Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde fase III-studie van peri-operatieve chemotherapie versus bewaking bij urotheliale kanker van de bovenste tractus (POUT) (POUT)

30 april 2020 bijgewerkt door: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Een gerandomiseerde fase III-studie van peri-operatieve chemotherapie versus bewaking bij urotheliale kanker van de bovenste tractus

POUT is een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie. 345 patiënten die een nefro-ureterectomie hebben ondergaan, chirurgisch geënsceneerd zijn voor pT2-pT4, N0-3 of pT1 en klierpositief zijn, en die geschikt zijn voor adjuvante chemotherapie, zullen worden gerandomiseerd naar vier cycli van adjuvante op platina gebaseerde chemotherapie (experimentele groep) of toezicht (controlegroep). De deelnemers worden opgevolgd volgens de gebruikelijke praktijk.

Primair eindpunt: ziektevrije overleving (DFS)

Secundaire eindpunten:

Algemeen overleven
Metastasevrije overleving
Incidentie van blaas tweede primaire tumoren
Incidentie van contralaterale primaire tumoren
Acute en late toxiciteit
Naleving van de behandeling
Kwaliteit van het leven

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Overgangscelcarcinoom van de urineleider

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

261

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- - Bristol, Verenigd Koninkrijk
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Bristol, Verenigd Koninkrijk
    - Southmead Hospital
  - Chelsea, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
    - Royal Marsden Hospital
  - Coventry, Verenigd Koninkrijk
    - University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
  - Dartford, Verenigd Koninkrijk
    - Darent Valley Hospital
  - Derby, Verenigd Koninkrijk
    - Royal Derby Hospital
  - Dorset, Verenigd Koninkrijk
    - Royal Bournemouth General Hospital
  - Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - Exeter, Verenigd Koninkrijk
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Glasgow, Verenigd Koninkrijk
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
  - Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
    - Royal Surrey County Hospital
  - Halifax, Verenigd Koninkrijk
    - Calderdale Royal Infirmary
  - Huddersfield, Verenigd Koninkrijk
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Inverness, Verenigd Koninkrijk, IV2 3UJ
    - Caithness General Hospital
  - Inverness, Verenigd Koninkrijk, IV2 3UJ
    - Raigmore Hospital
  - Leicester, Verenigd Koninkrijk
    - Leicester Royal Infirmary
  - Lincoln, Verenigd Koninkrijk, LN2 5QY
    - Lincoln County Hospital
  - Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - Charing Cross Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - Northwick Park Hospital
  - Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
    - Manchester Royal Infirmary
  - Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
    - Freeman Hospital
  - Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Portsmouth, Verenigd Koninkrijk
    - Queen Alexandra Hospital,
  - Rhyl, Verenigd Koninkrijk, LL18 5UJ
    - Glan Clywd Hospital
  - Romford, Essex, Verenigd Koninkrijk
    - Queen's Hospital,
  - Shrewsbury, Verenigd Koninkrijk, SY3 8XQ
    - Royal Shrewsbury Hospital
  - Southampton, Verenigd Koninkrijk
    - Southampton General Hospital
  - Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AA
    - Lister Hospital
  - Stockton-on-Tees, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
    - University Hospital of North Tees
  - Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU16 7UJ
    - Frimley Park Hospital
  - Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
    - the Royal Marsden Hospital
  - Taunton, Verenigd Koninkrijk
    - Musgrove Park Hospital
  - Torbay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
    - Torbay District General Hospital
  - Treliske, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
  - Worthing, Verenigd Koninkrijk, BN11 2DH
    - Worthing Hospital
  - York, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
    - York District Hospital
- England
  - Ashford-Kent, England, Verenigd Koninkrijk, TN24 0LZ
    - William Harvey Hospital
  - Barnstaple, England, Verenigd Koninkrijk, EX31 4JB
    - North Devon District Hospital
  - Basildon, England, Verenigd Koninkrijk, SS16 5NL
    - Basildon University Hospital
  - Canterbury, England, Verenigd Koninkrijk, CT2 3NG
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Hampstead, London, England, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Ipswich, England, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital NHS Trust
  - Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
    - St. James's University Hospital
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
    - Barts and the London School of Medicine
  - Maidstone, England, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
    - Christie Hospital NHS Trust
  - Margate, England, Verenigd Koninkrijk, CT9 4AN
    - Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
  - Merseyside, England, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Peterborough, England, Verenigd Koninkrijk, PE3 6DA
    - Peterborough Hospitals Trust
  - Preston, England, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
    - Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
  - Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Surrey, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hosital, Sutton
  - Westcliff-On-Sea, England, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
  - Wolverhampton, England, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
- Scotland
  - Ayr, Scotland, Verenigd Koninkrijk, KA6 6DX
    - Ayr Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
  - Swansea, Wales, Verenigd Koninkrijk, SA 2 8QA
    - Singleton Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Schriftelijke geïnformeerde toestemming
≥18 jaar
Post-radicale nefro-ureterectomie voor tumoren in het bovenste deel van de luchtwegen met overheersende TCC-component - squamoid-differentiatie of gemengde TCC/SCC is toegestaan.
Histologisch bevestigde TCC-geënsceneerde pT2-pT4 pN0-3 M0 of pTany N1-3 M0 (op voorwaarde dat alle grove abnormale knooppunten zijn gereseceerd). Patiënten met microscopisch positieve marges op pathologie kunnen worden opgenomen (op voorwaarde dat alle ernstig abnormale ziekte werd gereseceerd).
Bevredigend hematologisch profiel (ANC> 1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l) en leverfunctietesten (bilirubine < 1,5 x ULN, AST en alkalische fosfatase < 2,5 x ULN), glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 30 ml/min .
Geschikt en bereid om adjuvante chemotherapie te ondergaan, waarbij de eerste cyclus binnen 90 dagen na radicale nefro-ureterectomie moet worden gestart, indien toegewezen
WHO prestatiestatus 0-1.
Beschikbaar voor langdurige follow-up

Uitsluitingscriteria:

Bewijs van metastasen op afstand
Zuiver adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of kleincellige of andere variante histologie
Niet-uitgesneden macroscopische knoopziekte
Gelijktijdige spierinvasieve blaaskanker (patiënten met gelijktijdige niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) komen in aanmerking)
GFR <30 ml/minuut. NB Gemcitabine-carboplatine kan alleen worden gegeven aan patiënten met een suboptimale nierfunctie voor cisplatine, d.w.z. voor GFR 30-49 ml/min. Patiënten met een slechte prestatiestatus of comorbiditeiten die hen ongeschikt zouden maken voor chemotherapie, komen niet in aanmerking voor de studie
Significante comorbide aandoeningen die de toediening van protocolbehandeling zouden verstoren
Zwangerschap; vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte niet-hormonale anticonceptie willen of kunnen gebruiken (mannelijke patiënten moeten ook anticonceptie gebruiken als ze seksueel actief zijn);
Eerdere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve eerdere NMIBC, adequaat gecontroleerde non-melanoom huidtumoren, CIS van cervix of LCIS van borst- of gelokaliseerde prostaatkanker bij patiënten met een levensverwachting van meer dan 5 jaar bij opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Ander: Toezicht Patiënten die zijn toegewezen aan surveillance zullen worden gezien op 4, 7, 10 en 13 weken na randomisatie - gelijk aan het einde van de cyclus bij patiënten die chemotherapie krijgen - om details te verzamelen over vroegtijdig falen van de behandeling in deze groep en vergelijkende gegevens met betrekking tot toxiciteit en kwaliteit van het leven. Patiënten die worden gesurveilleerd, zullen vervolgens worden gecontroleerd op tekenen van recidief met dezelfde tussenpozen als degenen die chemotherapie hebben gekregen	Ander: Toezicht Patiënten zullen nauwlettend worden gecontroleerd op vroege tekenen van recidief, waarvoor ze een behandeling zullen krijgen zoals besloten in overleg tussen de clinicus en de patiënt. Dit kan chemotherapie omvatten.
Experimenteel: Chemotherapie Patiënten die adjuvante chemotherapie krijgen toegewezen, krijgen gemcitabine-cisplatine in cycli van 4 x 21 dagen. Patiënten met een suboptimale nierfunctie (GFR 30-49 ml/min) krijgen carboplatine in plaats van cisplatine.	Geneesmiddel: Chemotherapie Andere namen: Gemcitabine Cisplatine Carboplatine

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Ander: Toezicht

Patiënten die zijn toegewezen aan surveillance zullen worden gezien op 4, 7, 10 en 13 weken na randomisatie - gelijk aan het einde van de cyclus bij patiënten die chemotherapie krijgen - om details te verzamelen over vroegtijdig falen van de behandeling in deze groep en vergelijkende gegevens met betrekking tot toxiciteit en kwaliteit van het leven. Patiënten die worden gesurveilleerd, zullen vervolgens worden gecontroleerd op tekenen van recidief met dezelfde tussenpozen als degenen die chemotherapie hebben gekregen

Ander: Toezicht

Patiënten zullen nauwlettend worden gecontroleerd op vroege tekenen van recidief, waarvoor ze een behandeling zullen krijgen zoals besloten in overleg tussen de clinicus en de patiënt. Dit kan chemotherapie omvatten.

Experimenteel: Chemotherapie

Patiënten die adjuvante chemotherapie krijgen toegewezen, krijgen gemcitabine-cisplatine in cycli van 4 x 21 dagen. Patiënten met een suboptimale nierfunctie (GFR 30-49 ml/min) krijgen carboplatine in plaats van cisplatine.

Geneesmiddel: Chemotherapie

Andere namen:

Gemcitabine
Cisplatine
Carboplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS) Tijdsspanne: 3 jaar	Om te bepalen of adjuvante combinatiechemotherapie de ziektevrije overleving verbetert voor patiënten met gereseceerd histologisch bevestigde spierinvasieve (pT2-T4, N0-3) of klierpositieve TCC in het bovenste deel van de tractus.	3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Algemeen overleven Tijdsspanne: Patiënten gevolgd gedurende 5 jaar	Of adjuvante chemotherapie op basis van platina de algehele overleving in deze patiëntengroep verbetert	Patiënten gevolgd gedurende 5 jaar
Metastasevrije overleving Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende 5 jaar gevolgd	Om te bepalen of adjuvante chemotherapie op basis van platina de metastasevrije overleving in deze patiëntengroep verbetert.	Patiënten worden gedurende 5 jaar gevolgd
Incidentie van blaas tweede primaire tumoren Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende 5 jaar gevolgd	Of adjuvante op platina gebaseerde chemotherapie de incidentie van tweede primaire urotheelkanker vermindert	Patiënten worden gedurende 5 jaar gevolgd
Incidentie van contralaterale primaire tumoren Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende 5 jaar gevolgd	Om te bepalen of adjuvante op platina gebaseerde chemotherapie de incidentie van contralaterale primaire urotheelkankers vermindert.	Patiënten worden gedurende 5 jaar gevolgd
Acute en late toxiciteit Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende 5 jaar gevolgd	Om de toxiciteit van chemotherapie in deze patiëntengroep te beoordelen.	Patiënten worden gedurende 5 jaar gevolgd
Kwaliteit van leven (KvL) Tijdsspanne: De kwaliteit van leven van de patiënt zal gedurende 2 jaar worden beoordeeld	Om de relatieve kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten die adjuvante chemotherapie of surveillance ondergaan in deze patiëntengroep.	De kwaliteit van leven van de patiënt zal gedurende 2 jaar worden beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Medewerkers

Cancer Research UK

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Dr Alison Birtle, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Birtle A, Johnson M, Chester J, Jones R, Dolling D, Bryan RT, Harris C, Winterbottom A, Blacker A, Catto JWF, Chakraborti P, Donovan JL, Elliott PA, French A, Jagdev S, Jenkins B, Keeley FX Jr, Kockelbergh R, Powles T, Wagstaff J, Wilson C, Todd R, Lewis R, Hall E. Adjuvant chemotherapy in upper tract urothelial carcinoma (the POUT trial): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Apr 18;395(10232):1268-1277. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30415-3. Epub 2020 Mar 5.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ICR-CTSU/2011/10031
2011-002577-33 (EudraCT-nummer)
ISRCTN98387754 (Register-ID: ISRCTN)
CRUK/11/027 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Cancer Research UK (CR UK))
11/NW/0782 (Andere identificatie: Main REC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Een gerandomiseerde fase III-studie van peri-operatieve chemotherapie versus bewaking bij urotheliale kanker van de bovenste tractus (POUT) (POUT)