En säkerhets- och effektstudie av DRM02 hos patienter med rosacea
16 juli 2021 uppdaterad av: Dermira, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad studie av säkerheten och effekten av aktuell DRM02 hos patienter med rosacea
Syftet med denna studie är att avgöra om DRM02 är säkert och effektivt vid behandling av rosacea när det appliceras två gånger dagligen i 6 veckor.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind, randomiserad, vehikelkontrollerad, studie som registrerar 30 patienter med rosacea och utformad för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och preliminär effekt av DRM02.
Säkerheten kommer att bedömas under studien, genom biverkningar, lokala hudsvar, urinanalys, serumkemi och hematologiska laboratorietester, fysisk undersökning och vitala tecken.
Preliminär effekt kommer att bedömas genom inflammatoriska lesioner, Investigator's Global Evaluation (IGE) och Rosacea Signs and Symptoms (RSS) skalan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5W7
- Windsor Clinical Research, Inc.
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B5L4
- Clinique Médicale Dr Isabelle Delorme
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18 till 70 år.
- Klinisk diagnos av rosacea med en poäng på 2 eller 3 på Investigator's Global Evaluation (IGE) av rosacea-skalan och minst 15 och inte mer än 40 papler.
- Försökspersoner som är villiga att minimera externa faktorer som kan utlösa rosacea-utbrott.
- Hanar eller icke-gravida, icke-digivande honor.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Svår självrapporterad ansiktskänslighet.
- Svår solkänslighet.
- Enbart okulär, fymatös rosacea eller steroid rosacea.
- Användning av topiska rosaceabehandlingar under de 4 veckorna före baslinjen.
- Användning av systemiska kortikosteroider inom 4 veckor före baslinjen.
- Användning av systemiska antibiotika under de 4 veckorna före baslinjen.
- Användning av systemiska retinoider under de 6 månaderna före baslinjen.
- Användning av topikala retinoider under de 3 månaderna före baslinjen.
- Användning av ljus- eller laserbaserade rosaceabehandlingar under de senaste 2 månaderna före baslinjen.
- Kosmetiska ingrepp inom 2 månader före baslinjen.
- Användning av aktuella läkemedel mot åldrande under 2 veckor före baslinjen.
- Försökspersoner som har dålig hudtillstånd inom 5 cm från behandlingsområdet.
- Försökspersoner som är aktuella drog- eller alkoholmissbrukare; har en historia av immunbrist eller är en låg medicinsk risk på grund av andra systemiska sjukdomar eller aktiva okontrollerade infektioner.
- Patienter med ett instabilt medicinskt tillstånd eller ett medicinskt tillstånd som inte kontrolleras tillräckligt med medicinsk standardbehandling.
- Försökspersoner som aktivt deltar i en experimentell terapistudie eller som har fått experimentell terapi inom 30 dagar.
- Försökspersoner som har ett kliniskt signifikant laboratorievärde vid screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DRM02
DRM02 topisk gel, 0,25 %
|
|
|
Placebo-jämförare: Fordon
DRM02 Topical Gel, fordon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av antalet inflammatoriska lesioner
Tidsram: Vecka 6
|
Vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utredarens globala utvärdering (IGE)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 0, 1, 2, 3, 4 och 6
|
Från baslinjen till vecka 0, 1, 2, 3, 4 och 6
|
|
IGE dikotomerad i "framgång" och "misslyckande"
Tidsram: Vecka 6
|
Vecka 6
|
|
Procentuell förändring av inflammatoriska lesioner
Tidsram: Vecka 6
|
Vecka 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rosacea tecken och symtom (RSS)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 0, 1, 2, 3, 4 och 6
|
Från baslinjen till vecka 0, 1, 2, 3, 4 och 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2013
Första postat (Uppskatta)
25 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DRM02-ROS02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .