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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von DRM02 bei Patienten mit Rosacea

16. Juli 2021 aktualisiert von: Dermira, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von topischem DRM02 bei Patienten mit Rosacea

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob DRM02 sicher und wirksam bei der Behandlung von Rosacea ist, wenn es 6 Wochen lang zweimal täglich angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte Studie, an der 30 Probanden mit Rosacea teilnehmen und die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von DRM02 zu bewerten.

Die Sicherheit wird während der Studie durch unerwünschte Ereignisse, lokale Hautreaktionen, Urinanalyse, Serumchemie und hämatologische Labortests, körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen bewertet.

Die vorläufige Wirksamkeit wird anhand der Anzahl der entzündlichen Läsionen, der Investigator's Global Evaluation (IGE) und der Rosacea Signs and Symptoms (RSS)-Skala bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5W7
        • Windsor Clinical Research, Inc.
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B5L4
        • Clinique Médicale Dr Isabelle Delorme
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Klinische Diagnose von Rosacea mit einem Score von 2 oder 3 auf der Investigator's Global Evaluation (IGE) of Rosacea-Skala und mindestens 15 und nicht mehr als 40 Papeln.
  • Probanden, die bereit sind, externe Faktoren zu minimieren, die Rosazea-Schübe auslösen könnten.
  • Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere selbstberichtete Gesichtsempfindlichkeit.
  • Starke Sonnenempfindlichkeit.
  • Reine okulare, phymatöse Rosacea oder Steroid-Rosacea.
  • Verwendung von topischen Rosacea-Behandlungen in den 4 Wochen vor der Grundlinie.
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Verwendung von systemischen Antibiotika in den 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Anwendung von systemischen Retinoiden in den 6 Monaten vor Studienbeginn.
  • Verwendung von topischen Retinoiden in den 3 Monaten vor Studienbeginn.
  • Anwendung von licht- oder laserbasierten Rosacea-Behandlungen in den letzten 2 Monaten vor Studienbeginn.
  • Kosmetische Eingriffe innerhalb der 2 Monate vor Studienbeginn.
  • Verwendung von topischen Anti-Aging-Medikamenten in den 2 Wochen vor der Baseline.
  • Personen mit schlechtem Hautzustand innerhalb von 5 cm um den Behandlungsbereich.
  • Personen, die derzeit Drogen- oder Alkoholabhängige sind; eine Immunschwäche in der Vorgeschichte haben oder aufgrund anderer systemischer Erkrankungen oder aktiver unkontrollierter Infektionen ein geringes medizinisches Risiko darstellen.
  • Personen mit einem instabilen Gesundheitszustand oder einem Gesundheitszustand, der mit einer medizinischen Standardtherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
  • Probanden, die aktiv an einer experimentellen Therapiestudie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen eine experimentelle Therapie erhalten haben.
  • Probanden, die beim Screening einen klinisch signifikanten Laborwert haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DRM02
DRM02 Topisches Gel, 0,25 %
Arzneimittel: DRM02
Placebo-Komparator: Fahrzeug
DRM02 Topisches Gel, Vehikel
Sonstiges: Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Anzahl entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale Bewertung des Ermittlers (IGE)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 0, 1, 2, 3, 4 und 6
Von der Baseline bis zu den Wochen 0, 1, 2, 3, 4 und 6
IGE dichotomisiert in „Erfolg“ und „Misserfolg“
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Prozentuale Veränderung entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzeichen und Symptome von Rosacea (RSS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 0, 1, 2, 3, 4 und 6
Von der Baseline bis zu den Wochen 0, 1, 2, 3, 4 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dermira, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRM02-ROS02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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