Vaiheen III satunnaistettu tutkimus perioperatiivisesta kemoterapiasta verrattuna ylemmän kanavan virtsaputken syövän (POUT) valvontaan (POUT)
torstai 30. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Institute of Cancer Research, United Kingdom
Vaiheen III satunnaistettu tutkimus perioperatiivisesta kemoterapiasta verrattuna ylemmän kanavan virtsaputken syövän valvontaan
POUT on monikeskusinen satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III tutkimus. 345 potilasta, joille on tehty munuaisten virtsanpoistoleikkaus, joilla on leikkausvaiheessa pT2-pT4, N0-3 tai pT1- ja solmupistepositiiviset ja jotka sopivat adjuvanttikemoterapiaan, satunnaistetaan neljään adjuvanttiplatinapohjaisen kemoterapian sykliin (kokeellinen ryhmä) tai valvonta (kontrolliryhmä). Osallistujia seurataan rutiinikäytännön mukaisesti.
Ensisijainen päätetapahtuma: taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Toissijaiset päätepisteet:
- Kokonaisselviytyminen
- Metastaasivapaa selviytyminen
- Virtsarakon toisten primaaristen kasvainten ilmaantuvuus
- Vastakkaisten primaaristen kasvainten ilmaantuvuus
- Akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys
- Hoidon noudattaminen
- Elämänlaatu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
261
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bristol Haematology and Oncology centre
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southmead Hospital
-
Chelsea, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Coventry and Warwickshire Nhs Trust
-
Dartford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Darent Valley Hospital
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Derby Hospital
-
Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Bournemouth General Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Halifax, Yhdistynyt kuningaskunta
- Calderdale Royal Infirmary
-
Huddersfield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Inverness, Yhdistynyt kuningaskunta, IV2 3UJ
- Caithness General Hospital
-
Inverness, Yhdistynyt kuningaskunta, IV2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leicester Royal Infirmary
-
Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Charing Cross Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northwick Park Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
- James Cook University Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Freeman Hospital
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Alexandra Hospital,
-
Rhyl, Yhdistynyt kuningaskunta, LL18 5UJ
- Glan Clywd Hospital
-
Romford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen's Hospital,
-
Shrewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southampton General Hospital
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AA
- Lister Hospital
-
Stockton-on-Tees, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Musgrove Park Hospital
-
Torbay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
-
Treliske, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Worthing, Yhdistynyt kuningaskunta, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
- York District Hospital
-
-
England
-
Ashford-Kent, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital
-
Barnstaple, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EX31 4JB
- North Devon District Hospital
-
Basildon, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
- Basildon University Hospital
-
Canterbury, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CT2 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Hampstead, London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Ipswich, England, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
-
Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St. James's University Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- Barts and the London School of Medicine
-
Maidstone, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Margate, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CT9 4AN
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
Merseyside, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
-
Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Peterborough, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 6DA
- Peterborough Hospitals Trust
-
Preston, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
-
Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Surrey, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hosital, Sutton
-
Westcliff-On-Sea, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Scotland
-
Ayr, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, KA6 6DX
- Ayr Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
-
Swansea, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, SA 2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- ≥18 vuoden ikä
- Radikaalinen nefroureterektomia ylemmän kanavan kasvaimelle, jossa on hallitseva TCC-komponentti – levyepiteelidifferentiaatio tai sekoitettu TCC/SCC on sallittu.
- Histologisesti vahvistettu TCC-vaiheessa pT2-pT4 pN0-3 M0 tai pTany N1-3 M0 (edellyttäen, että kaikki karkeasti epänormaalit solmut on leikattu). Potilaita, joilla on mikroskooppisesti positiivisia patologisia marginaaleja, voidaan ottaa mukaan (edellyttäen, että kaikki vakavasti epänormaalit sairaudet on leikattu).
- Tyydyttävä hematologinen profiili (ANC> 1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/L) ja maksan toimintakokeet (bilirubiini < 1,5 x ULN, ASAT ja alkalinen fosfataasi < 2,5 x ULN), glomerulaarinen suodatusnopeus ≥30 mls/min. .
- Sopiva ja halukas saamaan adjuvanttikemoterapiaa, jonka ensimmäinen sykli aloitetaan 90 päivän sisällä radikaalista nefroureterektomiasta, jos se määrätään
- WHO:n suorituskykytila 0-1.
- Saatavilla pitkäaikaiseen seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä
- Puhdas adenokarsinooma, levyepiteelisyöpä tai pienisoluinen tai muu histologian variantti
- Makroskooppinen solmukudossairaus, jota ei ole leikattu
- Samanaikainen lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (potilaat, joilla on samanaikainen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, ovat kelvollisia)
- GFR <30 ml/minuutti. Huom. Gemsitabiini-karboplatiinia voidaan antaa vain potilaille, joiden munuaisten toiminta ei ole sisplatiinin suhteen optimaalinen, eli GFR 30-49 ml/min. Potilaat, joilla on huono suorituskyky tai muita samanaikaisia sairauksia, jotka tekevät heistä kelpaamattomia kemoterapiaan, eivät ole kelvollisia tutkimukseen
- Merkittävät samanaikaiset sairaudet, jotka häiritsevät protokollahoidon antamista
- Raskaus; imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään asianmukaista ei-hormonaalista ehkäisyä (miespotilaiden tulee myös käyttää ehkäisyä, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia);
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi aiempi NMIBC, riittävästi hallitut ei-melanoomaiset ihokasvaimet, kohdunkaulan CIS tai rintasyöpä tai paikallinen eturauhassyöpä potilailla, joiden elinajanodote on yli 5 vuotta tutkimukseen osallistuessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Valvonta
Potilaat, jotka on määrätty seurantaan, nähdään 4, 7, 10 ja 13 viikkoa satunnaistamisen jälkeen – mikä vastaa kemoterapiaa saavien potilaiden syklin loppua – jotta voidaan kerätä tietoja varhaisesta hoidon epäonnistumisesta tässä ryhmässä sekä vertailutietoja toksisuudesta ja laadusta. elämästä.
Sen jälkeen seurannassa olevia potilaita seurataan uusiutumisen varalta samoin väliajoin kuin kemoterapiaa saaneita potilaita.
|
Potilaita seurataan tarkasti varhaisten uusiutumisen merkkien varalta, ja he saavat hoitoa kliinikon ja potilaan välisessä keskustelussa.
Tämä voi sisältää kemoterapiaa.
|
|
Kokeellinen: Kemoterapia
Potilaat, joille on määrätty adjuvanttikemoterapiaa, saavat 4 x 21 päivän gemsitabiini-sisplatiinisykliä.
Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikompi (GFR 30-49 ml/min), saavat karboplatiinia sisplatiinin sijaan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sen määrittämiseksi, parantaako adjuvanttiyhdistelmäkemoterapia taudista vapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on resektoitu histologisesti vahvistettu lihasinvasiivinen (pT2-T4, N0-3) tai solmupositiivinen yläkanavan TCC.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin 5 vuotta
|
Parantaako adjuvantti platinapohjainen kemoterapia yleistä eloonjäämistä tässä potilasryhmässä
|
Potilaita seurattiin 5 vuotta
|
|
Metastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 5 vuoden ajan
|
Sen määrittämiseksi, parantaako adjuvanttiplatinapohjainen kemoterapia etäpesäkkeistä vapaata eloonjäämistä tässä potilasryhmässä.
|
Potilaita seurataan 5 vuoden ajan
|
|
Virtsarakon toisten primaaristen kasvainten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 5 vuoden ajan
|
Vähentääkö adjuvantti platinapohjainen kemoterapia toisen primaarisen uroteelisyövän ilmaantuvuutta
|
Potilaita seurataan 5 vuoden ajan
|
|
Vastakkaisten primaaristen kasvainten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 5 vuoden ajan
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö adjuvanttiplatinapohjainen kemoterapia kontralateraalisten primaaristen uroteelisyöpien ilmaantuvuutta.
|
Potilaita seurataan 5 vuoden ajan
|
|
Akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 5 vuoden ajan
|
Kemoterapian toksisuuden arvioimiseksi tässä potilasryhmässä.
|
Potilaita seurataan 5 vuoden ajan
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Potilaiden elämänlaatua arvioidaan 2 vuoden ajan
|
Arvioida suhteellista elämänlaatua potilailla, jotka saavat adjuvanttihoitoa tai seurantaa tässä potilasryhmässä.
|
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Alison Birtle, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma, siirtymäsolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
- Karboplatiini
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICR-CTSU/2011/10031
- 2011-002577-33 (EudraCT-numero)
- ISRCTN98387754 (Rekisterin tunniste: ISRCTN)
- CRUK/11/027 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Cancer Research UK (CR UK))
- 11/NW/0782 (Muu tunniste: Main REC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .