Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van DRM02 bij proefpersonen met rosacea
16 juli 2021 bijgewerkt door: Dermira, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van actuele DRM02 bij proefpersonen met rosacea
Het doel van deze studie is om te bepalen of DRM02 veilig en effectief is bij de behandeling van rosacea bij tweemaal daags aanbrengen gedurende 6 weken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, voertuiggecontroleerde studie met 30 proefpersonen met rosacea en ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van DRM02 te beoordelen.
De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld door middel van bijwerkingen, lokale huidreacties, urineonderzoek, serumchemie en hematologische laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek en vitale functies.
De voorlopige werkzaamheid zal worden beoordeeld door middel van het aantal inflammatoire laesies, de Investigator's Global Evaluation (IGE) en de Rosacea Signs and Symptomen (RSS)-schaal.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 5W7
- Windsor Clinical Research, Inc.
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canada, J2B5L4
- Clinique Médicale Dr Isabelle Delorme
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 tot 70 jaar.
- Klinische diagnose van rosacea met een score van 2 of 3 op de Investigator's Global Evaluation (IGE) van Rosacea-schaal en minimaal 15 en niet meer dan 40 papels.
- Proefpersonen die bereid zijn externe factoren te minimaliseren die rosacea-opflakkeringen kunnen veroorzaken.
- Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige zelfgerapporteerde gezichtsgevoeligheid.
- Ernstige gevoeligheid voor de zon.
- Alleen oculaire, fymateuze rosacea of steroïde rosacea.
- Gebruik van lokale rosaceabehandelingen in de 4 weken voorafgaand aan baseline.
- Gebruik van systemische corticosteroïden binnen de 4 weken voorafgaand aan baseline.
- Gebruik van systemische antibiotica in de 4 weken voorafgaand aan baseline.
- Gebruik van systemische retinoïden in de 6 maanden voorafgaand aan baseline.
- Gebruik van lokale retinoïden in de 3 maanden voorafgaand aan baseline.
- Gebruik van op licht of laser gebaseerde rosaceabehandelingen in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan baseline.
- Cosmetische procedures binnen de 2 maanden voorafgaand aan baseline.
- Gebruik van topische antiverouderingsmedicatie in de 2 weken voorafgaand aan baseline.
- Onderwerpen met een slechte huidconditie binnen 5 cm van het behandelingsgebied.
- Proefpersonen die momenteel drugs- of alcoholmisbruikers zijn; een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie hebben of een laag medisch risico lopen vanwege andere systemische ziekten of actieve ongecontroleerde infecties.
- Proefpersonen met een onstabiele medische aandoening of een medische aandoening die niet voldoende onder controle is met standaard medische therapie.
- Proefpersonen die actief deelnemen aan een onderzoek naar experimentele therapie of die binnen 30 dagen experimentele therapie hebben gekregen.
- Proefpersonen die bij screening een klinisch significante laboratoriumwaarde hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DRM02
DRM02 actuele gel, 0,25%
|
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
DRM02 actuele gel, voertuig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in het aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Week 6
|
Week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Globale evaluatie van de onderzoeker (IGE)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 0, 1, 2, 3, 4 en 6
|
Van baseline tot week 0, 1, 2, 3, 4 en 6
|
|
IGE gedichotomiseerd in "succes" en "mislukking"
Tijdsspanne: Week 6
|
Week 6
|
|
Percentage verandering in inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Week 6
|
Week 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Rosacea tekenen en symptomen (RSS)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 0, 1, 2, 3, 4 en 6
|
Van baseline tot week 0, 1, 2, 3, 4 en 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DRM02-ROS02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .