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Rosacea 피험자에서 DRM02의 안전성 및 효능 연구

2021년 7월 16일 업데이트: Dermira, Inc.

Rosacea가 있는 피험자에서 국소 DRM02의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 차량 제어 연구

본 연구의 목적은 DRM02가 6주 동안 하루 2회 적용했을 때 주사 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이중 맹검, 무작위, 비히클 제어 연구로, 주사가 있는 30명의 피험자를 등록하고 DRM02의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하도록 설계되었습니다.

부작용, 국소 피부 반응, 요검사, 혈청 화학 및 혈액학 실험실 테스트, 신체 검사 및 바이탈 사인을 통해 연구 동안 안전성을 평가할 것입니다.

예비 효능은 염증성 병변 수, IGE(Investigator's Global Evaluation) 및 주사 징후 및 증상(RSS) 척도를 통해 평가될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 5W7
        • Windsor Clinical Research, Inc.
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, 캐나다, J2B5L4
        • Clinique Médicale Dr Isabelle Delorme
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
  • Rosacea 척도의 IGE(Investigator's Global Evaluation) 점수가 2 또는 3이고 구진이 15개 이상 40개 이하인 주사의 임상 진단.
  • 주사 재발을 유발할 수 있는 외부 요인을 최소화하려는 피험자.
  • 남성 또는 비임신, 비수유 여성.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 심한 자가보고 안면 민감성.
  • 심한 태양 민감성.
  • 안구 전용, 식물성 주사비 또는 스테로이드 주사비.
  • 기준선 이전 4주 동안 국소 주사 치료의 사용.
  • 베이스라인 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용.
  • 베이스라인 전 4주 동안 전신 항생제 사용.
  • 베이스라인 전 6개월 동안 전신 레티노이드 사용.
  • 기준선 이전 3개월 동안 국소 레티노이드 사용.
  • 베이스라인 전 지난 2개월 동안 광선 또는 레이저 기반 주사 치료 사용.
  • 기준선 이전 2개월 이내의 미용 시술.
  • 기준선 이전 2주 동안 국소 항노화 약물 사용.
  • 시술 부위 5cm 이내 피부 상태가 좋지 않은 피험자.
  • 현재 약물 또는 알코올 남용자인 피험자 면역결핍 병력이 있거나 다른 전신 질환 또는 활동성 통제되지 않은 감염으로 인해 의학적 위험이 낮습니다.
  • 불안정한 의학적 상태 또는 표준 의학적 요법으로 적절하게 조절되지 않는 의학적 상태를 가진 피험자.
  • 실험적 치료 연구에 적극적으로 참여하고 있거나 30일 이내에 실험적 치료를 받은 피험자.
  • 스크리닝에서 임상적으로 유의한 실험실 가치를 갖는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DRM02
DRM02 국소 젤, 0.25%
의약품: DRM02
위약 비교기: 차량
DRM02 국소 젤, 비히클
다른: 차량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
염증성 병변 수의 변화
기간: 6주차
6주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구자의 글로벌 평가(IGE)
기간: 베이스라인부터 0, 1, 2, 3, 4, 6주까지
베이스라인부터 0, 1, 2, 3, 4, 6주까지
IGE는 "성공"과 "실패"로 이분법화
기간: 6주차
6주차
염증성 병변의 백분율 변화
기간: 6주차
6주차

기타 결과 측정

결과 측정
기간
Rosacea 징후 및 증상(RSS)
기간: 베이스라인부터 0, 1, 2, 3, 4, 6주까지
베이스라인부터 0, 1, 2, 3, 4, 6주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dermira, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DRM02-ROS02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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