Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Артралгия височно-нижнечелюстного сустава. Облегчение боли после одной внутрисуставной инъекции метилпреднизолона

18 мая 2017 г. обновлено: Uppsala University

Исследование фазы IV внутрисуставного введения метилпреднизолона при артралгии ВНЧС

Гипотеза состоит в том, что внутрисуставная инъекция разовой дозы кортикостероидов эффективна для облегчения боли при височно-нижнечелюстной артралгии.

Таким образом, целью исследования является оценка эффекта однократного внутрисуставного введения метилпреднизолона по сравнению с плацебо в месячной перспективе у субъектов с односторонней артралгией ВНЧС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное слепое многоцентровое контролируемое исследование с участием 64 человек (18 лет и старше) с диагнозом односторонняя артралгия ВНЧС.

Субъект посетил клинику трижды; одно посещение для регистрации, одно посещение для лечения исходного уровня и одно посещение для оценки через месяц после исходного уровня.

Через неделю после исходного уровня делается повторный телефонный звонок с целью отслеживания нежелательных явлений.

Анкеты по боли заполняются утром, во время обеда и ужина в течение трех дней до лечения, пяти дней после лечения и трех дней до оценочного визита.

Планируется, что исследование начнется 10 декабря 2013 года, а последний пациент выйдет 15 января 2015 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 113 24
        • Orofacial pain unit Eastman Institute
      • Örebro, Швеция, 70111
        • Orofacial pain unit, Dental Specialist Education Center
    • Södermanland
      • Eskilstuna, Södermanland, Швеция, 631 88
        • Orofacial pain unit, Malar Hospital Eskilstuna
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Швеция, 75148
        • Dental specialist clinic Kaniken
    • VastraGotaland
      • Goteborg, VastraGotaland, Швеция, 40233
        • Specialist clinic Stomatognathic physiology
      • Uddevalla, VastraGotaland, Швеция, 45180
        • Specialist center
    • Västmanland
      • Västerås, Västmanland, Швеция, 72185
        • Orofacial pain unit, Västmanland Hospital Västerås

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • диагноз артралгия в одном ВНЧС
  • понимает шведский как устно, так и письменно
  • подписал информированное согласие

Критерий исключения:

  • Звуки ВНЧС в виде щелчков (допускается крепитация))
  • полиартрит/заболевание соединительной ткани
  • двусторонняя артралгия ВНЧС
  • фибромиалгия или другая генерализованная боль
  • продолжающаяся инфекция
  • постоянное лечение зубов
  • внутрисуставная инъекция кортикостероидов в ВНЧС за последние 6 месяцев
  • предыдущая операция пораженного ВНЧС
  • сложный психиатрический/психологический статус
  • институционализированное проживание, включая заключенных
  • сотрудники следственной клиники
  • повышенная чувствительность к местным анестетикам
  • повышенная чувствительность к метилпреднизолону
  • гемофилия
  • метгемоглобинемия
  • уход за больными
  • ухудшение состояния здоровья по заключению следователя
  • одновременный прием препаратов циклоспорина, эритромицина, пентобарбитала, итраконазола, кетоконазола, рифампицина, ацетилсалициловой кислоты, пероральных антикоагулянтов
  • умственно отсталый

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Хлорид натрия 9 мг/мл жидкость для парентерального применения
Лекарство: Метилпреднизолон
1 мл разовая доза Внутрисуставно Депо-Медрол 40 мг/мл
Другие имена:
  • Депо-Медрол 40 мг/мл
Экспериментальный: Метилпреднизолон
Депо-Медрол 40 мг/мл, разовая доза, инъекция, внутрисуставно
Лекарство: Физиологический раствор
1 мл плацебо внутрисуставно
Другие имена:
  • Фальшивая субстанция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки боли по ВАШ при максимальном открывании рта
Временное ограничение: 4 недели
100-миллиметровая аналоговая визуальная аналоговая шкала с конечными точками «Нет боли» и «Сильнейшая боль, какую только можно вообразить». Индивидуальное изменение оценки боли по ВАШ между исходным уровнем и концом исследования.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки боли по ВАШ в состоянии покоя челюсти
Временное ограничение: 4 недели
100-миллиметровая аналоговая визуальная аналоговая шкала с конечными точками «Нет боли» и «Сильнейшая боль, какую только можно вообразить». Индивидуальное изменение оценки боли по ВАШ между исходным уровнем и концом исследования.
4 недели
Инструментальные меры
Временное ограничение: 4 недели
JFLS GCPS PHQ-9 PGIC
4 недели
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 4 недели

Спонтанно сообщается субъектом или наблюдается исследовательским персоналом с исходного визита до оценочного визита.

Сообщается субъектом в ответ на открытые вопросы во время посещений/телефонных звонков с исходного визита до визита для оценки «Были ли у вас какие-либо проблемы со здоровьем с момента вашего последнего визита/контакта?»
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uppsala University

Следователи

  • Главный следователь: Göran Isacsson, DDS, Orofacial pain unit, Västmanland Hospital Västerås

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Artralgia1
  • 2013-003365-34 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться