上部尿路上皮がん（POUT）における周術期化学療法とサーベイランスの第 III 相無作為化試験 (POUT)
2020年4月30日 更新者：Institute of Cancer Research, United Kingdom
上部尿路上皮がんにおける周術期化学療法とサーベイランスの第 III 相無作為化試験
POUT は、多施設無作為対照第 III 相試験です。 腎尿管摘除術を受けた345人の患者は、外科的に病期分類されたpT2-pT4、N0-3であるか、またはpT1およびリンパ節陽性であり、補助化学療法に適合し、4サイクルの補助プラチナベースの化学療法に無作為化されます（実験群）または監視（対照群）。 参加者は、通常の練習に従ってフォローアップされます。
主要評価項目: 無病生存率 (DFS)
二次エンドポイント:
- 全生存
- 無転移生存
- 膀胱二次原発腫瘍の発生率
- 対側性原発腫瘍の発生率
- 急性および晩期毒性
- 治療コンプライアンス
- 生活の質
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
261
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol、イギリス
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Bristol、イギリス
- Southmead Hospital
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Chelsea、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Coventry、イギリス
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Dartford、イギリス
- Darent Valley Hospital
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Derby、イギリス
- Royal Derby Hospital
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Dorset、イギリス
- Royal Bournemouth General Hospital
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital
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Exeter、イギリス
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Glasgow、イギリス
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Guildford、イギリス、GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Halifax、イギリス
- Calderdale Royal Infirmary
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Huddersfield、イギリス
- Huddersfield Royal Infirmary
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Inverness、イギリス、IV2 3UJ
- Caithness General Hospital
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Inverness、イギリス、IV2 3UJ
- Raigmore Hospital
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Leicester、イギリス
- Leicester Royal Infirmary
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Lincoln、イギリス、LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London、イギリス
- Charing Cross Hospital
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London、イギリス
- Northwick Park Hospital
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Middlesbrough、イギリス
- James Cook University Hospital
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Newcastle upon Tyne、イギリス
- Freeman Hospital
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Norwich、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Portsmouth、イギリス
- Queen Alexandra Hospital,
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Rhyl、イギリス、LL18 5UJ
- Glan Clywd Hospital
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Romford, Essex、イギリス
- Queen's Hospital,
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Shrewsbury、イギリス、SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
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Southampton、イギリス
- Southampton General Hospital
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Stevenage、イギリス、SG1 4AA
- Lister Hospital
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Stockton-on-Tees、イギリス、TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
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Surrey、イギリス、GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
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Taunton、イギリス
- Musgrove Park Hospital
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Torbay、イギリス、TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
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Treliske、イギリス、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Worthing、イギリス、BN11 2DH
- Worthing Hospital
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York、イギリス、YO31 8HE
- York District Hospital
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England
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Ashford-Kent、England、イギリス、TN24 0LZ
- William Harvey Hospital
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Barnstaple、England、イギリス、EX31 4JB
- North Devon District Hospital
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Basildon、England、イギリス、SS16 5NL
- Basildon University Hospital
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Canterbury、England、イギリス、CT2 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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Hampstead, London、England、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Ipswich、England、イギリス、IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
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Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
- St. James's University Hospital
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London、England、イギリス、EC1M 6BQ
- Barts and the London School of Medicine
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Maidstone、England、イギリス、ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Manchester、England、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
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Margate、England、イギリス、CT9 4AN
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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Merseyside、England、イギリス、CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
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Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Peterborough、England、イギリス、PE3 6DA
- Peterborough Hospitals Trust
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Preston、England、イギリス、PR2 9HT
- Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
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Sheffield、England、イギリス、S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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Surrey、England、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hosital, Sutton
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Westcliff-On-Sea、England、イギリス、SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
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Wolverhampton、England、イギリス、WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Scotland
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Ayr、Scotland、イギリス、KA6 6DX
- Ayr Hospital
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス、CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
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Swansea、Wales、イギリス、SA 2 8QA
- Singleton Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
- -優勢なTCC成分を伴う上部尿路腫瘍に対する根治的腎尿管切除後 - 扁平上皮分化または混合TCC / SCCが許可されています。
- 組織学的に確認された TCC ステージ pT2-pT4 pN0-3 M0 または pTany N1-3 M0 (すべての肉眼的に異常なノードが切除されている場合)。 病理学的に顕微鏡的に断端が陽性の患者は、参加することができます（肉眼的に異常な疾患がすべて切除されている場合）。
- -十分な血液学的プロファイル（ANC> 1.5 x 109 / L、血小板数≥ 100 x 109 / L）および肝機能検査（ビリルビン< 1.5 x ULN、ASTおよびアルカリホスファターゼ< 2.5 x ULN）、糸球体濾過率≥30 ml/分.
- -最初のサイクルが割り当てられた場合、根治的腎尿管切除術の90日以内に開始される補助化学療法を受けることに同意し、喜んで
- WHOパフォーマンスステータス0-1。
- 長期フォローも可能
除外基準:
- 遠隔転移の証拠
- 純粋な腺癌、扁平上皮癌または小細胞またはその他のバリアント組織学
- 未切除の肉眼的リンパ節疾患
- 筋層浸潤性膀胱がんの併発（非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）を併発している患者が対象となります）
- GFR <30ml/分。 NB ゲムシタビン-カルボプラチンは、シスプラチン、すなわち GFR 30-49ml/min に対して最適以下の腎機能を有する患者にのみ投与できます。 -全身状態が悪い、または化学療法に適さない併存疾患のある患者は、試験に不適格です
- -プロトコル治療の管理を妨げる重大な併存疾患
- 妊娠;授乳中の女性または出産の可能性のある女性は、適切な非ホルモン避妊法を使用したくない、または使用することができません（性的に活発な場合、男性患者も避妊法を使用する必要があります）。
- -以前のNMIBCを除く、過去5年間の以前の悪性腫瘍、適切に制御された非黒色腫皮膚腫瘍、子宮頸部のCISまたは乳癌のLCISまたは限局性前立腺癌は、試験登録時に5年以上の余命があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：監視
サーベイランスに割り当てられた患者は、無作為化後 4、7、10、および 13 週間で観察されます。これは、化学療法を受けている患者のサイクルの終わりに相当します。人生の。
その後、サーベイランス中の患者は、化学療法を受けた患者と同じ間隔で再発の徴候についてフォローアップされます
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患者は、再発の初期の兆候について綿密に監視され、臨床医と患者の間の話し合いで決定された治療を受けます。
これには化学療法が含まれる場合があります。
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実験的：化学療法
アジュバント化学療法を割り当てられた患者は、ゲムシタビン-シスプラチンの4 x 21日サイクルを受け取ります。
最適以下の腎機能 (GFR 30-49ml/分) を有する患者は、シスプラチンの代わりにカルボプラチンを投与されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：3年
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アジュバント併用化学療法が、切除された組織学的に確認された筋肉浸潤性 (pT2-T4、N0-3) またはリンパ節陽性の上部路 TCC を有する患者の無病生存率を改善するかどうかを判断すること。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：患者を5年間追跡
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プラチナベースの補助化学療法がこの患者群の全生存期間を改善するかどうか
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患者を5年間追跡
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無転移生存
時間枠：患者は5年間追跡されます
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アジュバント プラチナベースの化学療法が、この患者グループの無転移生存期間を改善するかどうかを判断すること。
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患者は5年間追跡されます
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膀胱二次原発腫瘍の発生率
時間枠：患者は5年間追跡されます
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プラチナベースの補助化学療法が二次原発性尿路上皮がんの発生率を低下させるかどうか
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患者は5年間追跡されます
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対側性原発腫瘍の発生率
時間枠：患者は5年間追跡されます
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プラチナベースの補助化学療法が対側の原発性尿路上皮がんの発生率を低下させるかどうかを判断すること。 検索戦略:
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患者は5年間追跡されます
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急性および晩期毒性
時間枠：患者は5年間追跡されます
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この患者群における化学療法の毒性を評価すること。
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患者は5年間追跡されます
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生活の質 (QoL)
時間枠：患者のQoLは2年間にわたって評価されます
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この患者群で補助化学療法またはサーベイランスを受けている患者の相対的な生活の質を評価すること。
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患者のQoLは2年間にわたって評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr Alison Birtle、Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2018年11月7日
研究の完了 (予想される)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月30日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICR-CTSU/2011/10031
- 2011-002577-33 (EudraCT番号)
- ISRCTN98387754 (レジストリ識別子：ISRCTN)
- CRUK/11/027 (その他の助成金/資金番号：Cancer Research UK (CR UK))
- 11/NW/0782 (その他の識別子：Main REC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
尿管の移行上皮がんの臨床試験
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Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
監視の臨床試験
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center積極的、募集していない