Studie bezpečnosti a účinnosti DRM02 u subjektů s růžovkou
16. července 2021 aktualizováno: Dermira, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti topického DRM02 u subjektů s růžovkou
Účelem této studie je určit, zda je DRM02 bezpečný a účinný při léčbě růžovky, když je aplikován dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná studie zahrnující 30 subjektů s růžovkou a navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost DRM02.
Bezpečnost bude hodnocena během studie prostřednictvím nežádoucích jevů, lokálních kožních reakcí, analýzy moči, chemického a hematologického laboratorního testování séra, fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí.
Předběžná účinnost bude hodnocena prostřednictvím počtu zánětlivých lézí, globálního hodnocení výzkumníka (IGE) a stupnice příznaků a symptomů růžovky (RSS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5W7
- Windsor Clinical Research, Inc.
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B5L4
- Clinique Médicale Dr Isabelle Delorme
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let.
- Klinická diagnóza rosacey se skóre 2 nebo 3 na stupnici Investigator's Global Evaluation (IGE) růžovky a nejméně 15 a ne více než 40 papulí.
- Subjekty ochotné minimalizovat vnější faktory, které by mohly vyvolat vzplanutí růžovky.
- Samec nebo netěhotné, nekojící samice.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těžká, sebevědomě hlášená citlivost obličeje.
- Silná citlivost na slunce.
- Pouze oční, fymatózní rosacea nebo steroidní růžovka.
- Použití topické léčby růžovky během 4 týdnů před výchozím stavem.
- Užívání systémových kortikosteroidů během 4 týdnů před výchozím stavem.
- Použití systémových antibiotik během 4 týdnů před výchozím stavem.
- Použití systémových retinoidů po dobu 6 měsíců před výchozí hodnotou.
- Použití topických retinoidů během 3 měsíců před výchozí hodnotou.
- Použití léčby růžovky na bázi světla nebo laseru v posledních 2 měsících před výchozí hodnotou.
- Kosmetické procedury během 2 měsíců před výchozím stavem.
- Použití topických léků proti stárnutí během 2 týdnů před výchozím stavem.
- Subjekty, které mají špatný stav kůže do 5 cm od ošetřované oblasti.
- Subjekty, které v současnosti zneužívají drogy nebo alkohol; mají v anamnéze imunodeficienci nebo představují nízké zdravotní riziko kvůli jiným systémovým onemocněním nebo aktivním nekontrolovaným infekcím.
- Subjekty s nestabilním zdravotním stavem nebo zdravotním stavem, který není adekvátně kontrolován standardní lékařskou terapií.
- Subjekty, které se aktivně účastní experimentální terapeutické studie nebo které dostaly experimentální terapii do 30 dnů.
- Subjekty, které mají klinicky významnou laboratorní hodnotu při screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DRM02
DRM02 Topický gel, 0,25%
|
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
DRM02 Topický gel, vozidlo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna počtu zánětlivých lézí
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální hodnocení vyšetřovatele (IGE)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdnů 0, 1, 2, 3, 4 a 6
|
Od výchozího stavu do týdnů 0, 1, 2, 3, 4 a 6
|
|
IGE dichotomizované na „úspěch“ a „neúspěch“
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
|
Procentuální změna v zánětlivých lézích
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Příznaky a symptomy růžovky (RSS)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdnů 0, 1, 2, 3, 4 a 6
|
Od výchozího stavu do týdnů 0, 1, 2, 3, 4 a 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DRM02-ROS02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .