Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III randomiseret forsøg med peri-operativ kemoterapi versus overvågning i øvre del af urinrørskræft (POUT) (POUT)

30. april 2020 opdateret af: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Et fase III randomiseret forsøg med peri-operativ kemoterapi versus overvågning i øvre del af urinrørskræft

POUT er et multicentreret randomiseret kontrolleret fase III-forsøg. 345 patienter, der har gennemgået nefro-ureterektomi, er kirurgisk iscenesat pT2-pT4, N0-3 eller er pT1 og node positive, og som er egnet til adjuverende kemoterapi, vil blive randomiseret til fire cyklusser af adjuverende platinbaseret kemoterapi (eksperimentel gruppe) eller overvågning (kontrolgruppe). Deltagerne vil blive fulgt op efter rutinemæssig praksis.

Primært endepunkt: Sygdomsfri overlevelse (DFS)

Sekundære endepunkter:

Samlet overlevelse
Metastasefri overlevelse
Forekomst af blære sekundære primære tumorer
Forekomst af kontralaterale primære tumorer
Akut og sen toksicitet
Overholdelse af behandling
Livskvalitet

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Overgangscellekarcinom af Ureter

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

261

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- - Bristol, Det Forenede Kongerige
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Bristol, Det Forenede Kongerige
    - Southmead Hospital
  - Chelsea, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
    - Royal Marsden Hospital
  - Coventry, Det Forenede Kongerige
    - University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
  - Dartford, Det Forenede Kongerige
    - Darent Valley Hospital
  - Derby, Det Forenede Kongerige
    - Royal Derby Hospital
  - Dorset, Det Forenede Kongerige
    - Royal Bournemouth General Hospital
  - Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - Exeter, Det Forenede Kongerige
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Glasgow, Det Forenede Kongerige
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
  - Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
    - Royal Surrey County Hospital
  - Halifax, Det Forenede Kongerige
    - Calderdale Royal Infirmary
  - Huddersfield, Det Forenede Kongerige
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Inverness, Det Forenede Kongerige, IV2 3UJ
    - Caithness General Hospital
  - Inverness, Det Forenede Kongerige, IV2 3UJ
    - Raigmore Hospital
  - Leicester, Det Forenede Kongerige
    - Leicester Royal Infirmary
  - Lincoln, Det Forenede Kongerige, LN2 5QY
    - Lincoln County Hospital
  - Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - London, Det Forenede Kongerige
    - Charing Cross Hospital
  - London, Det Forenede Kongerige
    - Northwick Park Hospital
  - Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
    - Manchester Royal Infirmary
  - Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
    - Freeman Hospital
  - Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Portsmouth, Det Forenede Kongerige
    - Queen Alexandra Hospital,
  - Rhyl, Det Forenede Kongerige, LL18 5UJ
    - Glan Clywd Hospital
  - Romford, Essex, Det Forenede Kongerige
    - Queen's Hospital,
  - Shrewsbury, Det Forenede Kongerige, SY3 8XQ
    - Royal Shrewsbury Hospital
  - Southampton, Det Forenede Kongerige
    - Southampton General Hospital
  - Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AA
    - Lister Hospital
  - Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
    - University Hospital of North Tees
  - Surrey, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
    - Frimley Park Hospital
  - Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
    - The Royal Marsden Hospital
  - Taunton, Det Forenede Kongerige
    - Musgrove Park Hospital
  - Torbay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
    - Torbay District General Hospital
  - Treliske, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
  - Worthing, Det Forenede Kongerige, BN11 2DH
    - Worthing Hospital
  - York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
    - York District Hospital
- England
  - Ashford-Kent, England, Det Forenede Kongerige, TN24 0LZ
    - William Harvey Hospital
  - Barnstaple, England, Det Forenede Kongerige, EX31 4JB
    - North Devon District Hospital
  - Basildon, England, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
    - Basildon University Hospital
  - Canterbury, England, Det Forenede Kongerige, CT2 3NG
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Hampstead, London, England, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Ipswich, England, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital NHS Trust
  - Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
    - St. James's University Hospital
  - London, England, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
    - Barts and the London School of Medicine
  - Maidstone, England, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
    - Christie Hospital NHS Trust
  - Margate, England, Det Forenede Kongerige, CT9 4AN
    - Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
  - Merseyside, England, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Peterborough, England, Det Forenede Kongerige, PE3 6DA
    - Peterborough Hospitals Trust
  - Preston, England, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
    - Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
  - Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Surrey, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hosital, Sutton
  - Westcliff-On-Sea, England, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
  - Wolverhampton, England, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
- Scotland
  - Ayr, Scotland, Det Forenede Kongerige, KA6 6DX
    - Ayr Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
  - Swansea, Wales, Det Forenede Kongerige, SA 2 8QA
    - Singleton Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skriftligt informeret samtykke
≥18 år
Postradikal nefro-ureterektomi for øvre traktattumor med dominerende TCC-komponent - squamoid differentiering eller blandet TCC/SCC er tilladt.
Histologisk bekræftet TCC iscenesat pT2-pT4 pN0-3 M0 eller pTany N1-3 M0 (forudsat at alle groft abnorme noder er resekeret). Patienter med mikroskopisk positive marginer på patologi kan indtastes (forudsat at al groft unormal sygdom blev resekeret).
Tilfredsstillende hæmatologisk profil (ANC> 1,5 x 109/L, trombocyttal ≥ 100 x 109/L) og leverfunktionsundersøgelser (bilirubin < 1,5 x ULN, ASAT og alkalisk fosfatase < 2,5 x ULN), glomerulær filtrationshastighed ≥min. .
Fit og villig til at modtage adjuverende kemoterapi med første cyklus, der skal påbegyndes inden for 90 dage efter radikal nefro-ureterektomi, hvis tildelt
WHO præstationsstatus 0-1.
Tilgængelig for langtidsopfølgning

Ekskluderingskriterier:

Bevis på fjernmetastaser
Rent adenokarcinom, planocellulært karcinom eller småcellet eller anden variant histologi
Ikke-resekteret makroskopisk knudesygdom
Samtidig muskelinvasiv blærekræft (patienter med samtidig ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) vil være berettiget)
GFR <30 ml/minut. NB Gemcitabin-carboplatin kan kun gives til patienter med suboptimal nyrefunktion for cisplatin, dvs. for GFR 30-49 ml/min. Patienter med dårlig præstationsstatus eller komorbiditeter, der ville gøre dem uegnede til kemoterapi, er ikke berettigede til forsøget
Signifikante co-morbide tilstande, der ville interferere med administration af protokolbehandling
Graviditet; ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der er uvillige eller ude af stand til at bruge tilstrækkelig ikke-hormonel prævention (mandlige patienter bør også bruge prævention, hvis de er seksuelt aktive);
Tidligere malignitet inden for de sidste 5 år med undtagelse af tidligere NMIBC, tilstrækkeligt kontrollerede ikke-melanom hudtumorer, CIS i livmoderhalsen eller LCIS fra brystkræft eller lokaliseret prostatacancer hos patienter, som har en forventet levetid på over 5 år efter indtræden i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Andet: Overvågning Patienter allokeret til overvågning vil blive set 4, 7, 10 og 13 uger efter randomisering - svarende til slutningen af cyklus hos patienter, der modtager kemoterapi - for at indsamle detaljer om tidlig behandlingssvigt i denne gruppe og sammenlignende data vedrørende toksicitet og kvalitet af livet. Patienter på overvågning vil derefter blive fulgt op for tegn på tilbagefald med samme intervaller som dem, der fik kemoterapi	Andet: Overvågning Patienterne vil blive nøje overvåget for tidlige tegn på recidiv, som de vil modtage behandling for som besluttet i diskussion mellem kliniker og patient. Dette kan omfatte kemoterapi.
Eksperimentel: Kemoterapi Patienter tildelt adjuverende kemoterapi vil modtage 4 x 21 dages cyklusser med gemcitabin-cisplatin. Patienter, som har en suboptimal nyrefunktion (GFR 30-49ml/min) vil få carboplatin i stedet for cisplatin.	Medicin: Kemoterapi Andre navne: Gemcitabin Cisplatin Carboplatin

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Andet: Overvågning

Patienter allokeret til overvågning vil blive set 4, 7, 10 og 13 uger efter randomisering - svarende til slutningen af cyklus hos patienter, der modtager kemoterapi - for at indsamle detaljer om tidlig behandlingssvigt i denne gruppe og sammenlignende data vedrørende toksicitet og kvalitet af livet. Patienter på overvågning vil derefter blive fulgt op for tegn på tilbagefald med samme intervaller som dem, der fik kemoterapi

Andet: Overvågning

Patienterne vil blive nøje overvåget for tidlige tegn på recidiv, som de vil modtage behandling for som besluttet i diskussion mellem kliniker og patient. Dette kan omfatte kemoterapi.

Eksperimentel: Kemoterapi

Patienter tildelt adjuverende kemoterapi vil modtage 4 x 21 dages cyklusser med gemcitabin-cisplatin. Patienter, som har en suboptimal nyrefunktion (GFR 30-49ml/min) vil få carboplatin i stedet for cisplatin.

Medicin: Kemoterapi

Andre navne:

Gemcitabin
Cisplatin
Carboplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS) Tidsramme: 3 år	For at bestemme, om adjuverende kombinationskemoterapi forbedrer den sygdomsfrie overlevelse for patienter med resekteret histologisk bekræftet muskelinvasiv (pT2-T4, N0-3) eller knudepositiv øvre tract TCC.	3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Samlet overlevelse Tidsramme: Patienter fulgt op i 5 år	Hvorvidt adjuverende platinbaseret kemoterapi forbedrer den samlede overlevelse i denne patientgruppe	Patienter fulgt op i 5 år
Metastasefri overlevelse Tidsramme: Patienterne følges op i 5 år	For at bestemme om adjuverende platinbaseret kemoterapi forbedrer metastasefri overlevelse i denne patientgruppe.	Patienterne følges op i 5 år
Forekomst af blære sekundære primære tumorer Tidsramme: Patienterne følges op i 5 år	Hvorvidt adjuverende platinbaseret kemoterapi reducerer forekomsten af anden primær urotelkræft	Patienterne følges op i 5 år
Forekomst af kontralaterale primære tumorer Tidsramme: Patienterne følges op i 5 år	For at afgøre, om adjuverende platinbaseret kemoterapi reducerer forekomsten af kontralaterale primære urotelkræfter.	Patienterne følges op i 5 år
Akut og sen toksicitet Tidsramme: Patienterne følges op i 5 år	At vurdere toksiciteten af kemoterapi i denne patientgruppe.	Patienterne følges op i 5 år
Livskvalitet (QoL) Tidsramme: Patienternes QoL vil blive vurderet over 2 år	At vurdere den relative livskvalitet hos patienter, der gennemgår adjuverende kemoterapi eller overvågning i denne patientgruppe.	Patienternes QoL vil blive vurderet over 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Samarbejdspartnere

Cancer Research UK

Efterforskere

Ledende efterforsker: Dr Alison Birtle, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Birtle A, Johnson M, Chester J, Jones R, Dolling D, Bryan RT, Harris C, Winterbottom A, Blacker A, Catto JWF, Chakraborti P, Donovan JL, Elliott PA, French A, Jagdev S, Jenkins B, Keeley FX Jr, Kockelbergh R, Powles T, Wagstaff J, Wilson C, Todd R, Lewis R, Hall E. Adjuvant chemotherapy in upper tract urothelial carcinoma (the POUT trial): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Apr 18;395(10232):1268-1277. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30415-3. Epub 2020 Mar 5.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

ICR-CTSU/2011/10031
2011-002577-33 (EudraCT nummer)
ISRCTN98387754 (Registry Identifier: ISRCTN)
CRUK/11/027 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cancer Research UK (CR UK))
11/NW/0782 (Anden identifikator: Main REC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overgangscellekarcinom af Ureter

National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Nivolumab og Ipilimumab til behandling af patienter med sjældne tumorer

Ondartet fast neoplasma | Nasopharyngealt karcinom | Adenoid cystisk karcinom | Overgangscellekarcinom | Cholangiocarcinom | Intrahepatisk cholangiocarcinom | Chordoma | Gestationel trofoblastisk tumor | Pseudomyxoma Peritonei | Cervikal Adenocarcinom | Vaginalt Adenocarcinom | Vaginalt planocellulært karcinom,... og andre forhold

Forenede Stater, Guam

Et fase III randomiseret forsøg med peri-operativ kemoterapi versus overvågning i øvre del af urinrørskræft (POUT) (POUT)