Uno studio randomizzato di fase III di chemioterapia peri-operatoria rispetto alla sorveglianza nel carcinoma uroteliale del tratto superiore (POUT) (POUT)
30 aprile 2020 aggiornato da: Institute of Cancer Research, United Kingdom
Uno studio randomizzato di fase III di chemioterapia perioperatoria rispetto alla sorveglianza nel carcinoma uroteliale del tratto superiore
POUT è uno studio multicentrico randomizzato controllato di fase III. 345 pazienti che sono stati sottoposti a nefro-ureterectomia, sono stadiati chirurgicamente pT2-pT4, N0-3 o sono pT1 e linfonodi positivi e che sono idonei per la chemioterapia adiuvante, saranno randomizzati a quattro cicli di chemioterapia adiuvante a base di platino (gruppo sperimentale) o sorveglianza (gruppo di controllo). I partecipanti saranno seguiti secondo la pratica di routine.
Endpoint primario: sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Endpoint secondari:
- Sopravvivenza globale
- Sopravvivenza libera da metastasi
- Incidenza dei secondi tumori primari della vescica
- Incidenza di tumori primitivi controlaterali
- Tossicità acuta e tardiva
- Conformità al trattamento
- Qualità della vita
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
261
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bristol, Regno Unito
- Bristol Haematology and Oncology centre
-
Bristol, Regno Unito
- Southmead Hospital
-
Chelsea, Regno Unito, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
Coventry, Regno Unito
- University Hospitals Coventry and Warwickshire Nhs Trust
-
Dartford, Regno Unito
- Darent Valley Hospital
-
Derby, Regno Unito
- Royal Derby Hospital
-
Dorset, Regno Unito
- Royal Bournemouth General Hospital
-
Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Exeter, Regno Unito
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Glasgow, Regno Unito
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Halifax, Regno Unito
- Calderdale Royal Infirmary
-
Huddersfield, Regno Unito
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Inverness, Regno Unito, IV2 3UJ
- Caithness General Hospital
-
Inverness, Regno Unito, IV2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
Leicester, Regno Unito
- Leicester Royal Infirmary
-
Lincoln, Regno Unito, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Regno Unito
- Charing Cross Hospital
-
London, Regno Unito
- Northwick Park Hospital
-
Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Middlesbrough, Regno Unito
- James Cook University Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito
- Freeman Hospital
-
Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Portsmouth, Regno Unito
- Queen Alexandra Hospital,
-
Rhyl, Regno Unito, LL18 5UJ
- Glan Clywd Hospital
-
Romford, Essex, Regno Unito
- Queen's Hospital,
-
Shrewsbury, Regno Unito, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Southampton, Regno Unito
- Southampton General Hospital
-
Stevenage, Regno Unito, SG1 4AA
- Lister Hospital
-
Stockton-on-Tees, Regno Unito, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
Surrey, Regno Unito, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
Taunton, Regno Unito
- Musgrove Park Hospital
-
Torbay, Regno Unito, TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
-
Treliske, Regno Unito, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Worthing, Regno Unito, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
York, Regno Unito, YO31 8HE
- York District Hospital
-
-
England
-
Ashford-Kent, England, Regno Unito, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital
-
Barnstaple, England, Regno Unito, EX31 4JB
- North Devon District Hospital
-
Basildon, England, Regno Unito, SS16 5NL
- Basildon University Hospital
-
Canterbury, England, Regno Unito, CT2 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Hampstead, London, England, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Ipswich, England, Regno Unito, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
-
Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
- St. James's University Hospital
-
London, England, Regno Unito, EC1M 6BQ
- Barts and the London School of Medicine
-
Maidstone, England, Regno Unito, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Margate, England, Regno Unito, CT9 4AN
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
Merseyside, England, Regno Unito, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
-
Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Peterborough, England, Regno Unito, PE3 6DA
- Peterborough Hospitals Trust
-
Preston, England, Regno Unito, PR2 9HT
- Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
-
Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Surrey, England, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden Hosital, Sutton
-
Westcliff-On-Sea, England, Regno Unito, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, England, Regno Unito, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Scotland
-
Ayr, Scotland, Regno Unito, KA6 6DX
- Ayr Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
-
Swansea, Wales, Regno Unito, SA 2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- ≥18 anni di età
- Nefro-ureterectomia post-radicale per tumore del tratto superiore con componente TCC predominante - è consentita la differenziazione squamoide o TCC/SCC misto.
- TCC stadiato istologicamente confermato pT2-pT4 pN0-3 M0 o pTany N1-3 M0 (a condizione che tutti i linfonodi gravemente anomali siano stati asportati). I pazienti con margini microscopicamente positivi sulla patologia possono essere inseriti (a condizione che tutta la malattia gravemente anormale sia stata resecata).
- Profilo ematologico soddisfacente (ANC> 1,5 x 109/L, conta piastrinica ≥ 100 x 109/L) e test di funzionalità epatica (bilirubina < 1,5 x ULN, AST e fosfatasi alcalina < 2,5 x ULN), velocità di filtrazione glomerulare ≥30 ml/min .
- Idoneo e disposto a ricevere chemioterapia adiuvante con primo ciclo da iniziare entro 90 giorni dalla nefro-ureterectomia radicale, se assegnato
- Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1.
- Disponibile per il follow-up a lungo termine
Criteri di esclusione:
- Evidenza di metastasi a distanza
- Adenocarcinoma puro, carcinoma a cellule squamose o istologia a piccole cellule o altra variante
- Malattia linfonodale macroscopica non resecata
- Carcinoma vescicale muscolo-invasivo concomitante (saranno ammissibili pazienti con carcinoma vescicale non muscolo-invasivo concomitante (NMIBC))
- VFG <30 ml/minuto. NB La gemcitabina-carboplatino può essere somministrata solo a pazienti con funzionalità renale subottimale per il cisplatino, cioè per GFR 30-49 ml/min. I pazienti con scarso performance status o co-morbidità che li renderebbero non idonei alla chemioterapia non sono ammissibili allo studio
- Condizioni co-morbose significative che interferirebbero con la somministrazione del trattamento del protocollo
- Gravidanza; donne che allattano o donne in età fertile non disposte o incapaci di usare un'adeguata contraccezione non ormonale (i pazienti di sesso maschile devono anche usare la contraccezione se sessualmente attivi);
- Precedenti tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione di precedenti NMIBC, tumori cutanei non melanoma adeguatamente controllati, CIS della cervice o LCIS del carcinoma mammario o della prostata localizzato in pazienti con un'aspettativa di vita superiore a 5 anni all'ingresso nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Sorveglianza
I pazienti assegnati alla sorveglianza saranno visitati a 4, 7, 10 e 13 settimane dopo la randomizzazione - equivalente alla fine del ciclo nei pazienti sottoposti a chemioterapia - al fine di raccogliere dettagli sul fallimento precoce del trattamento in questo gruppo e dati comparativi relativi a tossicità e qualità della vita.
I pazienti in sorveglianza saranno quindi seguiti per i segni di recidiva agli stessi intervalli di quelli che hanno ricevuto la chemioterapia
|
I pazienti saranno attentamente monitorati per i primi segni di recidiva, per i quali riceveranno trattamento come deciso in discussione tra il medico e il paziente.
Questo può includere la chemioterapia.
|
|
Sperimentale: Chemioterapia
I pazienti assegnati alla chemioterapia adiuvante riceveranno 4 cicli di 21 giorni di gemcitabina-cisplatino.
I pazienti con funzionalità renale subottimale (VFG 30-49 ml/min) riceveranno carboplatino invece di cisplatino.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni
|
Per determinare se la chemioterapia di combinazione adiuvante migliora la sopravvivenza libera da malattia per i pazienti con resezione istologicamente confermata muscolo invasivo (pT2-T4, N0-3) o linfonodo positivo TCC del tratto superiore.
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Pazienti seguiti per 5 anni
|
Se la chemioterapia adiuvante a base di platino migliora la sopravvivenza globale in questo gruppo di pazienti
|
Pazienti seguiti per 5 anni
|
|
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: I pazienti vengono seguiti per 5 anni
|
Per determinare se la chemioterapia adiuvante a base di platino migliora la sopravvivenza libera da metastasi in questo gruppo di pazienti.
|
I pazienti vengono seguiti per 5 anni
|
|
Incidenza dei secondi tumori primari della vescica
Lasso di tempo: I pazienti vengono seguiti per 5 anni
|
Se la chemioterapia adiuvante a base di platino riduce l'incidenza dei secondi tumori uroteliali primari
|
I pazienti vengono seguiti per 5 anni
|
|
Incidenza di tumori primitivi controlaterali
Lasso di tempo: I pazienti vengono seguiti per 5 anni
|
Per determinare se la chemioterapia adiuvante a base di platino riduce l'incidenza di tumori uroteliali primari controlaterali.
|
I pazienti vengono seguiti per 5 anni
|
|
Tossicità acuta e tardiva
Lasso di tempo: I pazienti vengono seguiti per 5 anni
|
Valutare la tossicità della chemioterapia in questo gruppo di pazienti.
|
I pazienti vengono seguiti per 5 anni
|
|
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: La qualità della vita dei pazienti sarà valutata nell'arco di 2 anni
|
Per valutare la relativa qualità della vita nei pazienti sottoposti a chemioterapia adiuvante o sorveglianza in questo gruppo di pazienti.
|
La qualità della vita dei pazienti sarà valutata nell'arco di 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Alison Birtle, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
7 novembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma, cellula di transizione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICR-CTSU/2011/10031
- 2011-002577-33 (Numero EudraCT)
- ISRCTN98387754 (Identificatore di registro: ISRCTN)
- CRUK/11/027 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cancer Research UK (CR UK))
- 11/NW/0782 (Altro identificatore: Main REC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .