A DRM02 biztonságossági és hatékonysági vizsgálata rosaceás betegeken
2021. július 16. frissítette: Dermira, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, jármű által ellenőrzött vizsgálat a helyi DRM02 biztonságosságáról és hatékonyságáról rosaceás betegeknél
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a DRM02 biztonságos és hatékony-e a rosacea kezelésében, ha naponta kétszer alkalmazzák 6 héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy kettős vak, randomizált, járművel kontrollált, 30 rosaceás alany bevonásával végzett vizsgálat, amelynek célja a DRM02 biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának felmérése.
A biztonságot a vizsgálat során nemkívánatos események, helyi bőrreakciók, vizeletvizsgálat, szérumkémiai és hematológiai laboratóriumi vizsgálatok, fizikális vizsgálat és életjelek alapján értékelik.
Az előzetes hatékonyságot a gyulladásos elváltozások számának, a Investigator's Global Evaluation (IGE) és a Rosacea Signs and Symptoms (RSS) skála segítségével értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5W7
- Windsor Clinical Research, Inc.
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B5L4
- Clinique Médicale Dr Isabelle Delorme
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves férfi vagy nő.
- A rosacea klinikai diagnózisa 2-es vagy 3-as pontszámmal a Investigator's Global Evaluation (IGE) Rosacea skálán, és legalább 15 és legfeljebb 40 papulával.
- Alanyok, akik hajlandóak minimalizálni a rosacea fellángolását kiváltó külső tényezőket.
- Hím vagy nem terhes, nem szoptató nőstények.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Ön által jelentett súlyos arcérzékenység.
- Súlyos napérzékenység.
- Csak a szemre, phymatous rosacea vagy szteroid rosacea.
- Helyi rosacea kezelések alkalmazása a kiindulás előtti 4 hétben.
- Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül.
- Szisztémás antibiotikumok alkalmazása a kiindulási állapotot megelőző 4 hétben.
- Szisztémás retinoidok alkalmazása a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapban.
- Helyi retinoidok alkalmazása a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapban.
- Fény- vagy lézer alapú rosacea kezelések használata az elmúlt 2 hónapban a kiindulás előtt.
- Kozmetikai eljárások az alapvonal előtti 2 hónapon belül.
- Helyi öregedésgátló gyógyszerek alkalmazása a kiindulási állapotot megelőző 2 hétben.
- Azok az alanyok, akiknek rossz bőrállapotuk van a kezelési terület 5 cm-es körzetében.
- Olyan alanyok, akik jelenleg kábítószer- vagy alkoholfogyasztók; kórtörténetében immunhiány szerepel, vagy alacsony egészségügyi kockázatot jelentenek más szisztémás betegségek vagy aktív, nem kontrollált fertőzések miatt.
- Instabil egészségi állapotú, vagy standard orvosi terápiával nem megfelelően kontrollált egészségügyi állapotú személyek.
- Olyan alanyok, akik aktívan részt vesznek egy kísérleti terápiás vizsgálatban, vagy akik 30 napon belül kísérleti terápiában részesültek.
- Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős laboratóriumi értéke van a szűréskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DRM02
DRM02 helyi gél, 0,25%
|
|
|
Placebo Comparator: Jármű
DRM02 helyi gél, jármű
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyulladásos elváltozások számának változása
Időkeret: 6. hét
|
6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nyomozó globális értékelése (IGE)
Időkeret: Az alapvonaltól a 0., 1., 2., 3., 4. és 6. hétig
|
Az alapvonaltól a 0., 1., 2., 3., 4. és 6. hétig
|
|
Az IGE dichotomizálva "sikerre" és "kudarcra"
Időkeret: 6. hét
|
6. hét
|
|
Százalékos változás a gyulladásos elváltozásokban
Időkeret: 6. hét
|
6. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rosacea jelei és tünetei (RSS)
Időkeret: Az alapvonaltól a 0., 1., 2., 3., 4. és 6. hétig
|
Az alapvonaltól a 0., 1., 2., 3., 4. és 6. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DRM02-ROS02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .