III. fázisú randomizált vizsgálat a perioperatív kemoterápia versus felügyelete a felső traktus húgyúti rákjában (POUT) (POUT)
2020. április 30. frissítette: Institute of Cancer Research, United Kingdom
III. fázisú randomizált vizsgálat a perioperatív kemoterápiáról és a felügyeletről a felső traktus húgyúti rákjában
A POUT egy többközpontú randomizált, kontrollált III. fázisú vizsgálat. 345, nephro-ureterectomián átesett, sebészeti stádiumú pT2-pT4, N0-3 vagy pT1 és csomópont pozitív, valamint az adjuváns kemoterápiára alkalmas beteget randomizálják négy ciklus adjuváns platina alapú kemoterápiára (kísérleti csoport) ill. megfigyelés (kontrollcsoport). A résztvevőket a rutin gyakorlat szerint követik nyomon.
Elsődleges végpont: Betegségmentes túlélés (DFS)
Másodlagos végpontok:
- Általános túlélés
- Metasztázismentes túlélés
- A hólyag második primer daganatainak előfordulása
- Az ellenoldali primer daganatok előfordulása
- Akut és késői toxicitás
- A kezelés betartása
- Életminőség
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
261
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság
- Bristol Haematology and Oncology centre
-
Bristol, Egyesült Királyság
- Southmead Hospital
-
Chelsea, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
Coventry, Egyesült Királyság
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Dartford, Egyesült Királyság
- Darent Valley Hospital
-
Derby, Egyesült Királyság
- Royal Derby Hospital
-
Dorset, Egyesült Királyság
- Royal Bournemouth General Hospital
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Exeter, Egyesült Királyság
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Halifax, Egyesült Királyság
- Calderdale Royal Infirmary
-
Huddersfield, Egyesült Királyság
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Inverness, Egyesült Királyság, IV2 3UJ
- Caithness General Hospital
-
Inverness, Egyesült Királyság, IV2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
Leicester, Egyesült Királyság
- Leicester Royal Infirmary
-
Lincoln, Egyesült Királyság, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Charing Cross Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Northwick Park Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Middlesbrough, Egyesült Királyság
- James Cook University Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság
- Freeman Hospital
-
Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Portsmouth, Egyesült Királyság
- Queen Alexandra Hospital,
-
Rhyl, Egyesült Királyság, LL18 5UJ
- Glan Clywd Hospital
-
Romford, Essex, Egyesült Királyság
- Queen's Hospital,
-
Shrewsbury, Egyesült Királyság, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Southampton, Egyesült Királyság
- Southampton General Hospital
-
Stevenage, Egyesült Királyság, SG1 4AA
- Lister Hospital
-
Stockton-on-Tees, Egyesült Királyság, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
Surrey, Egyesült Királyság, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
Taunton, Egyesült Királyság
- Musgrove Park Hospital
-
Torbay, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
- Torbay District General Hospital
-
Treliske, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Worthing, Egyesült Királyság, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
York, Egyesült Királyság, YO31 8HE
- York District Hospital
-
-
England
-
Ashford-Kent, England, Egyesült Királyság, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital
-
Barnstaple, England, Egyesült Királyság, EX31 4JB
- North Devon District Hospital
-
Basildon, England, Egyesült Királyság, SS16 5NL
- Basildon University Hospital
-
Canterbury, England, Egyesült Királyság, CT2 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Hampstead, London, England, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Ipswich, England, Egyesült Királyság, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
-
Leeds, England, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- St. James's University Hospital
-
London, England, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
- Barts and the London School of Medicine
-
Maidstone, England, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Manchester, England, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Trust
-
Margate, England, Egyesült Királyság, CT9 4AN
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
Merseyside, England, Egyesült Királyság, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
-
Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Peterborough, England, Egyesült Királyság, PE3 6DA
- Peterborough Hospitals Trust
-
Preston, England, Egyesült Királyság, PR2 9HT
- Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
-
Sheffield, England, Egyesült Királyság, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Surrey, England, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Royal Marsden Hosital, Sutton
-
Westcliff-On-Sea, England, Egyesült Királyság, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, England, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Scotland
-
Ayr, Scotland, Egyesült Királyság, KA6 6DX
- Ayr Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
-
Swansea, Wales, Egyesült Királyság, SA 2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés
- ≥18 éves kor felett
- Radikális nephro-ureterectomia túlnyomó TCC komponenssel rendelkező felső traktus tumor esetén - laphámsó differenciálódás vagy vegyes TCC/SCC megengedett.
- Szövettanilag igazolt TCC stádiumú pT2-pT4 pN0-3 M0 vagy pTany N1-3 M0 (feltéve, hogy az összes súlyosan abnormális csomópontot kimetszették). Mikroszkopikusan pozitív patológiájú betegek is bekerülhetnek (feltéve, hogy minden súlyosan kóros betegséget kimetszettek).
- Kielégítő hematológiai profil (ANC> 1,5 x 109/l, thrombocytaszám ≥ 100 x 109/L) és májfunkciós tesztek (bilirubin < 1,5 x ULN, AST és alkalikus foszfatáz < 2,5 x ULN), glomeruláris filtrációs ráta ≥ 30 mls/min .
- Alkalmas és hajlandó adjuváns kemoterápiában részesülni, és az első ciklust a radikális nephro-ureterectomiát követő 90 napon belül el kell kezdeni, ha kijelölik
- WHO teljesítmény állapota 0-1.
- Elérhető hosszú távú követésre
Kizárási kritériumok:
- Távoli metasztázisok bizonyítékai
- Tiszta adenokarcinóma, laphámsejtes karcinóma vagy kissejtes vagy más szövettani változat
- Nem reszekált makroszkópos csomóponti betegség
- Egyidejű izom-invazív hólyagrák (az egyidejűleg nem izom-invazív hólyagrákban (NMIBC) szenvedő betegek is jogosultak lesznek)
- GFR <30 ml/perc. Megjegyzés: A Gemcitabine-carboplatin csak olyan betegek számára adható, akiknél a ciszplatin szempontjából szuboptimális veseműködés, azaz 30-49 ml/perc GFR. Azok a betegek, akiknek rossz a teljesítménye, vagy olyan társbetegségeik vannak, amelyek alkalmatlanná teszik őket a kemoterápiára, nem vehetnek részt a vizsgálatban
- Jelentős társbetegségek, amelyek megzavarhatják a protokoll kezelését
- Terhesség; szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak megfelelő nem hormonális fogamzásgátlást alkalmazni (a férfi betegeknek is fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, ha szexuálisan aktívak);
- Korábbi rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a korábbi NMIBC-t, megfelelően kontrollált nem melanómás bőrtumorok, méhnyak CIS vagy LCIS emlőrák vagy lokalizált prosztatarák olyan betegeknél, akiknek a várható élettartama több mint 5 év a vizsgálatba való belépéskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Felügyelet
A megfigyelésre kijelölt betegeket a randomizálást követő 4., 7., 10. és 13. héttel látják el – ami megegyezik a kemoterápiában részesülő betegek ciklusának végével –, hogy összegyűjtsék a korai kezelési sikertelenség részleteit ebben a csoportban, valamint a toxicitásra és minőségre vonatkozó összehasonlító adatokat. az életé.
A megfigyelt betegeket ezután ugyanolyan időközönként követik nyomon a kiújulás jelei miatt, mint a kemoterápiában részesülőket.
|
A betegeket szorosan ellenőrizni fogják a kiújulás korai jelei miatt, amelyre a klinikus és a beteg közötti megbeszélés alapján kezelésben részesülnek.
Ez magában foglalhatja a kemoterápiát.
|
|
Kísérleti: Kemoterápia
Az adjuváns kemoterápiában részesülő betegek 4 x 21 napos gemcitabin-ciszplatin ciklust kapnak.
Azok a betegek, akiknek a veseműködése nem megfelelő (GFR 30-49 ml/perc), ciszplatin helyett karboplatint kapnak.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 3 év
|
Annak megállapítására, hogy az adjuváns kombinációs kemoterápia javítja-e a reszekált, szövettanilag igazolt izominvazív (pT2-T4, N0-3) vagy node pozitív felső traktusú TCC-vel rendelkező betegek betegségmentes túlélését.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A betegeket 5 évig követték nyomon
|
Az adjuváns platina alapú kemoterápia javítja-e az általános túlélést ebben a betegcsoportban
|
A betegeket 5 évig követték nyomon
|
|
Metasztázismentes túlélés
Időkeret: A betegeket 5 évig követik nyomon
|
Annak meghatározása, hogy az adjuváns platina alapú kemoterápia javítja-e a metasztázismentes túlélést ebben a betegcsoportban.
|
A betegeket 5 évig követik nyomon
|
|
A hólyag második primer daganatainak előfordulása
Időkeret: A betegeket 5 évig követik nyomon
|
Az adjuváns platina alapú kemoterápia csökkenti-e a második elsődleges urothelrák előfordulását
|
A betegeket 5 évig követik nyomon
|
|
Az ellenoldali primer daganatok előfordulása
Időkeret: A betegeket 5 évig követik nyomon
|
Annak meghatározása, hogy az adjuváns platina alapú kemoterápia csökkenti-e az ellenoldali primer urothelrákok előfordulását.
|
A betegeket 5 évig követik nyomon
|
|
Akut és késői toxicitás
Időkeret: A betegeket 5 évig követik nyomon
|
A kemoterápia toxicitásának értékelése ebben a betegcsoportban.
|
A betegeket 5 évig követik nyomon
|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: A betegek életminőségét 2 éven keresztül értékelik
|
Az adjuváns kemoterápián vagy felügyeleten áteső betegek relatív életminőségének felmérése ebben a betegcsoportban.
|
A betegek életminőségét 2 éven keresztül értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Alison Birtle, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 7.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Carcinoma, átmeneti sejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gemcitabine
- Carboplatin
- Ciszplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICR-CTSU/2011/10031
- 2011-002577-33 (EudraCT szám)
- ISRCTN98387754 (Registry Identifier: ISRCTN)
- CRUK/11/027 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Cancer Research UK (CR UK))
- 11/NW/0782 (Egyéb azonosító: Main REC)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .