Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy III chemioterapii okołooperacyjnej w porównaniu z obserwacją w raku urotelialnym górnych dróg oddechowych (POUT) (POUT)

30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Randomizowane badanie fazy III chemioterapii okołooperacyjnej a obserwacja w raku urotelialnym górnych dróg oddechowych

POUT to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy. 345 pacjentów, którzy przeszli nefroureterektomię, z chirurgicznym stopniem zaawansowania pT2-pT4, N0-3 lub z pT1 i zajętymi węzłami chłonnymi, którzy kwalifikują się do uzupełniającej chemioterapii, zostanie losowo przydzielonych do czterech cykli uzupełniającej chemioterapii opartej na związkach platyny (grupa eksperymentalna) lub obserwacja (grupa kontrolna). Uczestnicy będą obserwowani zgodnie z rutynową praktyką.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: przeżycie wolne od choroby (DFS)

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Ogólne przetrwanie
  • Przeżycie bez przerzutów
  • Występowanie wtórnych guzów pierwotnych pęcherza moczowego
  • Występowanie kontralateralnych guzów pierwotnych
  • Toksyczność ostra i późna
  • Zgodność leczenia
  • Jakość życia

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

261

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Southmead Hospital
      • Chelsea, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Dartford, Zjednoczone Królestwo
        • Darent Valley Hospital
      • Derby, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Derby Hospital
      • Dorset, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Halifax, Zjednoczone Królestwo
        • Calderdale Royal Infirmary
      • Huddersfield, Zjednoczone Królestwo
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Inverness, Zjednoczone Królestwo, IV2 3UJ
        • Caithness General Hospital
      • Inverness, Zjednoczone Królestwo, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lincoln, Zjednoczone Królestwo, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Charing Cross Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Northwick Park Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Freeman Hospital
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Alexandra Hospital,
      • Rhyl, Zjednoczone Królestwo, LL18 5UJ
        • Glan Clywd Hospital
      • Romford, Essex, Zjednoczone Królestwo
        • Queen's Hospital,
      • Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Southampton General Hospital
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AA
        • Lister Hospital
      • Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo
        • Musgrove Park Hospital
      • Torbay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Torbay District General Hospital
      • Treliske, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Worthing, Zjednoczone Królestwo, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • York District Hospital
    • England
      • Ashford-Kent, England, Zjednoczone Królestwo, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Barnstaple, England, Zjednoczone Królestwo, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Basildon, England, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Canterbury, England, Zjednoczone Królestwo, CT2 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Hampstead, London, England, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Ipswich, England, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Barts and the London School of Medicine
      • Maidstone, England, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Margate, England, Zjednoczone Królestwo, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Peterborough, England, Zjednoczone Królestwo, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Preston, England, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Surrey, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosital, Sutton
      • Westcliff-On-Sea, England, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, England, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Scotland
      • Ayr, Scotland, Zjednoczone Królestwo, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
      • Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA 2 8QA
        • Singleton Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • ≥18 lat
  • Dopuszczalna jest poradykalna nefro-ureterektomia z powodu guza górnego odcinka przewodu pokarmowego z dominującą składową TCC – zróżnicowanie płaskonabłonkowe lub mieszane TCC/SCC.
  • Potwierdzone histologicznie stadium TCC pT2-pT4 pN0-3 M0 lub pTany N1-3 M0 (pod warunkiem, że wszystkie rażąco nieprawidłowe węzły zostały usunięte). Pacjenci z mikroskopowo dodatnimi marginesami patologii mogą zostać włączeni (pod warunkiem, że usunięto wszystkie rażąco nieprawidłowe zmiany).
  • Zadowalający profil hematologiczny (ANC > 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l) i próby czynnościowe wątroby (bilirubina < 1,5 x ULN, AspAT i fosfataza zasadowa < 2,5 x ULN), szybkość filtracji kłębuszkowej ≥30 ml/min .
  • Sprawny i chętny do chemioterapii adjuwantowej, przy czym pierwszy cykl ma się rozpocząć w ciągu 90 dni od radykalnej nefro-ureterektomii, jeśli zostanie przydzielony
  • Stan sprawności WHO 0-1.
  • Dostępne do długoterminowej obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na odległe przerzuty
  • Czysty gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy lub drobnokomórkowy lub inny wariant histologiczny
  • Nieusunięta makroskopowa choroba węzłów chłonnych
  • Równoczesny rak pęcherza moczowego naciekający mięśnie (pacjenci z równoczesnym rakiem pęcherza moczowego nieinwazyjnym (NMIBC) będą kwalifikowani)
  • GFR <30 ml/min. Uwaga Gemcytabina-karboplatyna może być podawana tylko pacjentom z nieoptymalną czynnością nerek dla cisplatyny, tj. GFR 30-49 ml/min. Pacjenci w złym stanie ogólnym lub ze współistniejącymi chorobami, które czynią ich niezdolnymi do chemioterapii, nie kwalifikują się do badania
  • Istotne choroby współistniejące, które mogłyby zakłócać podawanie leczenia zgodnego z protokołem
  • Ciąża; kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować odpowiedniej antykoncepcji niehormonalnej (mężczyźni powinni również stosować antykoncepcję, jeśli są aktywni seksualnie);
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wcześniejszego NMIBC, odpowiednio kontrolowanych nieczerniakowych guzów skóry, CIS szyjki macicy lub LCIS piersi lub miejscowego raka prostaty u pacjentów, których oczekiwana długość życia przekracza 5 lat w chwili włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Nadzór
Pacjenci przydzieleni do obserwacji zostaną zbadani 4, 7, 10 i 13 tygodni po randomizacji – co odpowiada zakończeniu cyklu u pacjentów otrzymujących chemioterapię – w celu zebrania szczegółowych informacji na temat wczesnych niepowodzeń leczenia w tej grupie oraz danych porównawczych dotyczących toksyczności i jakości życia. Pacjenci pod obserwacją będą następnie obserwowani pod kątem oznak nawrotu w takich samych odstępach czasu, jak ci, którzy otrzymali chemioterapię
Inny: Nadzór
Pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem wczesnych objawów nawrotu, w przypadku których otrzymają leczenie zgodnie z decyzją omówioną między lekarzem a pacjentem. Może to obejmować chemioterapię.
Eksperymentalny: Chemoterapia
Pacjenci przydzieleni do chemioterapii adjuwantowej otrzymają 4 x 21-dniowe cykle gemcytabiny-cisplatyny. Pacjenci z nieoptymalną czynnością nerek (GFR 30-49 ml/min) będą otrzymywać karboplatynę zamiast cisplatyny.
Lek: Chemoterapia
Inne nazwy:
  • Gemcytabina
  • Cisplatyna
  • Karboplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Określenie, czy skojarzona chemioterapia adjuwantowa poprawia przeżycie wolne od choroby u pacjentów z usuniętym histologicznie potwierdzonym naciekiem mięśnia (pT2-T4, N0-3) lub TCC z zajęciem węzłów chłonnych górnego odcinka przewodu pokarmowego.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pacjenci obserwowani przez 5 lat
Czy adjuwantowa chemioterapia oparta na platynie poprawia całkowite przeżycie w tej grupie pacjentów
Pacjenci obserwowani przez 5 lat
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: Pacjenci są obserwowani przez 5 lat
Aby określić, czy uzupełniająca chemioterapia oparta na związkach platyny poprawia przeżycie wolne od przerzutów w tej grupie pacjentów.
Pacjenci są obserwowani przez 5 lat
Występowanie wtórnych guzów pierwotnych pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Pacjenci są obserwowani przez 5 lat
Czy adjuwantowa chemioterapia oparta na platynie zmniejsza częstość występowania drugiego pierwotnego raka nabłonka dróg moczowych
Pacjenci są obserwowani przez 5 lat
Występowanie kontralateralnych guzów pierwotnych
Ramy czasowe: Pacjenci są obserwowani przez 5 lat
Aby ustalić, czy uzupełniająca chemioterapia oparta na platynie zmniejsza częstość występowania przeciwstronnych pierwotnych raków nabłonka dróg moczowych.
Pacjenci są obserwowani przez 5 lat
Toksyczność ostra i późna
Ramy czasowe: Pacjenci są obserwowani przez 5 lat
Ocena toksyczności chemioterapii w tej grupie pacjentów.
Pacjenci są obserwowani przez 5 lat
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Jakość życia pacjentów będzie oceniana przez 2 lata
Ocena względnej jakości życia pacjentów poddawanych chemioterapii adjuwantowej lub obserwacji w tej grupie pacjentów.
Jakość życia pacjentów będzie oceniana przez 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Współpracownicy

Cancer Research UK

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Alison Birtle, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICR-CTSU/2011/10031
  • 2011-002577-33 (Numer EudraCT)
  • ISRCTN98387754 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)
  • CRUK/11/027 (Inny numer grantu/finansowania: Cancer Research UK (CR UK))
  • 11/NW/0782 (Inny identyfikator: Main REC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przejściowokomórkowy moczowodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj