Исследование безопасности и эффективности DRM02 у субъектов с розацеа
16 июля 2021 г. обновлено: Dermira, Inc.
Рандомизированное двойное слепое контролируемое транспортным средством исследование безопасности и эффективности местного DRM02 у субъектов с розацеа
Цель этого исследования — определить, является ли DRM02 безопасным и эффективным при лечении розацеа при применении два раза в день в течение 6 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием 30 пациентов с розацеа, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности DRM02.
Безопасность будет оцениваться во время исследования с помощью нежелательных явлений, местных кожных реакций, анализа мочи, лабораторных анализов биохимии сыворотки и гематологии, физического осмотра и показателей жизнедеятельности.
Предварительная эффективность будет оцениваться с помощью подсчета воспалительных поражений, глобальной оценки исследователя (IGE) и шкалы признаков и симптомов розацеа (RSS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Канада, N8W 5W7
- Windsor Clinical Research, Inc.
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Канада, J2B5L4
- Clinique Médicale Dr Isabelle Delorme
-
Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 70 лет.
- Клинический диагноз розацеа с оценкой 2 или 3 по шкале Investigator’s Global Evaluation (IGE) розацеа и не менее 15 и не более 40 папул.
- Субъекты, желающие свести к минимуму внешние факторы, которые могут спровоцировать обострение розацеа.
- Самцы или небеременные, некормящие самки.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Тяжелая, по самооценке, лицевая чувствительность.
- Сильная чувствительность к солнцу.
- Только глазная, фиматозная розацеа или стероидная розацеа.
- Использование местного лечения розацеа за 4 недели до исходного уровня.
- Использование системных кортикостероидов в течение 4 недель до исходного уровня.
- Использование системных антибиотиков за 4 недели до исходного уровня.
- Использование системных ретиноидов в течение 6 месяцев до исходного уровня.
- Использование местных ретиноидов за 3 месяца до исходного уровня.
- Использование светового или лазерного лечения розацеа в течение последних 2 месяцев до исходного уровня.
- Косметические процедуры в течение 2 месяцев до исходного уровня.
- Использование местных омолаживающих препаратов за 2 недели до исходного уровня.
- Субъекты с плохим состоянием кожи в пределах 5 см от области лечения.
- Субъекты, которые в настоящее время злоупотребляют наркотиками или алкоголем; Иммунодефицит в анамнезе или низкий медицинский риск из-за других системных заболеваний или активных неконтролируемых инфекций.
- Субъекты с нестабильным состоянием здоровья или состоянием здоровья, не поддающимся адекватному контролю стандартной медицинской терапией.
- Субъекты, активно участвующие в исследовании экспериментальной терапии или получившие экспериментальную терапию в течение 30 дней.
- Субъекты, имеющие клинически значимое лабораторное значение при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DRM02
Гель для местного применения DRM02, 0,25%
|
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Гель для местного применения DRM02, транспортное средство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение количества воспалительных поражений
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Глобальная оценка исследователя (IGE)
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 0, 1, 2, 3, 4 и 6
|
От исходного уровня до недель 0, 1, 2, 3, 4 и 6
|
|
IGE делится на «успех» и «неудача».
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
Процентное изменение воспалительных поражений
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Признаки и симптомы розацеа (RSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 0, 1, 2, 3, 4 и 6
|
От исходного уровня до недель 0, 1, 2, 3, 4 и 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DRM02-ROS02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .