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上尿路尿路上皮癌 (POUT) 围手术期化疗与监测的 III 期随机试验 (POUT)

2020年4月30日 更新者：Institute of Cancer Research, United Kingdom

上尿路尿路上皮癌围手术期化疗与监测的 III 期随机试验

POUT 是一项多中心随机对照 III 期试验。 345 名接受过肾输尿管切除术、手术分期为 pT2-pT4、N0-3 或 pT1 和淋巴结阳性且适合辅助化疗的患者，将被随机分配到四个周期的铂类辅助化疗（实验组）或监测（对照组）。 将根据常规做法对参与者进行跟进。

主要终点：无病生存期（DFS）

次要终点：

  • 总生存期
  • 无转移生存期
  • 膀胱第二原发肿瘤的发病率
  • 对侧原发性肿瘤的发生率
  • 急性和晚期毒性
  • 治疗依从性
  • 生活质量

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

261

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Bristol、英国
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bristol、英国
        • Southmead Hospital
      • Chelsea、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Coventry、英国
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Dartford、英国
        • Darent Valley Hospital
      • Derby、英国
        • Royal Derby Hospital
      • Dorset、英国
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Exeter、英国
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow、英国
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford、英国、GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Halifax、英国
        • Calderdale Royal Infirmary
      • Huddersfield、英国
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Inverness、英国、IV2 3UJ
        • Caithness General Hospital
      • Inverness、英国、IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Leicester、英国
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lincoln、英国、LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool、英国、L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London、英国
        • Charing Cross Hospital
      • London、英国
        • Northwick Park Hospital
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough、英国
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle upon Tyne、英国
        • Freeman Hospital
      • Norwich、英国、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Portsmouth、英国
        • Queen Alexandra Hospital,
      • Rhyl、英国、LL18 5UJ
        • Glan Clywd Hospital
      • Romford, Essex、英国
        • Queen's Hospital,
      • Shrewsbury、英国、SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Southampton、英国
        • Southampton General Hospital
      • Stevenage、英国、SG1 4AA
        • Lister Hospital
      • Stockton-on-Tees、英国、TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Surrey、英国、GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Taunton、英国
        • Musgrove Park Hospital
      • Torbay、英国、TQ2 7AA
        • Torbay District General Hospital
      • Treliske、英国、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Worthing、英国、BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • York、英国、YO31 8HE
        • York District Hospital
    • England
      • Ashford-Kent、England、英国、TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Barnstaple、England、英国、EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Basildon、England、英国、SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Canterbury、England、英国、CT2 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Hampstead, London、England、英国、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Ipswich、England、英国、IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds、England、英国、LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • London、England、英国、EC1M 6BQ
        • Barts and the London School of Medicine
      • Maidstone、England、英国、ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester、England、英国、M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Margate、England、英国、CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Merseyside、England、英国、CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Nottingham、England、英国、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Peterborough、England、英国、PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Preston、England、英国、PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Sheffield、England、英国、S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Surrey、England、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosital, Sutton
      • Westcliff-On-Sea、England、英国、SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton、England、英国、WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Scotland
      • Ayr、Scotland、英国、KA6 6DX
        • Ayr Hospital
    • Wales
      • Cardiff、Wales、英国、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
      • Swansea、Wales、英国、SA 2 8QA
        • Singleton Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 书面知情同意书
  • ≥18岁
  • 允许对具有主要 TCC 成分的上尿路肿瘤进行根治性肾输尿管切除术后 - 鳞状细胞分化或混合 TCC/SCC。
  • 经组织学证实的 TCC 分期 pT2-pT4 pN0-3 M0 或 pTany N1-3 M0（前提是所有严重异常的淋巴结均已切除）。 可以输入在病理学上具有显微镜阳性切缘的患者（假设所有严重异常的疾病都被切除）。
  • 令人满意的血液学特征（ANC> 1.5 x 109/L，血小板计数 ≥ 100 x 109/L）和肝功能测试（胆红素 < 1.5 x ULN，AST 和碱性磷酸酶 < 2.5 x ULN），肾小球滤过率 ≥30 mls/min .
  • 适合并愿意接受辅助化疗，如果分配，则在根治性肾输尿管切除术后 90 天内开始第一个周期
  • 世卫组织绩效状况 0-1。
  • 可用于长期随访

