颞下颌关节痛。一次甲泼尼龙关节内注射后疼痛缓解
2017年5月18日 更新者：Uppsala University
关节内注射甲泼尼龙治疗颞下颌关节痛的 PhaseIV 期研究
假设是单剂量关节内注射皮质类固醇可有效缓解颞下颌关节痛。
因此，该研究的目的是从一个月的角度评估单剂量关节内甲基强的松龙与安慰剂对患有单侧 TMJ 关节痛的受试者的影响。
研究概览
详细说明
这是一项针对 64 名诊断为 TMJ 单侧关节痛的受试者（18 岁或以上）的随机盲法多中心对照研究。
受试者三次访问诊所；一次入组访视、一次基线治疗访视和一次基线后一个月的评估访视。
基线后一周，将进行电话随访，目的是跟踪不良事件。
在治疗前三天、治疗后五天和评估访视前三天的早晨、午餐和晚餐时间完成疼痛问卷调查。
该研究计划于 2013 年 12 月 10 日开始，最后一名患者于 2015 年 1 月 15 日退出。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stockholm、瑞典、113 24
- Orofacial pain unit Eastman Institute
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Örebro、瑞典、70111
- Orofacial pain unit, Dental Specialist Education Center
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Södermanland
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Eskilstuna、Södermanland、瑞典、631 88
- Orofacial pain unit, Malar Hospital Eskilstuna
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Uppland
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Uppsala、Uppland、瑞典、75148
- Dental specialist clinic Kaniken
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VastraGotaland
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Goteborg、VastraGotaland、瑞典、40233
- Specialist clinic Stomatognathic physiology
-
Uddevalla、VastraGotaland、瑞典、45180
- Specialist center
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Västmanland
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Västerås、Västmanland、瑞典、72185
- Orofacial pain unit, Västmanland Hospital Västerås
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 一颞下颌关节痛的诊断
- 口头和书面理解瑞典语
- 签署知情同意书
排除标准：
- TMJ 发出咔嗒声（允许爆音））
- 多发性关节炎/结缔组织病
- 双侧颞下颌关节痛
- 纤维肌痛或其他全身性疼痛
- 持续感染
- 正在进行的牙科治疗
- 在过去 6 个月内关节内注射皮质类固醇
- 受影响的 TMJ 的先前手术
- 复杂的精神/心理状态
- 制度化生活，包括囚犯
- 研究诊所的工作人员
- 对局部麻醉剂过敏
- 对甲泼尼龙过敏
- 血友病
- 高铁血红蛋白血症
- 护理
- 根据研究者的判断，健康状况不佳
- 同时使用药物环孢菌素、红霉素、戊巴比妥、伊曲康唑、酮康唑、利福平、乙酰水杨酸、口服抗凝剂
- 弱智
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：生理盐水
氯化钠 9 mg/ml 液体供肠胃外使用
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1 毫升单剂量关节内 Depo-Medrol 40 毫克/毫升
其他名称：
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实验性的：甲泼尼龙
Depo-Medrol 40 mg/ml，单剂量，注射，关节内
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1 毫升关节内安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大张口度时 VAS 疼痛评分变化
大体时间：4周
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100 毫米模拟视觉模拟量表，端点为“无疼痛”和“可想象的最严重疼痛” VAS 疼痛评分在基线和研究结束之间的个体内变化
|
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下颌休息时 VAS 疼痛评分变化
大体时间：4周
|
100 毫米模拟视觉模拟量表，端点为“无疼痛”和“可想象的最严重疼痛” VAS 疼痛评分在基线和研究结束之间的个体内变化
|
4周
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仪器措施
大体时间：4周
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JFLS GCPS PHQ-9 PGIC
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4周
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不良事件
大体时间：4周
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从基线访问到评估访问，由受试者自发报告或由研究人员观察。 从基线访问到评估访问，由受试者在访问/电话中回答公开提问时报告“自上次访问/联系以来，您有任何健康问题吗？” |
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Göran Isacsson, DDS、Orofacial pain unit, Västmanland Hospital Västerås
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月10日
初级完成 (实际的)
2017年3月15日
研究完成 (实际的)
2017年3月15日
研究注册日期
首次提交
2013年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月20日
首次发布 (估计)
2013年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月18日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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