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상부 요로상피암(POUT)에서 수술 전후 화학 요법 대 감시의 III상 무작위 시험 (POUT)

2020년 4월 30일 업데이트: Institute of Cancer Research, United Kingdom

상부 요로상피암에서 수술 전후 화학요법 대 감시의 3상 무작위 임상시험

POUT은 다중 센터 무작위 통제 3상 시험입니다. 신장요관절제술을 받았고, 외과적으로 pT2-pT4, N0-3 단계이거나 pT1 및 결절 양성이고 보조 화학요법에 적합한 345명의 환자는 4주기의 보조 백금 기반 화학요법(실험군) 또는 감시(대조군). 참가자는 일상적인 연습에 따라 후속 조치를 취합니다.

1차 종료점: 무질병 생존(DFS)

보조 끝점:

  • 전반적인 생존
  • 전이 없는 생존
  • 방광 2차 원발성 종양의 발생률
  • 반대쪽 원발성 종양의 발생률
  • 급성 및 후기 독성
  • 치료 준수
  • 삶의 질

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

261

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Bristol, 영국
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bristol, 영국
        • Southmead Hospital
      • Chelsea, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Coventry, 영국
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Dartford, 영국
        • Darent Valley Hospital
      • Derby, 영국
        • Royal Derby Hospital
      • Dorset, 영국
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Exeter, 영국
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, 영국
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, 영국, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Halifax, 영국
        • Calderdale Royal Infirmary
      • Huddersfield, 영국
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Inverness, 영국, IV2 3UJ
        • Caithness General Hospital
      • Inverness, 영국, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Leicester, 영국
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lincoln, 영국, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, 영국
        • Charing Cross Hospital
      • London, 영국
        • Northwick Park Hospital
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, 영국
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, 영국
        • Freeman Hospital
      • Norwich, 영국, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Portsmouth, 영국
        • Queen Alexandra Hospital,
      • Rhyl, 영국, LL18 5UJ
        • Glan Clywd Hospital
      • Romford, Essex, 영국
        • Queen's Hospital,
      • Shrewsbury, 영국, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Southampton, 영국
        • Southampton General Hospital
      • Stevenage, 영국, SG1 4AA
        • Lister Hospital
      • Stockton-on-Tees, 영국, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Surrey, 영국, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Taunton, 영국
        • Musgrove Park Hospital
      • Torbay, 영국, TQ2 7AA
        • Torbay District General Hospital
      • Treliske, 영국, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Worthing, 영국, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • York, 영국, YO31 8HE
        • York District Hospital
    • England
      • Ashford-Kent, England, 영국, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Barnstaple, England, 영국, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Basildon, England, 영국, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Canterbury, England, 영국, CT2 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Hampstead, London, England, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Ipswich, England, 영국, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, England, 영국, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • London, England, 영국, EC1M 6BQ
        • Barts and the London School of Medicine
      • Maidstone, England, 영국, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Margate, England, 영국, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Merseyside, England, 영국, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Peterborough, England, 영국, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Preston, England, 영국, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Sheffield, England, 영국, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Surrey, England, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosital, Sutton
      • Westcliff-On-Sea, England, 영국, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, England, 영국, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Scotland
      • Ayr, Scotland, 영국, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, 영국, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
      • Swansea, Wales, 영국, SA 2 8QA
        • Singleton Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • ≥18세
  • 우세한 TCC 성분이 있는 상부 요관 종양에 대한 근치 신-요관 절제술 - 편평형 분화 또는 혼합 TCC/SCC가 허용됩니다.
  • 조직학적으로 확인된 TCC 병기 pT2-pT4 pN0-3 M0 또는 pTany N1-3 M0(심각하게 비정상적인 모든 결절이 절제된 경우). 병리학적 절제면이 현미경으로 양성인 환자를 입력할 수 있습니다(모든 육안으로 비정상적인 질병이 절제된 경우).
  • 만족스러운 혈액학적 프로필(ANC> 1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L) 및 간 기능 검사(빌리루빈 < 1.5 x ULN, AST 및 알칼리 포스파타제 < 2.5 x ULN), 사구체 여과율 ≥30 mls/min .
  • 할당된 경우 근치 신장-요관 절제술 후 90일 이내에 시작되는 첫 번째 주기로 보조 화학요법을 받을 수 있고 받을 의향이 있는 자
  • WHO 성능 상태 0-1.
  • 장기 추적 가능

제외 기준:

  • 원격 전이의 증거
  • 순수 선암종, 편평 세포 암종 또는 소세포 또는 기타 변이 조직학
  • 절제되지 않은 거시적 림프절 질환
  • 동시 근육 침습성 방광암(동시 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 환자가 자격이 있음)
  • GFR <30ml/분. NB Gemcitabine-carboplatin은 시스플라틴에 대한 최적 이하의 신장 기능, 즉 GFR 30-49ml/min의 환자에게만 제공할 수 있습니다. 수행 상태가 좋지 않거나 화학 요법에 부적합한 동반 질환이 있는 환자는 시험에 참가할 수 없습니다.
  • 프로토콜 치료의 시행을 방해하는 중대한 동반이환 상태
  • 임신; 수유 중인 여성 또는 적절한 비호르몬 피임법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성(남성 환자도 성적으로 활발한 경우 피임법을 사용해야 함);
  • 이전 NMIBC를 제외한 지난 5년 동안의 이전 악성 종양, 적절하게 조절된 비흑색종 피부 종양, 자궁경부의 CIS 또는 유방암의 LCIS 또는 시험 등록 시 예상 수명이 5년 이상인 환자의 국소 전립선암.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 감시
감시에 할당된 환자는 무작위 배정 후 4주, 7주, 10주 및 13주(화학 요법을 받는 환자의 주기 종료와 동일)에 나타나 이 그룹의 조기 치료 실패에 대한 세부 정보와 독성 및 품질과 관련된 비교 데이터를 수집합니다. 인생의. 감시 중인 환자는 화학 요법을 받은 환자와 동일한 간격으로 재발 징후에 대해 추적 관찰됩니다.
다른: 감시
환자는 재발의 초기 징후에 대해 면밀히 모니터링되며 임상의와 환자 간의 논의에서 결정된 대로 치료를 받게 됩니다. 여기에는 화학 요법이 포함될 수 있습니다.
실험적: 화학 요법
보조 화학 요법이 할당된 환자는 젬시타빈-시스플라틴의 4 x 21일 주기를 받게 됩니다. 차선의 신장 기능(GFR 30-49ml/min)을 가진 환자는 시스플라틴 대신 카보플라틴을 투여받습니다.
의약품: 화학 요법
다른 이름들:
  • 젬시타빈
  • 시스플라틴
  • 카보플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 3 년
절제된 조직학적으로 확인된 근육 침습성(pT2-T4, N0-3) 또는 결절 양성 상부 요로 TCC가 있는 환자의 무병 생존율을 향상시키는 보조제 조합 화학요법을 결정합니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 환자들은 5년 동안 추적관찰
보조 백금 기반 화학 요법이 이 환자 그룹의 전체 생존을 향상시키는지 여부
환자들은 5년 동안 추적관찰
전이 없는 생존
기간: 환자들은 5년 동안 추적 관찰된다.
보조 백금 기반 화학 요법이 이 환자 그룹에서 전이 없는 생존을 향상시키는지 여부를 결정합니다.
환자들은 5년 동안 추적 관찰된다.
방광 2차 원발성 종양의 발생률
기간: 환자들은 5년 동안 추적 관찰된다.
보조 백금 기반 화학요법이 이차 원발성 요로상피암 발생률을 감소시키는지 여부
환자들은 5년 동안 추적 관찰된다.
반대쪽 원발성 종양의 발생률
기간: 환자들은 5년 동안 추적 관찰된다.
보조적 백금 기반 화학요법이 반대쪽 원발성 요로상피암의 발병률을 감소시키는지 확인합니다.
환자들은 5년 동안 추적 관찰된다.
급성 및 후기 독성
기간: 환자들은 5년 동안 추적 관찰된다.
이 환자 그룹에서 화학 요법의 독성을 평가합니다.
환자들은 5년 동안 추적 관찰된다.
삶의 질(QoL)
기간: 환자의 QoL은 2년에 걸쳐 평가됩니다.
이 환자 그룹에서 보조 화학 요법 또는 감시를 받는 환자의 상대적인 삶의 질을 평가합니다.
환자의 QoL은 2년에 걸쳐 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Cancer Research, United Kingdom

협력자

Cancer Research UK

수사관

  • 수석 연구원: Dr Alison Birtle, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 7일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICR-CTSU/2011/10031
  • 2011-002577-33 (EudraCT 번호)
  • ISRCTN98387754 (레지스트리 식별자: ISRCTN)
  • CRUK/11/027 (기타 보조금/기금 번호: Cancer Research UK (CR UK))
  • 11/NW/0782 (기타 식별자: Main REC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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