Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del DRM02 nei soggetti con rosacea
16 luglio 2021 aggiornato da: Dermira, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo sulla sicurezza e l'efficacia del DRM02 topico nei soggetti con rosacea
Lo scopo di questo studio è determinare se DRM02 è sicuro ed efficace nel trattamento della rosacea se applicato due volte al giorno per 6 settimane.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con veicolo, che ha arruolato 30 soggetti con rosacea e progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare del DRM02.
La sicurezza sarà valutata durante lo studio, attraverso eventi avversi, risposte cutanee locali, analisi delle urine, chimica del siero e test di laboratorio di ematologia, esame fisico e segni vitali.
L'efficacia preliminare sarà valutata attraverso il conteggio delle lesioni infiammatorie, l'Investigator's Global Evaluation (IGE) e la scala dei segni e dei sintomi della rosacea (RSS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 5W7
- Windsor Clinical Research, Inc.
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canada, J2B5L4
- Clinique Médicale Dr Isabelle Delorme
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Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina dai 18 ai 70 anni.
- Diagnosi clinica di rosacea con un punteggio di 2 o 3 sulla scala di valutazione globale dell'investigatore (IGE) della rosacea e almeno 15 e non più di 40 papule.
- Soggetti disposti a ridurre al minimo i fattori esterni che potrebbero scatenare riacutizzazioni della rosacea.
- Maschi o femmine non gravide e non in allattamento.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Grave sensibilità facciale auto-riferita.
- Grave sensibilità al sole.
- Rosacea solo oculare, fimatosa o rosacea steroidea.
- Uso di trattamenti topici per la rosacea nelle 4 settimane precedenti il basale.
- Uso di corticosteroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti il basale.
- Uso di antibiotici sistemici nelle 4 settimane precedenti il basale.
- Uso di retinoidi sistemici nei 6 mesi precedenti il basale.
- Uso di retinoidi topici nei 3 mesi precedenti al basale.
- Uso di trattamenti per la rosacea a base di luce o laser negli ultimi 2 mesi prima del basale.
- Procedure cosmetiche entro i 2 mesi precedenti al basale.
- Uso di farmaci topici antietà nelle 2 settimane precedenti il basale.
- Soggetti con cattive condizioni della pelle entro 5 cm dall'area di trattamento.
- Soggetti che sono attualmente tossicodipendenti o alcolisti; hanno una storia di immunodeficienza o sono a basso rischio medico a causa di altre malattie sistemiche o infezioni attive non controllate.
- Soggetti con una condizione medica instabile o una condizione medica non adeguatamente controllata con la terapia medica standard.
- Soggetti che stanno partecipando attivamente a uno studio di terapia sperimentale o che hanno ricevuto una terapia sperimentale entro 30 giorni.
- Soggetti che hanno un valore di laboratorio clinicamente significativo allo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DRM02
Gel topico DRM02, 0,25%
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Comparatore placebo: Veicolo
DRM02 Gel topico, veicolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del conteggio delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Settimana 6
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Settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione globale dello sperimentatore (IGE)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 0, 1, 2, 3, 4 e 6
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Dal basale alle settimane 0, 1, 2, 3, 4 e 6
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IGE dicotomizzato in "successo" e "fallimento"
Lasso di tempo: Settimana 6
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Settimana 6
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Variazione percentuale delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Settimana 6
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Settimana 6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Segni e sintomi della rosacea (RSS)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 0, 1, 2, 3, 4 e 6
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Dal basale alle settimane 0, 1, 2, 3, 4 e 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRM02-ROS02
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