Um estudo randomizado de fase III de quimioterapia perioperatória versus vigilância no câncer urotelial do trato superior (POUT) (POUT)
30 de abril de 2020 atualizado por: Institute of Cancer Research, United Kingdom
Um estudo randomizado de fase III de quimioterapia perioperatória versus vigilância em câncer urotelial do trato superior
O POUT é um ensaio multicêntrico randomizado controlado de fase III. 345 pacientes submetidos a nefroureterectomia, com estadiamento cirúrgico pT2-pT4, N0-3 ou pT1 e nódulo positivo, e que estão aptos para quimioterapia adjuvante, serão randomizados para quatro ciclos de quimioterapia adjuvante à base de platina (grupo experimental) ou vigilância (grupo controle). Os participantes serão acompanhados de acordo com a prática de rotina.
Endpoint primário: Sobrevida livre de doença (DFS)
Pontos de extremidade secundários:
- Sobrevivência geral
- Sobrevida livre de metástase
- Incidência de segundo tumor primário da bexiga
- Incidência de tumores primários contralaterais
- Toxicidade aguda e tardia
- Cumprimento do tratamento
- Qualidade de vida
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
261
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Bristol, Reino Unido
- Southmead Hospital
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Chelsea, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Coventry, Reino Unido
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Dartford, Reino Unido
- Darent Valley Hospital
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Derby, Reino Unido
- Royal Derby Hospital
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Dorset, Reino Unido
- Royal Bournemouth General Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Exeter, Reino Unido
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Halifax, Reino Unido
- Calderdale Royal Infirmary
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Huddersfield, Reino Unido
- Huddersfield Royal Infirmary
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Inverness, Reino Unido, IV2 3UJ
- Caithness General Hospital
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Inverness, Reino Unido, IV2 3UJ
- Raigmore Hospital
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Leicester, Reino Unido
- Leicester Royal Infirmary
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Lincoln, Reino Unido, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London, Reino Unido
- Charing Cross Hospital
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London, Reino Unido
- Northwick Park Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Middlesbrough, Reino Unido
- James Cook University Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Freeman Hospital
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Portsmouth, Reino Unido
- Queen Alexandra Hospital,
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Rhyl, Reino Unido, LL18 5UJ
- Glan Clywd Hospital
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Romford, Essex, Reino Unido
- Queen's Hospital,
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Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
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Southampton, Reino Unido
- Southampton General Hospital
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Stevenage, Reino Unido, SG1 4AA
- Lister Hospital
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Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
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Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
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Taunton, Reino Unido
- Musgrove Park Hospital
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Torbay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
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Treliske, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Worthing, Reino Unido, BN11 2DH
- Worthing Hospital
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York, Reino Unido, YO31 8HE
- York District Hospital
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England
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Ashford-Kent, England, Reino Unido, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital
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Barnstaple, England, Reino Unido, EX31 4JB
- North Devon District Hospital
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Basildon, England, Reino Unido, SS16 5NL
- Basildon University Hospital
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Canterbury, England, Reino Unido, CT2 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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Hampstead, London, England, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Ipswich, England, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
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Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- St. James's University Hospital
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London, England, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Barts and the London School of Medicine
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Maidstone, England, Reino Unido, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
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Margate, England, Reino Unido, CT9 4AN
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
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Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Peterborough, England, Reino Unido, PE3 6DA
- Peterborough Hospitals Trust
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Preston, England, Reino Unido, PR2 9HT
- Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
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Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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Surrey, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hosital, Sutton
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Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
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Wolverhampton, England, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Scotland
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Ayr, Scotland, Reino Unido, KA6 6DX
- Ayr Hospital
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
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Swansea, Wales, Reino Unido, SA 2 8QA
- Singleton Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- ≥18 anos de idade
- Pós-nefroureterectomia radical para tumor do trato superior com componente predominante de TCC - diferenciação escamóide ou misto TCC/SCC é permitido.
- pT2-pT4 pN0-3 M0 ou pTany N1-3 M0 com estadiamento de TCC confirmado histologicamente (desde que todos os linfonodos anormais grosseiros sejam ressecados). Pacientes com margens microscopicamente positivas na patologia podem ser inseridos (desde que todas as doenças macroscopicamente anormais tenham sido ressecadas).
- Perfil hematológico satisfatório (ANC> 1,5 x 109/L, contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L) e testes de função hepática (bilirrubina < 1,5 x LSN, AST e fosfatase alcalina < 2,5 x LSN), Taxa de filtração glomerular ≥30 mls/min .
- Apto e disposto a receber quimioterapia adjuvante com o primeiro ciclo a ser iniciado dentro de 90 dias após a nefroureterectomia radical, se alocado
- Status de desempenho da OMS 0-1.
- Disponível para acompanhamento a longo prazo
Critério de exclusão:
- Evidência de metástases distantes
- Adenocarcinoma puro, carcinoma de células escamosas ou células pequenas ou outra histologia variante
- Doença nodal macroscópica não ressecada
- Câncer de bexiga invasivo muscular concomitante (pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular concomitante (NMIBC) serão elegíveis)
- TFG <30 ml/minuto. NB A gencitabina-carboplatina só pode ser administrada a pacientes com função renal abaixo do ideal para cisplatina, ou seja, para GFR 30-49ml/min. Pacientes com baixo desempenho ou comorbidades que os tornariam inaptos para a quimioterapia não são elegíveis para o estudo
- Condições comórbidas significativas que interfeririam na administração do tratamento de protocolo
- Gravidez; mulheres lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar contracepção não hormonal adequada (pacientes do sexo masculino também devem usar contracepção se forem sexualmente ativos);
- Malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto NMIBC anterior, tumores de pele não melanoma adequadamente controlados, CIS do colo do útero ou LCIS da mama ou câncer de próstata localizado em pacientes com expectativa de vida superior a 5 anos no início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Vigilância
Os pacientes alocados para vigilância serão vistos em 4, 7, 10 e 13 semanas após a randomização - equivalente ao final do ciclo em pacientes recebendo quimioterapia - a fim de coletar detalhes da falha precoce do tratamento neste grupo e dados comparativos relacionados à toxicidade e qualidade da vida.
Os pacientes em vigilância serão acompanhados quanto a sinais de recorrência nos mesmos intervalos daqueles que receberam quimioterapia
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Os pacientes serão monitorados de perto quanto a sinais precoces de recorrência, para os quais receberão tratamento conforme decidido em discussão entre o médico e o paciente.
Isso pode incluir quimioterapia.
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Experimental: Quimioterapia
Os pacientes alocados para quimioterapia adjuvante receberão 4 ciclos de 21 dias de gencitabina-cisplatina.
Pacientes com função renal abaixo do ideal (GFR 30-49ml/min) receberão carboplatina em vez de cisplatina.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos
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Determinar se a quimioterapia de combinação adjuvante melhora a sobrevida livre de doença para pacientes com músculo invasivo ressecado confirmado histologicamente (pT2-T4, N0-3) ou TCC positivo do trato superior.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Pacientes acompanhados por 5 anos
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Se a quimioterapia adjuvante à base de platina melhora a sobrevida global neste grupo de pacientes
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Pacientes acompanhados por 5 anos
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Sobrevida livre de metástase
Prazo: Pacientes são acompanhados por 5 anos
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Determinar se a quimioterapia adjuvante à base de platina melhora a sobrevida livre de metástases neste grupo de pacientes.
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Pacientes são acompanhados por 5 anos
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Incidência de segundo tumor primário da bexiga
Prazo: Pacientes são acompanhados por 5 anos
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Se a quimioterapia adjuvante à base de platina reduz a incidência de segundo câncer urotelial primário
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Pacientes são acompanhados por 5 anos
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Incidência de tumores primários contralaterais
Prazo: Pacientes são acompanhados por 5 anos
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Determinar se a quimioterapia adjuvante à base de platina reduz a incidência de cânceres uroteliais primários contralaterais.
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Pacientes são acompanhados por 5 anos
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Toxicidade aguda e tardia
Prazo: Pacientes são acompanhados por 5 anos
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Avaliar a toxicidade da quimioterapia neste grupo de pacientes.
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Pacientes são acompanhados por 5 anos
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: A qualidade de vida dos pacientes será avaliada ao longo de 2 anos
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Avaliar a qualidade de vida relativa em pacientes submetidos a quimioterapia adjuvante ou vigilância neste grupo de pacientes.
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A qualidade de vida dos pacientes será avaliada ao longo de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Alison Birtle, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma de Células de Transição
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
- Carboplatina
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- ICR-CTSU/2011/10031
- 2011-002577-33 (Número EudraCT)
- ISRCTN98387754 (Identificador de registro: ISRCTN)
- CRUK/11/027 (Número de outro subsídio/financiamento: Cancer Research UK (CR UK))
- 11/NW/0782 (Outro identificador: Main REC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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