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Eine randomisierte Phase-III-Studie zur perioperativen Chemotherapie versus Überwachung bei Urothelkarzinomen der oberen Harnwege (POUT) (POUT)

30. April 2020 aktualisiert von: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur perioperativen Chemotherapie versus Überwachung bei Urothelkarzinomen der oberen Harnwege

POUT ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie. 345 Patienten, die sich einer Nephro-Ureterektomie unterzogen haben, chirurgisch inszeniert sind pT2-pT4, N0-3 oder pT1 und Knoten positiv sind und für eine adjuvante Chemotherapie geeignet sind, werden randomisiert zu vier Zyklen einer adjuvanten platinbasierten Chemotherapie (Experimentalgruppe) oder Überwachung (Kontrollgruppe). Die Teilnehmer werden gemäß der Routinepraxis weiterverfolgt.

Primärer Endpunkt: Krankheitsfreies Überleben (DFS)

Sekundäre Endpunkte:

  • Gesamtüberleben
  • Metastasenfreies Überleben
  • Inzidenz von sekundären Primärtumoren der Blase
  • Inzidenz von kontralateralen Primärtumoren
  • Akute und späte Toxizität
  • Behandlungscompliance
  • Lebensqualität

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Southmead Hospital
      • Chelsea, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Dartford, Vereinigtes Königreich
        • Darent Valley Hospital
      • Derby, Vereinigtes Königreich
        • Royal Derby Hospital
      • Dorset, Vereinigtes Königreich
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Halifax, Vereinigtes Königreich
        • Calderdale Royal Infirmary
      • Huddersfield, Vereinigtes Königreich
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Inverness, Vereinigtes Königreich, IV2 3UJ
        • Caithness General Hospital
      • Inverness, Vereinigtes Königreich, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lincoln, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Charing Cross Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Northwick Park Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich
        • Queen Alexandra Hospital,
      • Rhyl, Vereinigtes Königreich, LL18 5UJ
        • Glan Clywd Hospital
      • Romford, Essex, Vereinigtes Königreich
        • Queen's Hospital,
      • Shrewsbury, Vereinigtes Königreich, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton General Hospital
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AA
        • Lister Hospital
      • Stockton-on-Tees, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
      • Taunton, Vereinigtes Königreich
        • Musgrove Park Hospital
      • Torbay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay District General Hospital
      • Treliske, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Worthing, Vereinigtes Königreich, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • York District Hospital
    • England
      • Ashford-Kent, England, Vereinigtes Königreich, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Barnstaple, England, Vereinigtes Königreich, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Basildon, England, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Canterbury, England, Vereinigtes Königreich, CT2 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Hampstead, London, England, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Ipswich, England, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Barts and the London School of Medicine
      • Maidstone, England, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Margate, England, Vereinigtes Königreich, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Peterborough, England, Vereinigtes Königreich, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Preston, England, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Surrey, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosital, Sutton
      • Westcliff-On-Sea, England, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, England, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Scotland
      • Ayr, Scotland, Vereinigtes Königreich, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
      • Swansea, Wales, Vereinigtes Königreich, SA 2 8QA
        • Singleton Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • ≥18 Jahre alt
  • Postradikale Nephroureterektomie bei Tumoren der oberen Harnwege mit vorherrschender TCC-Komponente – Plattenepitheldifferenzierung oder gemischte TCC/SCC ist zulässig.
  • Histologisch bestätigtes TCC-Stadium pT2-pT4 pN0-3 M0 oder pTany N1-3 M0 (unter der Voraussetzung, dass alle grob abnormalen Knoten reseziert wurden). Patienten mit mikroskopisch positiven Rändern der Pathologie können aufgenommen werden (vorausgesetzt, dass alle grob abnormalen Erkrankungen reseziert wurden).
  • Zufriedenstellendes hämatologisches Profil (ANC > 1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l) und Leberfunktionstests (Bilirubin < 1,5 x ULN, AST und alkalische Phosphatase < 2,5 x ULN), glomeruläre Filtrationsrate ≥ 30 ml/min .
  • Fit und bereit, eine adjuvante Chemotherapie zu erhalten, wobei der erste Zyklus innerhalb von 90 Tagen nach der radikalen Nephro-Ureterektomie zu beginnen ist, falls zugewiesen
  • WHO-Leistungsstatus 0-1.
  • Verfügbar für langfristiges Follow-up

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von Fernmetastasen
  • Reines Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom oder kleinzellige oder andere Histologievarianten
  • Nicht resezierte makroskopische Lymphknotenerkrankung
  • Gleichzeitiger muskelinvasiver Blasenkrebs (Patienten mit gleichzeitigem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) kommen infrage)
  • GFR < 30 ml/Minute. NB: Gemcitabin-Carboplatin kann nur Patienten mit suboptimaler Nierenfunktion für Cisplatin verabreicht werden, d. h. für eine GFR von 30-49 ml/min. Patienten mit schlechtem Leistungsstatus oder Komorbiditäten, die sie für eine Chemotherapie ungeeignet machen würden, sind für die Studie nicht geeignet
  • Signifikante komorbide Zustände, die die Verabreichung der Protokollbehandlung beeinträchtigen würden
  • Schwangerschaft; stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine angemessene nicht-hormonelle Empfängnisverhütung anzuwenden (männliche Patienten sollten ebenfalls verhüten, wenn sie sexuell aktiv sind);
  • Frühere Malignität in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme von früheren NMIBC, angemessen kontrollierten Nicht-Melanom-Hauttumoren, CIS des Gebärmutterhalses oder LCIS von Brust- oder lokalisiertem Prostatakrebs bei Patienten, die bei Studieneintritt eine Lebenserwartung von über 5 Jahren haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Überwachung
Patienten, die der Überwachung zugeteilt werden, werden 4, 7, 10 und 13 Wochen nach der Randomisierung – entsprechend dem Ende des Zyklus bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten – untersucht, um Einzelheiten zum frühen Therapieversagen in dieser Gruppe und Vergleichsdaten zu Toxizität und Qualität zu sammeln des Lebens. Patienten unter Überwachung werden dann in den gleichen Abständen wie Patienten, die eine Chemotherapie erhalten haben, auf Anzeichen eines Wiederauftretens nachuntersucht
Sonstiges: Überwachung
Die Patienten werden engmaschig auf frühe Anzeichen eines Wiederauftretens überwacht, für die sie eine Behandlung erhalten, die im Gespräch zwischen dem Arzt und dem Patienten entschieden wird. Dazu kann eine Chemotherapie gehören.
Experimental: Chemotherapie
Patienten, denen eine adjuvante Chemotherapie zugeteilt wurde, erhalten 4 x 21-tägige Zyklen Gemcitabin-Cisplatin. Patienten mit suboptimaler Nierenfunktion (GFR 30-49 ml/min) erhalten Carboplatin anstelle von Cisplatin.
Arzneimittel: Chemotherapie
Andere Namen:
  • Gemcitabin
  • Cisplatin
  • Carboplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmung, ob eine adjuvante Kombinationschemotherapie das krankheitsfreie Überleben bei Patienten mit reseziertem, histologisch bestätigtem muskelinvasivem (pT2-T4, N0-3) oder knotenpositivem TCC des oberen Trakts verbessert.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Patienten wurden 5 Jahre lang nachbeobachtet
Ob eine adjuvante platinbasierte Chemotherapie das Gesamtüberleben in dieser Patientengruppe verbessert
Die Patienten wurden 5 Jahre lang nachbeobachtet
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Die Patienten werden 5 Jahre lang nachbeobachtet
Bestimmung, ob eine adjuvante platinbasierte Chemotherapie das metastasenfreie Überleben in dieser Patientengruppe verbessert.
Die Patienten werden 5 Jahre lang nachbeobachtet
Inzidenz von sekundären Primärtumoren der Blase
Zeitfenster: Die Patienten werden 5 Jahre lang nachbeobachtet
Ob eine adjuvante platinbasierte Chemotherapie die Inzidenz von sekundären primären Urothelkarzinomen reduziert
Die Patienten werden 5 Jahre lang nachbeobachtet
Inzidenz von kontralateralen Primärtumoren
Zeitfenster: Die Patienten werden 5 Jahre lang nachbeobachtet
Um festzustellen, ob eine adjuvante platinbasierte Chemotherapie die Inzidenz von kontralateralen primären Urothelkarzinomen reduziert.
Die Patienten werden 5 Jahre lang nachbeobachtet
Akute und späte Toxizität
Zeitfenster: Die Patienten werden 5 Jahre lang nachbeobachtet
Bewertung der Toxizität der Chemotherapie bei dieser Patientengruppe.
Die Patienten werden 5 Jahre lang nachbeobachtet
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Die Lebensqualität der Patienten wird über 2 Jahre beurteilt
Bewertung der relativen Lebensqualität bei Patienten, die sich in dieser Patientengruppe einer adjuvanten Chemotherapie oder Überwachung unterziehen.
Die Lebensqualität der Patienten wird über 2 Jahre beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Mitarbeiter

Cancer Research UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Alison Birtle, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICR-CTSU/2011/10031
  • 2011-002577-33 (EudraCT-Nummer)
  • ISRCTN98387754 (Registrierungskennung: ISRCTN)
  • CRUK/11/027 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Cancer Research UK (CR UK))
  • 11/NW/0782 (Andere Kennung: Main REC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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