En randomiserad fas III-studie av perioperativ kemoterapi kontra övervakning av övre urinvägsurothelial cancer (POUT) (POUT)
30 april 2020 uppdaterad av: Institute of Cancer Research, United Kingdom
En randomiserad fas III-studie av perioperativ kemoterapi kontra övervakning av urinvägscancer i övre delen av området
POUT är en multicentrerad randomiserad kontrollerad fas III-studie. 345 patienter som har genomgått nefro-ureterektomi, är kirurgiskt stadgade pT2-pT4, N0-3 eller är pT1 och nodpositiva, och som är lämpliga för adjuvant kemoterapi, kommer att randomiseras till fyra cykler av adjuvant platinabaserad kemoterapi (experimentgrupp) eller övervakning (kontrollgrupp). Deltagarna kommer att följas upp enligt rutinmässig praxis.
Primärt effektmått: Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Sekundära slutpunkter:
- Total överlevnad
- Metastasfri överlevnad
- Förekomst av andra primära tumörer i urinblåsan
- Förekomst av kontralaterala primära tumörer
- Akut och sen toxicitet
- Behandlingsefterlevnad
- Livskvalité
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
261
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bristol, Storbritannien
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Bristol, Storbritannien
- Southmead Hospital
-
Chelsea, Storbritannien, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
Coventry, Storbritannien
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Dartford, Storbritannien
- Darent Valley Hospital
-
Derby, Storbritannien
- Royal Derby Hospital
-
Dorset, Storbritannien
- Royal Bournemouth General Hospital
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Exeter, Storbritannien
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Glasgow, Storbritannien
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Halifax, Storbritannien
- Calderdale Royal Infirmary
-
Huddersfield, Storbritannien
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Inverness, Storbritannien, IV2 3UJ
- Caithness General Hospital
-
Inverness, Storbritannien, IV2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
Leicester, Storbritannien
- Leicester Royal Infirmary
-
Lincoln, Storbritannien, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Storbritannien
- Charing Cross Hospital
-
London, Storbritannien
- Northwick Park Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Middlesbrough, Storbritannien
- James Cook University Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien
- Freeman Hospital
-
Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Portsmouth, Storbritannien
- Queen Alexandra Hospital,
-
Rhyl, Storbritannien, LL18 5UJ
- Glan Clywd Hospital
-
Romford, Essex, Storbritannien
- Queen's Hospital,
-
Shrewsbury, Storbritannien, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Southampton, Storbritannien
- Southampton General Hospital
-
Stevenage, Storbritannien, SG1 4AA
- Lister Hospital
-
Stockton-on-Tees, Storbritannien, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
Surrey, Storbritannien, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
Taunton, Storbritannien
- Musgrove Park Hospital
-
Torbay, Storbritannien, TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
-
Treliske, Storbritannien, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Worthing, Storbritannien, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
York, Storbritannien, YO31 8HE
- York District Hospital
-
-
England
-
Ashford-Kent, England, Storbritannien, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital
-
Barnstaple, England, Storbritannien, EX31 4JB
- North Devon District Hospital
-
Basildon, England, Storbritannien, SS16 5NL
- Basildon University Hospital
-
Canterbury, England, Storbritannien, CT2 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Hampstead, London, England, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Ipswich, England, Storbritannien, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
-
Leeds, England, Storbritannien, LS9 7TF
- St. James's University Hospital
-
London, England, Storbritannien, EC1M 6BQ
- Barts and the London School of Medicine
-
Maidstone, England, Storbritannien, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Manchester, England, Storbritannien, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Trust
-
Margate, England, Storbritannien, CT9 4AN
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
Merseyside, England, Storbritannien, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
-
Nottingham, England, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Peterborough, England, Storbritannien, PE3 6DA
- Peterborough Hospitals Trust
-
Preston, England, Storbritannien, PR2 9HT
- Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
-
Sheffield, England, Storbritannien, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Surrey, England, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden Hosital, Sutton
-
Westcliff-On-Sea, England, Storbritannien, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, England, Storbritannien, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Scotland
-
Ayr, Scotland, Storbritannien, KA6 6DX
- Ayr Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
-
Swansea, Wales, Storbritannien, SA 2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- ≥18 år
- Postradikal nefro-ureterektomi för övre tractus tumör med dominerande TCC-komponent - squamoid differentiering eller blandad TCC/SCC är tillåten.
- Histologiskt bekräftad TCC-stadium pT2-pT4 pN0-3 M0 eller pTany N1-3 M0 (förutsatt att alla grovt onormala noder resekeras). Patienter med mikroskopiskt positiva marginaler på patologi kan anges (förutsatt att all grovt onormal sjukdom har avlägsnats).
- Tillfredsställande hematologisk profil (ANC> 1,5 x 109/L, trombocytantal ≥ 100 x 109/L) och leverfunktionstester (bilirubin < 1,5 x ULN, ASAT och alkaliskt fosfatas < 2,5 x ULN), glomerulär filtrationshastighet ≥min. .
- Lämpad och villig att få adjuvant kemoterapi med första cykel som ska påbörjas inom 90 dagar efter radikal nefro-ureterektomi om tilldelad
- WHO prestationsstatus 0-1.
- Finns för långtidsuppföljning
Exklusions kriterier:
- Bevis på avlägsna metastaser
- Rent adenokarcinom, skivepitelcancer eller småcellig eller annan variant av histologi
- O-resekterad makroskopisk nodalsjukdom
- Samtidig muskelinvasiv blåscancer (patienter med samtidig icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) kommer att vara berättigade)
- GFR <30 ml/minut. OBS Gemcitabin-karboplatin kan endast ges till patienter med suboptimal njurfunktion för cisplatin, dvs för GFR 30-49 ml/min. Patienter med dålig prestationsstatus eller komorbiditeter som skulle göra dem olämpliga för kemoterapi är inte berättigade till prövningen
- Signifikanta komorbida tillstånd som skulle störa administreringen av protokollbehandling
- Graviditet; ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda adekvat icke-hormonellt preventivmedel (manliga patienter bör också använda preventivmedel om de är sexuellt aktiva);
- Tidigare malignitet under de senaste 5 åren med undantag för tidigare NMIBC, adekvat kontrollerade icke-melanom hudtumörer, CIS i livmoderhalsen eller LCIS av bröstcancer eller lokaliserad prostatacancer hos patienter som har en förväntad livslängd på över 5 år efter inträde i försöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Övervakning
Patienter som tilldelats övervakning kommer att ses 4, 7, 10 och 13 veckor efter randomisering - motsvarande slutet av cykeln hos patienter som får kemoterapi - för att samla in detaljer om tidig behandlingssvikt i denna grupp och jämförande data avseende toxicitet och kvalitet av livet.
Patienter på övervakning kommer sedan att följas upp för tecken på återfall med samma intervall som de som fått cellgiftsbehandling
|
Patienterna kommer att övervakas noga med avseende på tidiga tecken på återfall, för vilka de kommer att få behandling enligt beslut i diskussion mellan läkare och patient.
Detta kan innefatta kemoterapi.
|
|
Experimentell: Kemoterapi
Patienter som tilldelats adjuvant kemoterapi kommer att få 4 x 21 dagars cykler av gemcitabin-cisplatin.
Patienter som har en suboptimal njurfunktion (GFR 30-49ml/min) kommer att få karboplatin istället för cisplatin.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 år
|
För att avgöra om adjuvant kombinationskemoterapi förbättrar den sjukdomsfria överlevnaden för patienter med resekerade histologiskt bekräftade muskelinvasiva (pT2-T4, N0-3) eller nodpositiva övre tract TCC.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Patienterna följdes upp i 5 år
|
Huruvida adjuvant platinabaserad kemoterapi förbättrar den totala överlevnaden i denna patientgrupp
|
Patienterna följdes upp i 5 år
|
|
Metastasfri överlevnad
Tidsram: Patienterna följs upp i 5 år
|
För att avgöra om adjuvant platinabaserad kemoterapi förbättrar metastasfri överlevnad i denna patientgrupp.
|
Patienterna följs upp i 5 år
|
|
Förekomst av andra primära tumörer i urinblåsan
Tidsram: Patienterna följs upp i 5 år
|
Huruvida adjuvant platinabaserad kemoterapi minskar förekomsten av andra primära urotelcancer
|
Patienterna följs upp i 5 år
|
|
Förekomst av kontralaterala primära tumörer
Tidsram: Patienterna följs upp i 5 år
|
För att avgöra om adjuvant platinabaserad kemoterapi minskar förekomsten av kontralaterala primära uroteliala cancerformer.
|
Patienterna följs upp i 5 år
|
|
Akut och sen toxicitet
Tidsram: Patienterna följs upp i 5 år
|
Att bedöma toxiciteten av kemoterapi i denna patientgrupp.
|
Patienterna följs upp i 5 år
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Patienternas livskvalitet kommer att bedömas under 2 år
|
Att bedöma den relativa livskvaliteten hos patienter som genomgår adjuvant kemoterapi eller övervakning i denna patientgrupp.
|
Patienternas livskvalitet kommer att bedömas under 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr Alison Birtle, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
7 november 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2013
Första postat (Uppskatta)
25 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Karcinom, övergångscell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Gemcitabin
- Karboplatin
- Cisplatin
Andra studie-ID-nummer
- ICR-CTSU/2011/10031
- 2011-002577-33 (EudraCT-nummer)
- ISRCTN98387754 (Registeridentifierare: ISRCTN)
- CRUK/11/027 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Cancer Research UK (CR UK))
- 11/NW/0782 (Annan identifierare: Main REC)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .