Un ensayo aleatorizado de fase III de quimioterapia perioperatoria versus vigilancia en el cáncer urotelial del tracto superior (POUT) (POUT)
30 de abril de 2020 actualizado por: Institute of Cancer Research, United Kingdom
Un ensayo aleatorizado de fase III de quimioterapia perioperatoria versus vigilancia en el cáncer urotelial del tracto superior
POUT es un ensayo de fase III controlado, aleatorizado y multicéntrico. 345 pacientes que se han sometido a nefroureterectomía, están estadificados quirúrgicamente pT2-pT4, N0-3 o son pT1 y ganglios positivos, y que son aptos para quimioterapia adyuvante, serán aleatorizados a cuatro ciclos de quimioterapia adyuvante basada en platino (grupo experimental) o vigilancia (grupo de control). Los participantes serán seguidos de acuerdo con la práctica habitual.
Punto final primario: Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Puntos finales secundarios:
- Sobrevivencia promedio
- Supervivencia libre de metástasis
- Incidencia de segundos tumores primarios de vejiga
- Incidencia de tumores primarios contralaterales
- Toxicidad aguda y tardía
- Cumplimiento del tratamiento
- Calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
261
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Bristol, Reino Unido
- Southmead Hospital
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Chelsea, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Coventry, Reino Unido
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Dartford, Reino Unido
- Darent Valley Hospital
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Derby, Reino Unido
- Royal Derby Hospital
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Dorset, Reino Unido
- Royal Bournemouth General Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Exeter, Reino Unido
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Halifax, Reino Unido
- Calderdale Royal Infirmary
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Huddersfield, Reino Unido
- Huddersfield Royal Infirmary
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Inverness, Reino Unido, IV2 3UJ
- Caithness General Hospital
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Inverness, Reino Unido, IV2 3UJ
- Raigmore Hospital
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Leicester, Reino Unido
- Leicester Royal Infirmary
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Lincoln, Reino Unido, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London, Reino Unido
- Charing Cross Hospital
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London, Reino Unido
- Northwick Park Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Middlesbrough, Reino Unido
- James Cook University Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Freeman Hospital
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Portsmouth, Reino Unido
- Queen Alexandra Hospital,
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Rhyl, Reino Unido, LL18 5UJ
- Glan Clywd Hospital
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Romford, Essex, Reino Unido
- Queen's Hospital,
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Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
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Southampton, Reino Unido
- Southampton General Hospital
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Stevenage, Reino Unido, SG1 4AA
- Lister Hospital
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Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
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Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
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Taunton, Reino Unido
- Musgrove Park Hospital
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Torbay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
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Treliske, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Worthing, Reino Unido, BN11 2DH
- Worthing Hospital
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York, Reino Unido, YO31 8HE
- York District Hospital
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England
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Ashford-Kent, England, Reino Unido, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital
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Barnstaple, England, Reino Unido, EX31 4JB
- North Devon District Hospital
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Basildon, England, Reino Unido, SS16 5NL
- Basildon University Hospital
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Canterbury, England, Reino Unido, CT2 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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Hampstead, London, England, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Ipswich, England, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
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Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- St. James's University Hospital
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London, England, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Barts and the London School of Medicine
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Maidstone, England, Reino Unido, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
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Margate, England, Reino Unido, CT9 4AN
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
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Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Peterborough, England, Reino Unido, PE3 6DA
- Peterborough Hospitals Trust
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Preston, England, Reino Unido, PR2 9HT
- Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
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Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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Surrey, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hosital, Sutton
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Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
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Wolverhampton, England, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Scotland
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Ayr, Scotland, Reino Unido, KA6 6DX
- Ayr Hospital
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
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Swansea, Wales, Reino Unido, SA 2 8QA
- Singleton Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- ≥18 años de edad
- Nefroureterectomía posradical para tumor del tracto superior con componente predominante de TCC: se permite la diferenciación escamoidea o TCC/SCC mixto.
- TCC confirmada histológicamente en etapas pT2-pT4 pN0-3 M0 o pTany N1-3 M0 (siempre que se resequen todos los ganglios groseramente anormales). Se pueden ingresar pacientes con márgenes microscópicamente positivos en la patología (siempre que se haya resecado toda la enfermedad macroscópicamente anormal).
- Perfil hematológico satisfactorio (RAN > 1,5 x 109/L, recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L) y pruebas de función hepática (bilirrubina < 1,5 x LSN, AST y Fosfatasa alcalina < 2,5 x LSN), filtrado glomerular ≥ 30 ml/min .
- Apto y dispuesto a recibir quimioterapia adyuvante con el primer ciclo que debe comenzar dentro de los 90 días posteriores a la nefroureterectomía radical si se le asigna
- Estado funcional de la OMS 0-1.
- Disponible para seguimiento a largo plazo
Criterio de exclusión:
- Evidencia de metástasis a distancia.
- Adenocarcinoma puro, carcinoma de células escamosas o de células pequeñas u otra variante histológica
- Enfermedad ganglionar macroscópica no resecada
- Cáncer de vejiga con invasión muscular concurrente (serán elegibles los pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC, por sus siglas en inglés) concurrente)
- FG < 30 ml/minuto. NB Gemcitabina-carboplatino solo puede administrarse a pacientes con una función renal subóptima para el cisplatino, es decir, con una TFG de 30-49 ml/min. Los pacientes con un estado funcional deficiente o comorbilidades que los harían no aptos para la quimioterapia no son elegibles para el ensayo.
- Condiciones comórbidas significativas que interferirían con la administración del protocolo de tratamiento
- El embarazo; mujeres lactantes o mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adecuados (los pacientes varones también deben utilizar métodos anticonceptivos si son sexualmente activos);
- Neoplasia maligna previa en los últimos 5 años excepto por NMIBC previo, tumores de piel no melanoma adecuadamente controlados, CIS de cuello uterino o CLIS de mama o cáncer de próstata localizado en pacientes que tienen una expectativa de vida de más de 5 años al ingresar al ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Vigilancia
Los pacientes asignados a la vigilancia serán vistos a las 4, 7, 10 y 13 semanas posteriores a la aleatorización, equivalente al final del ciclo en pacientes que reciben quimioterapia, para recopilar detalles del fracaso temprano del tratamiento en este grupo y datos comparativos relacionados con la toxicidad y la calidad. de vida.
A continuación, se hará un seguimiento de los pacientes en vigilancia para detectar signos de recurrencia con los mismos intervalos que los que recibieron quimioterapia.
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Los pacientes serán monitoreados de cerca en busca de signos tempranos de recurrencia, para lo cual recibirán el tratamiento que se decida en la discusión entre el médico y el paciente.
Esto puede incluir quimioterapia.
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Experimental: Quimioterapia
Los pacientes asignados a la quimioterapia adyuvante recibirán 4 ciclos de 21 días de gemcitabina-cisplatino.
Los pacientes que tienen una función renal subóptima (GFR 30-49 ml/min) recibirán carboplatino en lugar de cisplatino.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinar si la quimioterapia de combinación adyuvante mejora la supervivencia libre de enfermedad para los pacientes con músculo invasivo resecado histológicamente confirmado (pT2-T4, N0-3) o CCT del tracto superior con ganglios positivos.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Pacientes seguidos durante 5 años.
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Si la quimioterapia adyuvante basada en platino mejora la supervivencia general en este grupo de pacientes
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Pacientes seguidos durante 5 años.
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Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: Los pacientes son seguidos durante 5 años.
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Determinar si la quimioterapia adyuvante basada en platino mejora la supervivencia libre de metástasis en este grupo de pacientes.
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Los pacientes son seguidos durante 5 años.
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Incidencia de segundos tumores primarios de vejiga
Periodo de tiempo: Los pacientes son seguidos durante 5 años.
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Si la quimioterapia adyuvante basada en platino reduce la incidencia de segundos cánceres uroteliales primarios
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Los pacientes son seguidos durante 5 años.
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Incidencia de tumores primarios contralaterales
Periodo de tiempo: Los pacientes son seguidos durante 5 años.
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Determinar si la quimioterapia adyuvante con platino reduce la incidencia de cánceres uroteliales primarios contralaterales.
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Los pacientes son seguidos durante 5 años.
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Toxicidad aguda y tardía
Periodo de tiempo: Los pacientes son seguidos durante 5 años.
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Evaluar la toxicidad de la quimioterapia en este grupo de pacientes.
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Los pacientes son seguidos durante 5 años.
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Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: La calidad de vida de los pacientes se evaluará durante 2 años.
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Evaluar la calidad de vida relativa en pacientes que reciben quimioterapia adyuvante o vigilancia en este grupo de pacientes.
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La calidad de vida de los pacientes se evaluará durante 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Alison Birtle, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma De Células De Transición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- ICR-CTSU/2011/10031
- 2011-002577-33 (Número EudraCT)
- ISRCTN98387754 (Identificador de registro: ISRCTN)
- CRUK/11/027 (Otro número de subvención/financiamiento: Cancer Research UK (CR UK))
- 11/NW/0782 (Otro identificador: Main REC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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