potilailla
perjantai 16. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Dermira, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu tutkimus paikallisen DRM02:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta ruusufinniä sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko DRM02 turvallinen ja tehokas ruusufinnien hoidossa, kun sitä käytetään kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ajoneuvokontrolloitu tutkimus, johon osallistui 30 ruusufinniä sairastavaa henkilöä, ja se on suunniteltu arvioimaan DRM02:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa.
Turvallisuutta arvioidaan tutkimuksen aikana haittatapahtumien, paikallisten ihovasteiden, virtsaanalyysin, seerumikemian ja hematologisen laboratoriotestin, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen avulla.
Alustava teho arvioidaan tulehdusleesiolaskennan, Investigator's Global Evaluation (IGE) ja Ruusufinni Signs and Symptoms (RSS) -asteikon avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5W7
- Windsor Clinical Research, Inc.
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B5L4
- Clinique Médicale Dr Isabelle Delorme
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-70 vuotta.
- Ruusufinnien kliininen diagnoosi, jonka pistemäärä on 2 tai 3 Investigator's Global Evaluation (IGE) -asteikolla ja vähintään 15 ja enintään 40 papulaa.
- Koehenkilöt, jotka haluavat minimoida ulkoiset tekijät, jotka voivat laukaista ruusufinnien pahenemisen.
- Uros tai ei-raskaana, ei-imettävät naaraat.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava itse ilmoittama kasvojen herkkyys.
- Vakava auringon herkkyys.
- Vain silmään tarkoitettu, fymatoottinen ruusufinni tai steroidiruusufinni.
- Paikallisten ruusufinnihoitojen käyttö 4 viikkoa ennen lähtötasoa.
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö 4 viikon aikana ennen lähtötasoa.
- Systeemisten antibioottien käyttö 4 viikkoa ennen lähtötilannetta.
- Systeemisten retinoidien käyttö 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa.
- Paikallisten retinoidien käyttö 3 kuukauden aikana ennen lähtötasoa.
- Valo- tai laserpohjaisten ruusufinnihoitojen käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana ennen lähtötasoa.
- Kosmeettiset toimenpiteet 2 kuukauden aikana ennen lähtötasoa.
- Paikallisten ikääntymistä ehkäisevien lääkkeiden käyttö 2 viikkoa ennen lähtötasoa.
- Potilaat, joiden ihon kunto on huono 5 cm:n säteellä hoidettavasta alueesta.
- Kohteet, jotka ovat tällä hetkellä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjiä; sinulla on ollut immuunipuutos tai heillä on huono lääketieteellinen riski muiden systeemisten sairauksien tai aktiivisten hallitsemattomien infektioiden vuoksi.
- Potilaat, joiden sairaus on epävakaa tai sairaus, jota ei saada riittävästi hallintaan tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat aktiivisesti kokeelliseen hoitotutkimukseen tai jotka ovat saaneet kokeellista terapiaa 30 päivän sisällä.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä laboratorioarvo seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DRM02
DRM02 paikallisgeeli, 0,25 %
|
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
DRM02 Paikallinen geeli, ajoneuvo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos tulehdusvaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Investigator's Global Evaluation (IGE)
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 0, 1, 2, 3, 4 ja 6
|
Perustasosta viikoille 0, 1, 2, 3, 4 ja 6
|
|
IGE jakautuu "menestykseen" ja "epäonnistumiseen"
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
|
Prosenttimuutos tulehdusvaurioissa
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruusufinni merkit ja oireet (RSS)
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 0, 1, 2, 3, 4 ja 6
|
Perustasosta viikoille 0, 1, 2, 3, 4 ja 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRM02-ROS02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .