Um estudo de segurança e eficácia de DRM02 em indivíduos com rosácea

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher de 18 a 70 anos.
• Diagnóstico clínico de rosácea com pontuação 2 ou 3 na escala Investigator's Global Evaluation (IGE) of Rosacea e pelo menos 15 e não mais que 40 pápulas.
• Sujeitos dispostos a minimizar os fatores externos que podem desencadear surtos de rosácea.
• Machos ou fêmeas não grávidas e não lactantes.
• Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• Sensibilidade facial grave autorrelatada.
• Sensibilidade severa ao sol.
• Rosácea apenas ocular, fimatosa ou rosácea esteróide.
• Uso de tratamentos tópicos para rosácea nas 4 semanas anteriores à linha de base.
• Uso de corticosteroides sistêmicos nas 4 semanas anteriores à linha de base.
• Uso de antibióticos sistêmicos nas 4 semanas anteriores à linha de base.
• Uso de retinóides sistêmicos nos 6 meses anteriores à linha de base.
• Uso de retinóides tópicos nos 3 meses anteriores à linha de base.
• Uso de tratamentos de rosácea à base de luz ou laser nos últimos 2 meses antes da linha de base.
• Procedimentos cosméticos nos 2 meses anteriores à linha de base.
• Uso de medicamentos antienvelhecimento tópicos nas 2 semanas anteriores à linha de base.
• Indivíduos com problemas de pele a 5 cm da área de tratamento.
• Indivíduos que são usuários de drogas ou álcool; têm um histórico de imunodeficiência ou apresentam baixo risco médico devido a outras doenças sistêmicas ou infecções ativas não controladas.
• Indivíduos com uma condição médica instável ou uma condição médica não adequadamente controlada com terapia médica padrão.
• Indivíduos que estão participando ativamente de um estudo de terapia experimental ou que receberam terapia experimental em 30 dias.
• Indivíduos que têm um valor laboratorial clinicamente significativo na triagem.