排除标准：

  • 远处转移的证据
  • 纯腺癌、鳞状细胞癌或小细胞或其他变异组织学
  • 未切除的宏观淋巴结病
  • 并发的肌肉浸润性膀胱癌（同时患有非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 的患者将符合条件）
  • GFR <30 毫升/分钟。 NB 吉西他滨-卡铂只能用于顺铂肾功能不理想的患者，即 GFR 30-49ml/min。 身体状况不佳或合并症不适合化疗的患者不符合试验资格
  • 会干扰方案治疗的显着合并症
  • 怀孕;哺乳期妇女或育龄妇女不愿或不能使用充分的非激素避孕措施（如果性活跃，男性患者也应采取避孕措施）；
  • 在过去 5 年内既往恶性肿瘤，除了既往 NMIBC、充分控制的非黑色素瘤皮肤肿瘤、宫颈 CIS 或乳腺癌 LCIS 或局限性前列腺癌患者在进入试验时预期寿命超过 5 年。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：监视
分配到监测的患者将在随机分组后 4、7、10 和 13 周进行观察——相当于接受化疗患者的周期结束——以收集该组早期治疗失败的详细信息以及与毒性和质量相关的比较数据生活。 接受监测的患者将在与接受化疗的患者相同的时间间隔内接受复发迹象的随访
其他：监视
将密切监测患者是否有复发的早期迹象，为此他们将接受临床医生和患者讨论后决定的治疗。 这可能包括化疗。
实验性的：化疗
分配辅助化疗的患者将接受 4 x 21 天周期的吉西他滨-顺铂。 肾功能不佳（GFR 30-49 毫升/分钟）的患者将接受卡铂而不是顺铂。
药品：化疗
其他名称：
  • 吉西他滨
  • 顺铂
  • 卡铂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存 (DFS)
大体时间：3年
确定辅助联合化疗是否能提高切除组织学证实的肌肉浸润性（pT2-T4，N0-3）或淋巴结阳性上尿路 TCC 患者的无病生存期。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：患者随访 5 年
基于铂类的辅助化疗是否能改善该患者组的总生存期
患者随访 5 年
无转移生存期
大体时间：患者随访 5 年
确定以铂为基础的辅助化疗是否能改善该患者组的无转移生存期。
患者随访 5 年
膀胱第二原发肿瘤的发病率
大体时间：患者随访 5 年
以铂类为基础的辅助化疗是否能降低第二原发性尿路上皮癌的发病率
患者随访 5 年
对侧原发性肿瘤的发生率
大体时间：患者随访 5 年
确定以铂为基础的辅助化疗是否能降低对侧原发性尿路上皮癌的发病率。
患者随访 5 年
急性和晚期毒性
大体时间：患者随访 5 年
评估该患者组化疗的毒性。
患者随访 5 年
生活质量 (QoL)
大体时间：将在 2 年内评估患者的生活质量
评估该患者组中接受辅助化疗或监测的患者的相对生活质量。
将在 2 年内评估患者的生活质量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institute of Cancer Research, United Kingdom

合作者

Cancer Research UK

调查人员

  • 首席研究员：Dr Alison Birtle、Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2018年11月7日

研究完成 (预期的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月19日

首次发布 (估计)

2013年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月30日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ICR-CTSU/2011/10031
  • 2011-002577-33 (EudraCT编号)
  • ISRCTN98387754 (注册表标识符：ISRCTN)
  • CRUK/11/027 (其他赠款/资助编号：Cancer Research UK (CR UK))
  • 11/NW/0782 (其他标识符：Main REC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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