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Arthralgie des Kiefergelenks. Schmerzlinderung nach einer intraartikulären Injektion von Methylprednisolon

18. Mai 2017 aktualisiert von: Uppsala University

Phase-IV-Studie zu intraartikulärem Methylprednisolon bei Kiefergelenksarthralgie

Die Hypothese ist, dass eine intraartikuläre Einzeldosis-Injektion von Kortikosteroiden wirksam ist Linderung von Kiefergelenksarthralgieschmerzen.

Der Zweck der Studie besteht daher darin, die Wirkung einer intraartikulären Einzeldosis Methylprednisolon im Vergleich zu Placebo in einer Monatsperspektive bei Patienten mit einseitiger Arthralgie des Kiefergelenks zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, verblindete, multizentrische, kontrollierte Studie an 64 Probanden (18 Jahre oder älter) mit der Diagnose einer einseitigen Arthralgie des Kiefergelenks.

Der Proband besucht die Klinik dreimal; ein Aufnahmebesuch, ein Besuch zur Basisbehandlung und ein Bewertungsbesuch einen Monat nach Studienbeginn.

Eine Woche nach Studienbeginn wird ein weiterer Telefonanruf durchgeführt, um unerwünschte Ereignisse nachzuverfolgen.

Schmerzfragebögen werden morgens, mittags und abends drei Tage vor der Behandlung, fünf Tage nach der Behandlung und drei Tage vor dem Untersuchungsbesuch ausgefüllt.

Die Studie soll am 10. Dezember 2013 beginnen und der letzte Patient wird am 15. Januar 2015 entlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 113 24
        • Orofacial pain unit Eastman Institute
      • Örebro, Schweden, 70111
        • Orofacial pain unit, Dental Specialist Education Center
    • Södermanland
      • Eskilstuna, Södermanland, Schweden, 631 88
        • Orofacial pain unit, Malar Hospital Eskilstuna
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Schweden, 75148
        • Dental specialist clinic Kaniken
    • VastraGotaland
      • Goteborg, VastraGotaland, Schweden, 40233
        • Specialist clinic Stomatognathic physiology
      • Uddevalla, VastraGotaland, Schweden, 45180
        • Specialist center
    • Västmanland
      • Västerås, Västmanland, Schweden, 72185
        • Orofacial pain unit, Västmanland Hospital Västerås

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • die Diagnose Arthralgie in einem Kiefergelenk
  • versteht Schwedisch sowohl mündlich als auch schriftlich
  • unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kiefergelenkgeräusche in Form eines Klickens (Krepitation erlaubt))
  • Polyarthritis/Bindegewebserkrankung
  • bilaterale Kiefergelenksarthralgie
  • Fibromyalgie oder andere allgemeine Schmerzen
  • anhaltende Infektion
  • laufende zahnärztliche Behandlung
  • intraartikuläre Kortikosteroidinjektion eines Kiefergelenks in den letzten 6 Monaten
  • vorherige Operation des betroffenen Kiefergelenks
  • komplexer psychiatrischer/psychologischer Status
  • institutionalisiertes Leben einschließlich Gefangener
  • Mitarbeiter der Prüfklinik
  • Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika
  • Überempfindlichkeit gegen Methylprednisolon
  • Hämophilie
  • Methämoglobinämie
  • Pflege
  • beeinträchtigter Gesundheitszustand nach Einschätzung des Prüfarztes
  • gleichzeitige Anwendung der Arzneimittel Cyclosporin, Erythromycin, Pentobarbital, Itraconazol, Ketoconazol, Rifampicin, Acetylsalicylsäure, orales Antikoagulans
  • geistig zurückgeblieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Physiologische Kochsalzlösung
Natriumchlorid 9 mg/ml Flüssigkeit zur elterlichen Anwendung
Arzneimittel: Methylprednisolon
1 ml Einzeldosis Intraartikuläres Depo-Medrol 40 mg/ml
Andere Namen:
  • Depo-Medrol 40 mg/ml
Experimental: Methylprednisolon
Depo-Medrol 40 mg/ml, Einzeldosis, Injektion, intraartikulär
Arzneimittel: Physiologische Kochsalzlösung
1 ml intraartikuläres Placebo
Andere Namen:
  • Scheinsubstanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des VAS-Schmerzwerts bei maximaler Mundöffnung
Zeitfenster: 4 Wochen
100 mm analoge visuelle Analogskala mit den Endpunkten „Kein Schmerz“ und „Stärkster vorstellbarer Schmerz“ Die intraindividuelle Veränderung des VAS-Schmerzscores zwischen Studienbeginn und Studienende
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des VAS-Schmerzwertes bei Kieferruhe
Zeitfenster: 4 Wochen
100 mm analoge visuelle Analogskala mit den Endpunkten „Kein Schmerz“ und „Stärkster vorstellbarer Schmerz“ Die intraindividuelle Veränderung des VAS-Schmerzscores zwischen Studienbeginn und Studienende
4 Wochen
Instrumentenmaße
Zeitfenster: 4 Wochen
JFLS GCPS PHQ-9 PGIC
4 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen

Vom Probanden spontan gemeldet oder vom Studienpersonal vom Basisbesuch bis zum Bewertungsbesuch beobachtet.

Von der Testperson als Antwort auf offene Fragen bei Besuchen/Telefonanrufen vom Basisbesuch bis zum Bewertungsbesuch angegeben: „Hatten Sie seit Ihrem letzten Besuch/Kontakt gesundheitliche Probleme?“
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Ermittler

  • Hauptermittler: Göran Isacsson, DDS, Orofacial pain unit, Västmanland Hospital Västerås

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Artralgia1
  • 2013-003365-34 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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