Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert fase III-studie av peri-operativ kjemoterapi versus overvåking i øvre del av urinrørskreft (POUT) (POUT)

30. april 2020 oppdatert av: Institute of Cancer Research, United Kingdom

En fase III randomisert studie av peri-operativ kjemoterapi versus overvåking i øvre del av urothelial kreft

POUT er en multisentrert randomisert kontrollert fase III-studie. 345 pasienter som har gjennomgått nefro-ureterektomi, er kirurgisk iscenesatt pT2-pT4, N0-3 eller er pT1 og node positive, og som er egnet for adjuvant kjemoterapi, vil randomiseres til fire sykluser med adjuvant platinabasert kjemoterapi (eksperimentell gruppe) eller overvåking (kontrollgruppe). Deltakerne vil bli fulgt opp etter rutinemessig praksis.

Primært endepunkt: Sykdomsfri overlevelse (DFS)

Sekundære endepunkter:

  • Total overlevelse
  • Metastasefri overlevelse
  • Forekomst av andre primære svulster i blæren
  • Forekomst av kontralaterale primære svulster
  • Akutt og sen toksisitet
  • Overholdelse av behandling
  • Livskvalitet

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Bristol, Storbritannia
        • Southmead Hospital
      • Chelsea, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Coventry, Storbritannia
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Dartford, Storbritannia
        • Darent Valley Hospital
      • Derby, Storbritannia
        • Royal Derby Hospital
      • Dorset, Storbritannia
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Exeter, Storbritannia
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Storbritannia
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Halifax, Storbritannia
        • Calderdale Royal Infirmary
      • Huddersfield, Storbritannia
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Inverness, Storbritannia, IV2 3UJ
        • Caithness General Hospital
      • Inverness, Storbritannia, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Leicester, Storbritannia
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lincoln, Storbritannia, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Storbritannia
        • Charing Cross Hospital
      • London, Storbritannia
        • Northwick Park Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Storbritannia
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia
        • Freeman Hospital
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Portsmouth, Storbritannia
        • Queen Alexandra Hospital,
      • Rhyl, Storbritannia, LL18 5UJ
        • Glan Clywd Hospital
      • Romford, Essex, Storbritannia
        • Queen's Hospital,
      • Shrewsbury, Storbritannia, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Southampton, Storbritannia
        • Southampton General Hospital
      • Stevenage, Storbritannia, SG1 4AA
        • Lister Hospital
      • Stockton-on-Tees, Storbritannia, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Surrey, Storbritannia, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Taunton, Storbritannia
        • Musgrove Park Hospital
      • Torbay, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Torbay District General Hospital
      • Treliske, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Worthing, Storbritannia, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • York, Storbritannia, YO31 8HE
        • York District Hospital
    • England
      • Ashford-Kent, England, Storbritannia, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Barnstaple, England, Storbritannia, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Basildon, England, Storbritannia, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Canterbury, England, Storbritannia, CT2 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Hampstead, London, England, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Ipswich, England, Storbritannia, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • London, England, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • Barts and the London School of Medicine
      • Maidstone, England, Storbritannia, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Margate, England, Storbritannia, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Merseyside, England, Storbritannia, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Peterborough, England, Storbritannia, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Preston, England, Storbritannia, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Sheffield, England, Storbritannia, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Surrey, England, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosital, Sutton
      • Westcliff-On-Sea, England, Storbritannia, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, England, Storbritannia, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Scotland
      • Ayr, Scotland, Storbritannia, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
      • Swansea, Wales, Storbritannia, SA 2 8QA
        • Singleton Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • ≥18 år
  • Postradikal nefro-ureterektomi for øvre traktatumor med dominerende TCC-komponent - squamoid differensiering eller blandet TCC/SCC er tillatt.
  • Histologisk bekreftet TCC iscenesatt pT2-pT4 pN0-3 M0 eller pTany N1-3 M0 (forutsatt at alle grovt unormale noder er resekert). Pasienter med mikroskopisk positive marginer på patologi kan legges inn (forutsatt at all grovt unormal sykdom ble resekert).
  • Tilfredsstillende hematologisk profil (ANC> 1,5 x 109/L, antall blodplater ≥ 100 x 109/L) og leverfunksjonstester (bilirubin < 1,5 x ULN, ASAT og alkalisk fosfatase < 2,5 x ULN), glomerulær filtrasjonshastighet ≥min. .
  • Fit og villig til å motta adjuvant kjemoterapi med første syklus som skal startes innen 90 dager etter radikal nefro-ureterektomi hvis tildelt
  • WHO prestasjonsstatus 0-1.
  • Tilgjengelig for langtidsoppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fjernmetastaser
  • Rent adenokarsinom, plateepitelkarsinom eller småcellet eller annen variant av histologi
  • Ikke-resektert makroskopisk nodalsykdom
  • Samtidig muskelinvasiv blærekreft (pasienter med samtidig ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) vil være kvalifisert)
  • GFR <30 ml/minutt. NB Gemcitabin-karboplatin kan kun gis til pasienter med suboptimal nyrefunksjon for cisplatin, dvs. for GFR 30-49 ml/min. Pasienter med dårlig prestasjonsstatus eller komorbiditeter som ville gjøre dem uegnet for kjemoterapi er ikke kvalifisert for studien
  • Signifikante komorbide tilstander som ville forstyrre administrering av protokollbehandling
  • Svangerskap; ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke vil eller kan bruke adekvat ikke-hormonell prevensjon (mannlige pasienter bør også bruke prevensjon dersom de er seksuelt aktive);
  • Tidligere malignitet de siste 5 årene med unntak av tidligere NMIBC, adekvat kontrollerte ikke-melanom hudsvulster, CIS i livmorhalsen eller LCIS av brystkreft eller lokalisert prostatakreft hos pasienter som har en forventet levealder på over 5 år ved inntreden i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Overvåkning
Pasienter som er allokert til overvåking vil bli sett 4, 7, 10 og 13 uker etter randomisering - tilsvarende slutten av syklusen hos pasienter som får kjemoterapi - for å samle inn detaljer om tidlig behandlingssvikt i denne gruppen og sammenlignende data relatert til toksisitet og kvalitet av livet. Pasienter på overvåking vil da bli fulgt opp for tegn på tilbakefall med samme intervaller som de som fikk cellegiftbehandling
Annen: Overvåkning
Pasienter vil bli nøye overvåket for tidlige tegn på tilbakefall, som de vil få behandling for som bestemt i diskusjon mellom kliniker og pasient. Dette kan inkludere kjemoterapi.
Eksperimentell: Kjemoterapi
Pasienter tildelt adjuvant kjemoterapi vil motta 4 x 21 dagers sykluser med gemcitabin-cisplatin. Pasienter som har en suboptimal nyrefunksjon (GFR 30-49ml/min) vil få karboplatin i stedet for cisplatin.
Legemiddel: Kjemoterapi
Andre navn:
  • Gemcitabin
  • Cisplatin
  • Karboplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
For å bestemme om adjuvant kombinasjonskjemoterapi forbedrer den sykdomsfrie overlevelsen for pasienter med reseksjonert histologisk bekreftet muskelinvasiv (pT2-T4, N0-3) eller nodepositiv øvre tract TCC.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Pasienter fulgt opp i 5 år
Hvorvidt adjuvant platinabasert kjemoterapi forbedrer total overlevelse i denne pasientgruppen
Pasienter fulgt opp i 5 år
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: Pasientene følges opp i 5 år
For å avgjøre om adjuvant platinabasert kjemoterapi forbedrer metastasefri overlevelse i denne pasientgruppen.
Pasientene følges opp i 5 år
Forekomst av andre primære svulster i blæren
Tidsramme: Pasientene følges opp i 5 år
Hvorvidt adjuvant platinabasert kjemoterapi reduserer forekomsten av andre primære uroteliale kreftformer
Pasientene følges opp i 5 år
Forekomst av kontralaterale primære svulster
Tidsramme: Pasientene følges opp i 5 år
For å avgjøre om adjuvant platinabasert kjemoterapi reduserer forekomsten av kontralateral primær urotelkreft.
Pasientene følges opp i 5 år
Akutt og sen toksisitet
Tidsramme: Pasientene følges opp i 5 år
For å vurdere toksisiteten av kjemoterapi i denne pasientgruppen.
Pasientene følges opp i 5 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Pasientenes livskvalitet vil bli vurdert over 2 år
Å vurdere den relative livskvaliteten hos pasienter som gjennomgår adjuvant kjemoterapi eller overvåking i denne pasientgruppen.
Pasientenes livskvalitet vil bli vurdert over 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Samarbeidspartnere

Cancer Research UK

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Alison Birtle, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICR-CTSU/2011/10031
  • 2011-002577-33 (EudraCT-nummer)
  • ISRCTN98387754 (Registeridentifikator: ISRCTN)
  • CRUK/11/027 (Annet stipend/finansieringsnummer: Cancer Research UK (CR UK))
  • 11/NW/0782 (Annen identifikator: Main REC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overgangscellekarsinom av urinleder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere