Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze III perioperační chemoterapie versus sledování u uroteliálního karcinomu horního traktu (POUT) (POUT)

30. dubna 2020 aktualizováno: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Randomizovaná studie fáze III perioperační chemoterapie versus sledování u uroteliálního karcinomu horního traktu

POUT je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze III. 345 pacientů, kteří podstoupili nefroureterektomii, mají chirurgicky stadia pT2-pT4, N0-3 nebo jsou pT1 a mají pozitivní uzliny a kteří jsou způsobilí pro adjuvantní chemoterapii, bude randomizováno do čtyř cyklů adjuvantní chemoterapie na bázi platiny (experimentální skupina) nebo dozor (kontrolní skupina). Účastníci budou sledováni podle běžné praxe.

Primární cíl: přežití bez onemocnění (DFS)

Sekundární koncové body:

Celkové přežití
Přežití bez metastáz
Výskyt druhých primárních nádorů močového měchýře
Incidence kontralaterálních primárních nádorů
Akutní a pozdní toxicita
Compliance léčby
Kvalita života

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Přechodný buněčný karcinom ureteru

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

261

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené království
- - Bristol, Spojené království
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Bristol, Spojené království
    - Southmead Hospital
  - Chelsea, Spojené království, SW3 6JJ
    - Royal Marsden Hospital
  - Coventry, Spojené království
    - University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
  - Dartford, Spojené království
    - Darent Valley Hospital
  - Derby, Spojené království
    - Royal Derby Hospital
  - Dorset, Spojené království
    - Royal Bournemouth General Hospital
  - Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - Exeter, Spojené království
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Glasgow, Spojené království
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
  - Guildford, Spojené království, GU2 7XX
    - Royal Surrey County Hospital
  - Halifax, Spojené království
    - Calderdale Royal Infirmary
  - Huddersfield, Spojené království
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Inverness, Spojené království, IV2 3UJ
    - Caithness General Hospital
  - Inverness, Spojené království, IV2 3UJ
    - Raigmore Hospital
  - Leicester, Spojené království
    - Leicester Royal Infirmary
  - Lincoln, Spojené království, LN2 5QY
    - Lincoln County Hospital
  - Liverpool, Spojené království, L7 8XP
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London, Spojené království, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - London, Spojené království
    - Charing Cross Hospital
  - London, Spojené království
    - Northwick Park Hospital
  - Manchester, Spojené království, M13 9WL
    - Manchester Royal Infirmary
  - Middlesbrough, Spojené království
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle upon Tyne, Spojené království
    - Freeman Hospital
  - Norwich, Spojené království, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Portsmouth, Spojené království
    - Queen Alexandra Hospital,
  - Rhyl, Spojené království, LL18 5UJ
    - Glan Clywd Hospital
  - Romford, Essex, Spojené království
    - Queen's Hospital,
  - Shrewsbury, Spojené království, SY3 8XQ
    - Royal Shrewsbury Hospital
  - Southampton, Spojené království
    - Southampton General Hospital
  - Stevenage, Spojené království, SG1 4AA
    - Lister Hospital
  - Stockton-on-Tees, Spojené království, TS19 8PE
    - University Hospital of North Tees
  - Surrey, Spojené království, GU16 7UJ
    - Frimley Park Hospital
  - Sutton, Spojené království, SM2 5PT
    - The Royal Marsden Hospital
  - Taunton, Spojené království
    - Musgrove Park Hospital
  - Torbay, Spojené království, TQ2 7AA
    - Torbay District General Hospital
  - Treliske, Spojené království, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
  - Worthing, Spojené království, BN11 2DH
    - Worthing Hospital
  - York, Spojené království, YO31 8HE
    - York District Hospital
- England
  - Ashford-Kent, England, Spojené království, TN24 0LZ
    - William Harvey Hospital
  - Barnstaple, England, Spojené království, EX31 4JB
    - North Devon District Hospital
  - Basildon, England, Spojené království, SS16 5NL
    - Basildon University Hospital
  - Canterbury, England, Spojené království, CT2 3NG
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Hampstead, London, England, Spojené království, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Ipswich, England, Spojené království, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital NHS Trust
  - Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
    - St. James's University Hospital
  - London, England, Spojené království, EC1M 6BQ
    - Barts and the London School of Medicine
  - Maidstone, England, Spojené království, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
    - Christie Hospital NHS Trust
  - Margate, England, Spojené království, CT9 4AN
    - Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
  - Merseyside, England, Spojené království, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Peterborough, England, Spojené království, PE3 6DA
    - Peterborough Hospitals Trust
  - Preston, England, Spojené království, PR2 9HT
    - Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
  - Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Surrey, England, Spojené království, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hosital, Sutton
  - Westcliff-On-Sea, England, Spojené království, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
  - Wolverhampton, England, Spojené království, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
- Scotland
  - Ayr, Scotland, Spojené království, KA6 6DX
    - Ayr Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
  - Swansea, Wales, Spojené království, SA 2 8QA
    - Singleton Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Písemný informovaný souhlas
≥18 let
Je povolena postradikální nefroureterektomie pro tumor horního traktu s převládající složkou TCC – skvamoidní diferenciace nebo smíšený TCC/SCC.
Histologicky potvrzený TCC stadia pT2-pT4 pN0-3 M0 nebo pTany N1-3 M0 (za předpokladu, že jsou resekovány všechny hrubě abnormální uzliny). Mohou být zařazeni pacienti s mikroskopicky pozitivními okraji na patologii (za předpokladu, že byla resekována všechna hrubě abnormální onemocnění).
Uspokojivý hematologický profil (ANC> 1,5 x 109/l, počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l) a jaterní testy (bilirubin < 1,5 x ULN, AST a alkalická fosfatáza < 2,5 x ULN), glomerulární filtrace ≥ 30 ml/min .
Fit a ochoten podstoupit adjuvantní chemoterapii s prvním cyklem, který bude zahájen do 90 dnů po radikální nefroureterektomii, pokud bude přidělena
Stav výkonnosti WHO 0-1.
K dispozici pro dlouhodobé sledování

Kritéria vyloučení:

Důkaz vzdálených metastáz
Čistý adenokarcinom, spinocelulární karcinom nebo malobuněčná nebo jiná variantní histologie
Neresekované makroskopické onemocnění uzlin
Souběžná svalová invazivní rakovina močového měchýře (způsobilí budou pacienti se souběžnou neinvazivní rakovinou močového měchýře (NMIBC))
GFR <30 ml/min. Poznámka: Gemcitabin-karboplatina může být podávána pouze pacientům se suboptimální funkcí ledvin pro cisplatinu, tj. pro GFR 30-49 ml/min. Pacienti se špatným výkonnostním stavem nebo komorbiditami, které by je učinily nevhodnými pro chemoterapii, nejsou způsobilí pro studii
Významné komorbidní stavy, které by interferovaly s podáváním protokolární léčby
Těhotenství; kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny používat adekvátní nehormonální antikoncepci (muži by měli také používat antikoncepci, jsou-li sexuálně aktivní);
Předchozí malignita za posledních 5 let s výjimkou předchozího NMIBC, adekvátně kontrolované nemelanomové kožní nádory, CIS děložního čípku nebo LCIS prsu nebo lokalizovaného karcinomu prostaty u pacientů, kteří mají při vstupu do studie očekávanou délku života více než 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Jiný: Dohled Pacienti přidělení ke sledování budou sledováni 4, 7, 10 a 13 týdnů po randomizaci – což odpovídá konci cyklu u pacientů léčených chemoterapií – za účelem shromáždění podrobností o časném selhání léčby v této skupině a srovnávacích údajů týkajících se toxicity a kvality života. Pacienti pod dohledem budou následně sledováni na známky recidivy ve stejných intervalech jako ti, kteří podstoupili chemoterapii	Jiný: Dohled Pacienti budou pečlivě sledováni z hlediska časných známek recidivy, pro kterou dostanou léčbu, jak se rozhodne v diskusi mezi klinikem a pacientem. To může zahrnovat chemoterapii.
Experimentální: Chemoterapie Pacienti, kterým byla přidělena adjuvantní chemoterapie, dostanou 4 x 21denní cykly gemcitabin-cisplatina. Pacienti, kteří mají suboptimální renální funkce (GFR 30-49 ml/min), dostanou karboplatinu místo cisplatiny.	Lék: Chemoterapie Ostatní jména: Gemcitabin Cisplatina Karboplatina

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Jiný: Dohled

Pacienti přidělení ke sledování budou sledováni 4, 7, 10 a 13 týdnů po randomizaci – což odpovídá konci cyklu u pacientů léčených chemoterapií – za účelem shromáždění podrobností o časném selhání léčby v této skupině a srovnávacích údajů týkajících se toxicity a kvality života. Pacienti pod dohledem budou následně sledováni na známky recidivy ve stejných intervalech jako ti, kteří podstoupili chemoterapii

Jiný: Dohled

Pacienti budou pečlivě sledováni z hlediska časných známek recidivy, pro kterou dostanou léčbu, jak se rozhodne v diskusi mezi klinikem a pacientem. To může zahrnovat chemoterapii.

Experimentální: Chemoterapie

Pacienti, kterým byla přidělena adjuvantní chemoterapie, dostanou 4 x 21denní cykly gemcitabin-cisplatina. Pacienti, kteří mají suboptimální renální funkce (GFR 30-49 ml/min), dostanou karboplatinu místo cisplatiny.

Lék: Chemoterapie

Ostatní jména:

Gemcitabin
Cisplatina
Karboplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS) Časové okno: 3 roky	Zjistit, zda adjuvantní kombinovaná chemoterapie zlepšuje přežití bez onemocnění u pacientů s resekovaným histologicky potvrzeným svalovým invazivním (pT2-T4, N0-3) nebo TCC horního traktu s pozitivními uzlinami.	3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celkové přežití Časové okno: Pacienti byli sledováni po dobu 5 let	Zda adjuvantní chemoterapie na bázi platiny zlepšuje celkové přežití u této skupiny pacientů	Pacienti byli sledováni po dobu 5 let
Přežití bez metastáz Časové okno: Pacienti jsou sledováni po dobu 5 let	Zjistit, zda adjuvantní chemoterapie na bázi platiny zlepšuje přežití bez metastáz u této skupiny pacientů.	Pacienti jsou sledováni po dobu 5 let
Výskyt druhých primárních nádorů močového měchýře Časové okno: Pacienti jsou sledováni po dobu 5 let	Zda adjuvantní chemoterapie na bázi platiny snižuje výskyt druhého primárního uroteliálního karcinomu	Pacienti jsou sledováni po dobu 5 let
Incidence kontralaterálních primárních nádorů Časové okno: Pacienti jsou sledováni po dobu 5 let	Zjistit, zda adjuvantní chemoterapie na bázi platiny snižuje výskyt kontralaterálních primárních uroteliálních karcinomů.	Pacienti jsou sledováni po dobu 5 let
Akutní a pozdní toxicita Časové okno: Pacienti jsou sledováni po dobu 5 let	Posoudit toxicitu chemoterapie u této skupiny pacientů.	Pacienti jsou sledováni po dobu 5 let
Kvalita života (QoL) Časové okno: QoL pacientů bude hodnocena během 2 let	Zhodnotit relativní kvalitu života u pacientů podstupujících adjuvantní chemoterapii nebo sledování v této skupině pacientů.	QoL pacientů bude hodnocena během 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Spolupracovníci

Cancer Research UK

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Dr Alison Birtle, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Birtle A, Johnson M, Chester J, Jones R, Dolling D, Bryan RT, Harris C, Winterbottom A, Blacker A, Catto JWF, Chakraborti P, Donovan JL, Elliott PA, French A, Jagdev S, Jenkins B, Keeley FX Jr, Kockelbergh R, Powles T, Wagstaff J, Wilson C, Todd R, Lewis R, Hall E. Adjuvant chemotherapy in upper tract urothelial carcinoma (the POUT trial): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Apr 18;395(10232):1268-1277. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30415-3. Epub 2020 Mar 5.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

ICR-CTSU/2011/10031
2011-002577-33 (Číslo EudraCT)
ISRCTN98387754 (Identifikátor registru: ISRCTN)
CRUK/11/027 (Jiné číslo grantu/financování: Cancer Research UK (CR UK))
11/NW/0782 (Jiný identifikátor: Main REC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přechodný buněčný karcinom ureteru

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...
Novartis

Ukončeno

Studie BEZ235 jako monoterapie u pacientů s přechodným buněčným karcinomem po selhání chemoterapie na bázi platiny (BEZ235)

Carcinoma Transitional Cell

Belgie, Lucembursko
Oncolytics Biotech
AIO-Studien-gGmbH; Crolll Gmbh

Aktivní, ne nábor

Studie pokročilých nebo metastatických gastrointestinálních nádorů zkoumající kombinace léčby s pelareorepem a atezolizumabem (GOBLET)

Metastatický karcinom pankreatu | Neresekabilní karcinom pankreatu | Metastatická rakovina konečníku | Squamous Cell Carcinoma of the Anus Stage Unspecified

Německo
Yale University

Staženo

Studie pembrolizumabu a ramucirumabu u pacientů s progresivním TCC po léčbě inhibitorem kontrolního bodu imunity

Transitional Cell Carcinoma

Spojené státy
Chinese PLA General Hospital

Dokončeno

Fáze 2 studie Nab-paclitaxel Plus S-1 vs Gemcitabin Plus Cisplatina jako 1-liniová chemoterapie pacientů s lokálně pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem přechodných buněk uroteliálního traktu

Karcinom, přechodná buňka

Čína
Lahey Clinic

Staženo

Neoadjuvantní chemoterapie plus nefroureterektomie pro lokálně pokročilou přechodnou buněčnou rakovinu horního traktu

Transitional Cell Carcinoma

Spojené státy
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...

Dokončeno

Jednoručná, multicentrická studie fáze II s RAD001 jako monoterapie v paliativní léčbě pacientů s TCC po selhání chemoterapie

Transitional Cell Carcinoma

Belgie
Far Eastern Memorial Hospital

Neznámý

Exprese a účinek Cyr61 u přechodného buněčného karcinomu močového traktu

Karcinom, přechodná buňka

Tchaj-wan
National Taiwan University Hospital

Dokončeno

Týdenní TP-HDFL v léčbě pokročilého TCC

Transitional Cell Carcinoma

Tchaj-wan
National Taiwan University Hospital

Dokončeno

Gemcitabine and Ifosfamide As a Second-Line Systemic Chemotherapy for Cisplatin -Failed Advanced TCC

Transitional Cell Carcinoma

Tchaj-wan
Hopital Foch

Dokončeno

Účinnost RAD 001 jako terapie druhé linie u pacientů s přechodným buněčným karcinomem TCC urotelu (AFINIVEST)

Uroteliální rakovina

Francie

Randomizovaná studie fáze III perioperační chemoterapie versus sledování u uroteliálního karcinomu horního traktu (POUT) (POUT)