Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af DRM02 hos personer med rosacea

16. juli 2021 opdateret af: Dermira, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk DRM02 hos personer med rosacea

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om DRM02 er sikkert og effektivt til behandling af rosacea, når det påføres to gange dagligt i 6 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomiseret, vehikelkontrolleret, undersøgelse, der indskriver 30 forsøgspersoner med rosacea og designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af DRM02.

Sikkerheden vil blive vurderet under undersøgelsen gennem uønskede hændelser, lokale hudreaktioner, urinanalyse, serumkemi og hæmatologisk laboratorietest, fysisk undersøgelse og vitale tegn.

Den foreløbige effekt vil blive vurderet gennem tællinger af inflammatoriske læsioner, Investigator's Global Evaluation (IGE) og Rosacea Signs and Symptoms (RSS)-skalaen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5W7
        • Windsor Clinical Research, Inc.
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B5L4
        • Clinique Médicale Dr Isabelle Delorme
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 70 år.
  • Klinisk diagnose af rosacea med en score på 2 eller 3 på Investigator's Global Evaluation (IGE) af rosacea-skalaen og mindst 15 og ikke mere end 40 papler.
  • Forsøgspersoner, der er villige til at minimere eksterne faktorer, der kan udløse rosacea-opblussen.
  • Han eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig selvrapporteret ansigtsfølsomhed.
  • Svær solfølsomhed.
  • Okulært, phymatøs rosacea eller steroid rosacea.
  • Brug af topiske rosacea-behandlinger i de 4 uger før baseline.
  • Brug af systemiske kortikosteroider inden for de 4 uger før baseline.
  • Anvendelse af systemiske antibiotika i de 4 uger før baseline.
  • Anvendelse af systemiske retinoider i de 6 måneder forud for baseline.
  • Brug af topiske retinoider i de 3 måneder før baseline.
  • Brug af lys- eller laserbaserede rosaceabehandlinger inden for de sidste 2 måneder før baseline.
  • Kosmetiske procedurer inden for de 2 måneder forud for baseline.
  • Brug af topisk anti-aging medicin i de 2 uger før baseline.
  • Forsøgspersoner, der har dårlig hudtilstand inden for 5 cm fra behandlingsområdet.
  • Forsøgspersoner, der er aktuelle stof- eller alkoholmisbrugere; har en historie med immundefekt eller er en ringe medicinsk risiko på grund af andre systemiske sygdomme eller aktive ukontrollerede infektioner.
  • Personer med en ustabil medicinsk tilstand eller en medicinsk tilstand, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med standard medicinsk behandling.
  • Forsøgspersoner, der deltager aktivt i et eksperimentelt terapistudie, eller som har modtaget eksperimentel terapi inden for 30 dage.
  • Forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant laboratorieværdi ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DRM02
DRM02 topisk gel, 0,25 %
Medicin: DRM02
Placebo komparator: Køretøj
DRM02 Topisk gel, køretøj
Andet: Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i antallet af inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Uge 6
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Investigator's Global Evaluation (IGE)
Tidsramme: Fra baseline til uge 0, 1, 2, 3, 4 og 6
Fra baseline til uge 0, 1, 2, 3, 4 og 6
IGE opdelt i "succes" og "fiasko"
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Procentvis ændring i inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Uge 6
Uge 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rosacea tegn og symptomer (RSS)
Tidsramme: Fra baseline til uge 0, 1, 2, 3, 4 og 6
Fra baseline til uge 0, 1, 2, 3, 4 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dermira, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRM02-ROS02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosacea

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner