このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

酒さの被験者におけるDRM02の安全性と有効性の研究

2021年7月16日 更新者：Dermira, Inc.

酒さの被験者における局所DRM02の安全性と有効性に関する無作為化二重盲検ビヒクル制御研究

この研究の目的は、DRM02 を 1 日 2 回 6 週間適用した場合に、酒さの治療に安全かつ有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは酒さの 30 人の被験者を登録し、DRM02 の安全性、忍容性、および予備的な有効性を評価するように設計された、二重盲検、無作為化、ビヒクル制御の研究です。

安全性は、有害事象、局所皮膚反応、尿検査、血清化学および血液検査、身体検査およびバイタルサインを通じて、研究中に評価されます。

予備的な有効性は、炎症性病変数、治験責任医師の包括的評価（IGE）、および酒さの徴候と症状（RSS）スケールによって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 5W7
        • Windsor Clinical Research, Inc.
    • Quebec
      • Drummondville、Quebec、カナダ、J2B5L4
        • Clinique Médicale Dr Isabelle Delorme
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
        • Innovaderm Research, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 70 歳までの男性または女性。
  • -治験責任医師による酒さスケールのグローバル評価（IGE）でスコアが2または3であり、丘疹が15以上40以下の酒さの臨床診断。
  • -酒さの再燃を引き起こす可能性のある外的要因を最小限に抑えることをいとわない被験者。
  • 男性または妊娠していない、授乳していない女性。
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 重度の自己申告による顔面過敏症。
  • 重度の日光過敏症。
  • 眼球のみの腫瘤性酒さまたはステロイド性酒さ。
  • -ベースライン前の4週間の局所酒さ治療の使用。
  • -ベースライン前の4週間以内の全身性コルチコステロイドの使用。
  • -ベースライン前の4週間の全身抗生物質の使用。
  • -ベースライン前の6か月間の全身レチノイドの使用。
  • -ベースライン前の3か月間の局所レチノイドの使用。
  • -ベースライン前の過去2か月間の光またはレーザーベースの酒さ治療の使用。
  • -ベースライン前の2か月以内の美容処置。
  • -ベースラインの2週間前の局所アンチエイジング薬の使用。
  • 施術部位から5cm以内の皮膚の状態が悪い方。
  • -現在薬物またはアルコール乱用者である被験者;免疫不全の病歴があるか、他の全身性疾患または制御されていない感染症のために医学的リスクが低い。
  • -病状が不安定であるか、標準的な医学的治療で適切に制御されていない病状のある被験者。
  • -実験的治療研究に積極的に参加している、または30日以内に実験的治療を受けた被験者。
  • -スクリーニング時に臨床的に重要な検査値を有する被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DRM02
DRM02 トピカルジェル 0.25%
薬：DRM02
プラセボコンパレーター：車両
DRM02 トピカルジェル、ビークル
他の：車両

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
炎症性病変数の変化
時間枠：第6週
第6週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治験責任医師の包括的評価 (IGE)
時間枠：ベースラインから 0、1、2、3、4、6 週まで
ベースラインから 0、1、2、3、4、6 週まで
「成功」と「失敗」に二分されるIGE
時間枠：第6週
第6週
炎症性病変の変化率
時間枠：第6週
第6週

その他の成果指標

結果測定
時間枠
酒さの兆候と症状 (RSS)
時間枠：ベースラインから 0、1、2、3、4、6 週まで
ベースラインから 0、1、2、3、4、6 週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dermira, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月16日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DRM02-ROS02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

車両の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Pakistan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する