Une étude d'innocuité et d'efficacité de DRM02 chez des sujets atteints de rosacée
16 juillet 2021 mis à jour par: Dermira, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par véhicule sur l'innocuité et l'efficacité du DRM02 topique chez les sujets atteints de rosacée
Le but de cette étude est de déterminer si DRM02 est sûr et efficace dans le traitement de la rosacée lorsqu'il est appliqué deux fois par jour pendant 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par véhicule, recrutant 30 sujets atteints de rosacée et conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de DRM02.
La sécurité sera évaluée au cours de l'étude, par des événements indésirables, des réponses cutanées locales, des analyses d'urine, des tests de laboratoire de chimie et d'hématologie sériques, un examen physique et des signes vitaux.
L'efficacité préliminaire sera évaluée par le nombre de lésions inflammatoires, l'évaluation globale de l'investigateur (IGE) et l'échelle des signes et symptômes de la rosacée (RSS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 5W7
- Windsor Clinical Research, Inc.
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canada, J2B5L4
- Clinique Médicale Dr Isabelle Delorme
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Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 à 70 ans.
- Diagnostic clinique de rosacée avec un score de 2 ou 3 sur l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur (IGE) de la rosacée et au moins 15 et pas plus de 40 papules.
- Sujets désireux de minimiser les facteurs externes susceptibles de déclencher des poussées de rosacée.
- Mâles ou femelles non gestantes et non allaitantes.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Sensibilité faciale autodéclarée sévère.
- Forte sensibilité au soleil.
- Rosacée oculaire uniquement, phymateuse ou rosacée stéroïdienne.
- Utilisation de traitements topiques contre la rosacée dans les 4 semaines précédant le départ.
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
- Utilisation d'antibiotiques systémiques dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
- Utilisation de rétinoïdes systémiques pendant les 6 mois précédant l'inclusion.
- Utilisation de rétinoïdes topiques dans les 3 mois précédant l'inclusion.
- Utilisation de traitements de la rosacée à base de lumière ou de laser au cours des 2 derniers mois avant la ligne de base.
- Procédures cosmétiques dans les 2 mois précédant la ligne de base.
- Utilisation de médicaments anti-âge topiques dans les 2 semaines précédant la ligne de base.
- Sujets dont la peau est en mauvais état à moins de 5 cm de la zone de traitement.
- Sujets actuellement toxicomanes ou alcooliques ; ont des antécédents d'immunodéficience ou présentent un faible risque médical en raison d'autres maladies systémiques ou d'infections actives non contrôlées.
- Sujets ayant une condition médicale instable ou une condition médicale insuffisamment contrôlée par un traitement médical standard.
- Sujets qui participent activement à une étude de thérapie expérimentale ou qui ont reçu une thérapie expérimentale dans les 30 jours.
- Sujets qui ont une valeur de laboratoire cliniquement significative lors du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DRM02
Gel topique DRM02, 0,25 %
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Comparateur placebo: Véhicule
Gel topique DRM02, véhicule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du nombre de lésions inflammatoires
Délai: Semaine 6
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Semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation globale de l'investigateur (IGE)
Délai: De la ligne de base aux semaines 0, 1, 2, 3, 4 et 6
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De la ligne de base aux semaines 0, 1, 2, 3, 4 et 6
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IGE dichotomisé en "succès" et "échec"
Délai: Semaine 6
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Semaine 6
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Variation en pourcentage des lésions inflammatoires
Délai: Semaine 6
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Semaine 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Signes et symptômes de la rosacée (RSS)
Délai: De la ligne de base aux semaines 0, 1, 2, 3, 4 et 6
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De la ligne de base aux semaines 0, 1, 2, 3, 4 et 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2013
Première publication (Estimation)
25 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRM02-ROS02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .