Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Artralgi i kjeveleddet. Smertelindring etter én intraartikulær injeksjon av metylprednisolon

18. mai 2017 oppdatert av: Uppsala University

FaseIV-studie av intraartikulær metylprednisolon i TMJ artralgi

Hypotesen er at en enkeltdose intraartikulær injeksjon av kortikosteroider er effektive for å lindre temporomandibulær artralgismerter.

Formålet med studien er derfor å evaluere effekten av en enkeltdose intraartikulært metylprednisolon vs. placebo i et månedsperspektiv på personer med unilateral artralgi av TMJ.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert blindet multisenterkontrollert studie på 64 personer (18 år eller eldre) med diagnosen unilateral artralgi av TMJ.

Observanden besøker klinikken ved tre anledninger; ett påmeldingsbesøk, ett behandlingsbesøk ved baseline og ett evalueringsbesøk én måned etter baseline.

En uke etter baseline foretas en oppfølgingstelefon med det formål å spore uønskede hendelser.

Smertespørsmål besvares morgen, lunsj og middag i løpet av tre dager før behandling, fem dager etter behandling og tre dager etter evalueringsbesøket.

Studien er planlagt å starte 10. desember 2013 og siste pasient ut 15. januar 2015.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 113 24
        • Orofacial pain unit Eastman Institute
      • Örebro, Sverige, 70111
        • Orofacial pain unit, Dental Specialist Education Center
    • Södermanland
      • Eskilstuna, Södermanland, Sverige, 631 88
        • Orofacial pain unit, Malar Hospital Eskilstuna
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Sverige, 75148
        • Dental specialist clinic Kaniken
    • VastraGotaland
      • Goteborg, VastraGotaland, Sverige, 40233
        • Specialist clinic Stomatognathic physiology
      • Uddevalla, VastraGotaland, Sverige, 45180
        • Specialist center
    • Västmanland
      • Västerås, Västmanland, Sverige, 72185
        • Orofacial pain unit, Västmanland Hospital Västerås

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 eller eldre
  • diagnosen artralgi i en TMJ
  • forstår svensk både muntlig og skriftlig
  • undertegnet informert konsent

Ekskluderingskriterier:

  • TMJ lyder når det gjelder klikk (krepitasjon tillatt))
  • polyartritt/bindevevssykdom
  • bilateral TMJ artralgi
  • fibromyalgi eller andre generaliserte smerter
  • pågående infeksjon
  • pågående tannbehandling
  • intraartikulær kortikosteroidinjeksjon av en TMJ de siste 6 månedene
  • tidligere operasjon av den berørte TMJ
  • kompleks psykiatrisk/psykologisk status
  • institusjonalisert liv inkludert fanger
  • ansatte ved undersøkelsesklinikken
  • overfølsom for lokalbedøvelse
  • overfølsom for metylprednisolon
  • hemofili
  • methemoglobinemi
  • sykepleie
  • kompromittert helsetilstand i henhold til etterforskerens vurdering
  • samtidig bruk av legemidlene cyklosporin, erytromycin, pentobarbital, itrakonazol, ketokonazol, rifampicin, acetylsalisylsyre, oral antikoagulant
  • mentalt tilbakestående

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Fysiologisk saltvann
Natriumklorid 9 mg/ml væske for foreldrebruk
Legemiddel: Metylprednisolon
1 ml enkeltdose Intraartikulær Depo-Medrol 40 mg/ml
Andre navn:
  • Depo-Medrol 40 mg/ml
Eksperimentell: Metylprednisolon
Depo-Medrol 40 mg/ml, enkeltdose, injeksjon, intraartikulær
Legemiddel: Fysiologisk saltvann
1 ml intraartikulær placebo
Andre navn:
  • Skumstoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS smertescore endring ved maksimal munnåpning
Tidsramme: 4 uker
100 mm analog Visual Analog Scale med endepunkter "Ingen smerte" og "Verste smerte som kan tenkes" Den intra-individuelle endringen av VAS smertescore mellom baseline og slutten av studien
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS smerteskårendring ved kjevehvile
Tidsramme: 4 uker
100 mm analog Visual Analog Scale med endepunkter "Ingen smerte" og "Verste smerte som kan tenkes" Den intra-individuelle endringen av VAS smertescore mellom baseline og slutten av studien
4 uker
Instrumenttiltak
Tidsramme: 4 uker
JFLS GCPS PHQ-9 PGIC
4 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker

Spontant rapportert av forsøkspersonen eller observert av studiepersonalet fra baseline-besøket til evalueringsbesøket.

Rapportert av forsøkspersonen som svar på åpen avhør ved besøk/telefonsamtaler fra baseline-besøket til evalueringsbesøket "Har du hatt noen helseproblemer siden siste besøk/kontakt?"
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Göran Isacsson, DDS, Orofacial pain unit, Västmanland Hospital Västerås

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Artralgia1
  • 2013-003365-34 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere