Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Artralgie van het temporomandibulair gewricht. Pijnverlichting na één intra-articulaire injectie van methylprednisolon

18 mei 2017 bijgewerkt door: Uppsala University

Fase IV-studie van intra-articulaire methylprednisolon bij TMJ-artralgie

De hypothese is dat een enkele dosis intra-articulaire injectie van corticosteroïden effectief is bij het verlichten van temporomandibulaire artralgiepijn.

Het doel van de studie is daarom het effect te evalueren van een enkele dosis intra-articulaire methylprednisolon vs. placebo in een maandperspectief bij proefpersonen met unilaterale artralgie van het kaakgewricht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, geblindeerde, multicenter gecontroleerde studie bij 64 proefpersonen (18 jaar of ouder) met de diagnose unilaterale artralgie van het kaakgewricht.

De proefpersoon bezoekt de kliniek bij drie gelegenheden; één inschrijvingsbezoek, één basisbehandelingsbezoek en één evaluatiebezoek één maand na basislijn.

Een week na baseline wordt er een follow-up telefoongesprek gevoerd met als doel bijwerkingen op te sporen.

Pijnvragenlijsten worden 's ochtends, 's middags en 's avonds ingevuld gedurende drie dagen vóór de behandeling, vijf dagen na de behandeling en drie dagen voorafgaand aan het evaluatiebezoek.

De studie is gepland om te beginnen op 10 december 2013 en de laatste patiënt op 15 januari 2015.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 113 24
        • Orofacial pain unit Eastman Institute
      • Örebro, Zweden, 70111
        • Orofacial pain unit, Dental Specialist Education Center
    • Södermanland
      • Eskilstuna, Södermanland, Zweden, 631 88
        • Orofacial pain unit, Malar Hospital Eskilstuna
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Zweden, 75148
        • Dental specialist clinic Kaniken
    • VastraGotaland
      • Goteborg, VastraGotaland, Zweden, 40233
        • Specialist clinic Stomatognathic physiology
      • Uddevalla, VastraGotaland, Zweden, 45180
        • Specialist center
    • Västmanland
      • Västerås, Västmanland, Zweden, 72185
        • Orofacial pain unit, Västmanland Hospital Västerås

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • de diagnose artralgie in één TMJ
  • verstaat Zweeds zowel mondeling als schriftelijk
  • getekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • TMJ-geluiden in termen van klikken (crepitatie toegestaan))
  • polyartritis/bindweefselziekte
  • bilaterale TMJ artralgie
  • fibromyalgie of andere gegeneraliseerde pijn
  • aanhoudende infectie
  • lopende tandheelkundige behandelingen
  • intra-articulaire corticosteroïd-injectie van een TMJ in de afgelopen 6 maanden
  • eerdere operatie van het aangetaste kaakbeen
  • complexe psychiatrische/psychische status
  • geïnstitutionaliseerd leven inclusief gevangenen
  • medewerkers van de onderzoekskliniek
  • overgevoelig voor lokale anesthetica
  • overgevoelig voor methylprednisolon
  • hemofilie
  • methemoglobinemie
  • verpleging
  • gecompromitteerde gezondheidstoestand volgens het oordeel van de onderzoeker
  • gelijktijdig gebruik van de geneesmiddelen ciclosporine, erytromycine, pentobarbital, itraconazol, ketoconazol, rifampicine, acetylsalicylzuur, oraal antistollingsmiddel
  • verstandelijk gehandicapt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Fysiologische zoutoplossing
Natriumchloride 9 mg/ml vloeistof voor ouderlijk gebruik
Geneesmiddel: Methylprednisolon
1 ml enkelvoudige dosis Intra-articulaire Depo-Medrol 40 mg/ml
Andere namen:
  • Depo-Medrol 40 mg/ml
Experimenteel: Methylprednisolon
Depo-Medrol 40 mg/ml, enkele dosis, injectie, intra-articulair
Geneesmiddel: Fysiologische zoutoplossing
1 ml intra-articulaire placebo
Andere namen:
  • Schijnstof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de VAS-pijnscore bij maximale mondopening
Tijdsspanne: 4 weken
100 mm analoge visuele analoge schaal met eindpunten "Geen pijn" en "Ergst denkbare pijn" De intra-individuele verandering van de VAS-pijnscore tussen baseline en het einde van het onderzoek
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de VAS-pijnscore bij kaakrust
Tijdsspanne: 4 weken
100 mm analoge visuele analoge schaal met eindpunten "Geen pijn" en "Ergst denkbare pijn" De intra-individuele verandering van de VAS-pijnscore tussen baseline en het einde van het onderzoek
4 weken
Instrument maatregelen
Tijdsspanne: 4 weken
JFLS GCPS PHQ-9 PGIC
4 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken

Spontaan gemeld door de proefpersoon of geobserveerd door het onderzoekspersoneel vanaf het basisbezoek tot aan het evaluatiebezoek.

Gerapporteerd door de proefpersoon naar aanleiding van open vragen tijdens bezoeken/telefoontjes vanaf het basisbezoek tot aan het evaluatiebezoek "Heeft u gezondheidsproblemen gehad sinds uw laatste bezoek/contact?"
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Göran Isacsson, DDS, Orofacial pain unit, Västmanland Hospital Västerås

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Artralgia1
  • 2013-003365-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren