Un essai randomisé de phase III de la chimiothérapie périopératoire par rapport à la surveillance dans le cancer urothélial des voies supérieures (POUT) (POUT)
30 avril 2020 mis à jour par: Institute of Cancer Research, United Kingdom
Un essai randomisé de phase III comparant la chimiothérapie périopératoire à la surveillance dans le cancer urothélial des voies supérieures
POUT est un essai multicentrique randomisé contrôlé de phase III. 345 patients ayant subi une néphro-urétérectomie, dont le stade chirurgical est pT2-pT4, N0-3 ou qui ont pT1 et ganglions positifs, et qui sont aptes à recevoir une chimiothérapie adjuvante, seront randomisés pour quatre cycles de chimiothérapie adjuvante à base de platine (groupe expérimental) ou surveillance (groupe témoin). Les participants seront suivis conformément à la pratique courante.
Critère principal : Survie sans maladie (DFS)
Critères secondaires :
- La survie globale
- Survie sans métastase
- Incidence des deuxièmes tumeurs primitives de la vessie
- Incidence des tumeurs primaires controlatérales
- Toxicité aiguë et tardive
- Observance du traitement
- Qualité de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
261
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bristol, Royaume-Uni
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Bristol, Royaume-Uni
- Southmead Hospital
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Chelsea, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Coventry, Royaume-Uni
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Dartford, Royaume-Uni
- Darent Valley Hospital
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Derby, Royaume-Uni
- Royal Derby Hospital
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Dorset, Royaume-Uni
- Royal Bournemouth General Hospital
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Exeter, Royaume-Uni
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Halifax, Royaume-Uni
- Calderdale Royal Infirmary
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Huddersfield, Royaume-Uni
- Huddersfield Royal Infirmary
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Inverness, Royaume-Uni, IV2 3UJ
- Caithness General Hospital
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Inverness, Royaume-Uni, IV2 3UJ
- Raigmore Hospital
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Leicester, Royaume-Uni
- Leicester Royal Infirmary
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Lincoln, Royaume-Uni, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
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Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London, Royaume-Uni
- Charing Cross Hospital
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London, Royaume-Uni
- Northwick Park Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Middlesbrough, Royaume-Uni
- James Cook University Hospital
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
- Freeman Hospital
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Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Portsmouth, Royaume-Uni
- Queen Alexandra Hospital,
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Rhyl, Royaume-Uni, LL18 5UJ
- Glan Clywd Hospital
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Romford, Essex, Royaume-Uni
- Queen's Hospital,
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Shrewsbury, Royaume-Uni, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
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Southampton, Royaume-Uni
- Southampton General Hospital
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Stevenage, Royaume-Uni, SG1 4AA
- Lister Hospital
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Stockton-on-Tees, Royaume-Uni, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
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Surrey, Royaume-Uni, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- the Royal Marsden Hospital
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Taunton, Royaume-Uni
- Musgrove Park Hospital
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Torbay, Royaume-Uni, TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
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Treliske, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Worthing, Royaume-Uni, BN11 2DH
- Worthing Hospital
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York, Royaume-Uni, YO31 8HE
- York District Hospital
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England
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Ashford-Kent, England, Royaume-Uni, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital
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Barnstaple, England, Royaume-Uni, EX31 4JB
- North Devon District Hospital
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Basildon, England, Royaume-Uni, SS16 5NL
- Basildon University Hospital
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Canterbury, England, Royaume-Uni, CT2 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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Hampstead, London, England, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Ipswich, England, Royaume-Uni, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
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Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St. James's University Hospital
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London, England, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
- Barts and the London School of Medicine
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Maidstone, England, Royaume-Uni, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Manchester, England, Royaume-Uni, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Trust
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Margate, England, Royaume-Uni, CT9 4AN
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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Merseyside, England, Royaume-Uni, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
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Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Peterborough, England, Royaume-Uni, PE3 6DA
- Peterborough Hospitals Trust
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Preston, England, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
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Sheffield, England, Royaume-Uni, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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Surrey, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden Hosital, Sutton
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Westcliff-On-Sea, England, Royaume-Uni, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
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Wolverhampton, England, Royaume-Uni, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Scotland
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Ayr, Scotland, Royaume-Uni, KA6 6DX
- Ayr Hospital
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Wales
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Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
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Swansea, Wales, Royaume-Uni, SA 2 8QA
- Singleton Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- ≥18 ans
- Néphro-urétérectomie post-radicale pour tumeur des voies supérieures avec composante prédominante de TCC - différenciation squamoïde ou mixte TCC/SCC est autorisée.
- TCC histologiquement confirmé au stade pT2-pT4 pN0-3 M0 ou pTany N1-3 M0 (à condition que tous les ganglions manifestement anormaux soient réséqués). Les patients avec des marges microscopiquement positives sur la pathologie peuvent être inscrits (à condition que toutes les maladies manifestement anormales aient été réséquées).
- Profil hématologique satisfaisant (ANC> 1,5 x 109/L, numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L) et tests de la fonction hépatique (bilirubine < 1,5 x LSN, AST et phosphatase alcaline < 2,5 x LSN), débit de filtration glomérulaire ≥ 30 ml/min .
- Apte et disposé à recevoir une chimiothérapie adjuvante avec le premier cycle à commencer dans les 90 jours suivant la néphro-urétérectomie radicale si attribué
- Statut de performance de l'OMS 0-1.
- Disponible pour un suivi à long terme
Critère d'exclusion:
- Preuve de métastases à distance
- Adénocarcinome pur, carcinome épidermoïde ou histologie à petites cellules ou autre variante
- Maladie ganglionnaire macroscopique non réséquée
- Cancer de la vessie invasif musculaire concomitant (les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) seront éligibles)
- GFR <30 ml/minute. NB La gemcitabine-carboplatine ne peut être administrée qu'aux patients dont la fonction rénale est sous-optimale pour le cisplatine, c'est-à-dire pour un DFG de 30 à 49 ml/min. Les patients présentant un indice de performance médiocre ou des comorbidités qui les rendraient inaptes à la chimiothérapie ne sont pas éligibles pour l'essai
- Affections comorbides importantes qui interféreraient avec l'administration du protocole de traitement
- Grossesse; les femmes allaitantes ou les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une contraception non hormonale adéquate (les patients de sexe masculin doivent également utiliser une contraception s'ils sont sexuellement actifs) ;
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un NMIBC antérieur, de tumeurs cutanées non mélaniques correctement contrôlées, d'un CIS du col de l'utérus ou d'un LCIS du sein ou d'un cancer localisé de la prostate chez les patientes ayant une espérance de vie de plus de 5 ans à l'entrée dans l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Surveillance
Les patients affectés à la surveillance seront vus à 4, 7, 10 et 13 semaines après la randomisation - équivalent à la fin du cycle chez les patients recevant une chimiothérapie - afin de recueillir des détails sur l'échec précoce du traitement dans ce groupe et des données comparatives relatives à la toxicité et à la qualité de la vie.
Les patients sous surveillance seront ensuite suivis pour des signes de récidive aux mêmes intervalles que ceux qui ont reçu une chimiothérapie
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Les patients seront étroitement surveillés pour détecter les premiers signes de récidive, pour lesquels ils recevront un traitement tel que décidé lors de la discussion entre le clinicien et le patient.
Cela peut inclure une chimiothérapie.
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Expérimental: Chimiothérapie
Les patients recevant une chimiothérapie adjuvante recevront 4 cycles de 21 jours de gemcitabine-cisplatine.
Les patients dont la fonction rénale est sous-optimale (GFR 30-49 ml/min) recevront du carboplatine au lieu du cisplatine.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 années
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Déterminer si la chimiothérapie d'association adjuvante améliore la survie sans maladie des patients présentant une invasion musculaire confirmée histologiquement réséquée (pT2-T4, N0-3) ou un TCC des voies supérieures avec atteinte ganglionnaire.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: Patients suivis pendant 5 ans
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Si la chimiothérapie adjuvante à base de platine améliore la survie globale dans ce groupe de patients
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Patients suivis pendant 5 ans
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Survie sans métastase
Délai: Les patients sont suivis pendant 5 ans
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Déterminer si la chimiothérapie adjuvante à base de platine améliore la survie sans métastases dans ce groupe de patients.
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Les patients sont suivis pendant 5 ans
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Incidence des deuxièmes tumeurs primitives de la vessie
Délai: Les patients sont suivis pendant 5 ans
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Si la chimiothérapie adjuvante à base de platine réduit l'incidence des seconds cancers urothéliaux primitifs
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Les patients sont suivis pendant 5 ans
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Incidence des tumeurs primaires controlatérales
Délai: Les patients sont suivis pendant 5 ans
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Déterminer si la chimiothérapie adjuvante à base de platine réduit l'incidence des cancers urothéliaux primaires controlatéraux.
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Les patients sont suivis pendant 5 ans
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Toxicité aiguë et tardive
Délai: Les patients sont suivis pendant 5 ans
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Évaluer la toxicité de la chimiothérapie dans ce groupe de patients.
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Les patients sont suivis pendant 5 ans
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Qualité de vie (QoL)
Délai: La qualité de vie des patients sera évaluée sur 2 ans
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Évaluer la qualité de vie relative des patients subissant une chimiothérapie adjuvante ou une surveillance dans ce groupe de patients.
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La qualité de vie des patients sera évaluée sur 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Alison Birtle, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
7 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2013
Première publication (Estimation)
25 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome à cellules transitionnelles
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Gemcitabine
- Carboplatine
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- ICR-CTSU/2011/10031
- 2011-002577-33 (Numéro EudraCT)
- ISRCTN98387754 (Identificateur de registre: ISRCTN)
- CRUK/11/027 (Autre subvention/numéro de financement: Cancer Research UK (CR UK))
- 11/NW/0782 (Autre identifiant: Main REC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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