Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Artralgia stawu skroniowo-żuchwowego. Ulga w bólu po jednym dostawowym wstrzyknięciu metyloprednizolonu

18 maja 2017 zaktualizowane przez: Uppsala University

Faza IV badanie dostawowego metyloprednizolonu w bólach stawów skroniowo-żuchwowych

Hipoteza jest taka, że ​​dostawowe wstrzyknięcie pojedynczej dawki kortykosteroidów jest skuteczne w łagodzeniu bólu stawów skroniowo-żuchwowych.

Celem pracy jest zatem ocena wpływu pojedynczej dawki dostawowej metyloprednizolonu vs. placebo w perspektywie miesięcznej u osób z jednostronnymi bólami stawu skroniowo-żuchwowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, zaślepione, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie z udziałem 64 osób (18 lat lub starszych) z rozpoznaniem jednostronnego bólu stawów skroniowo-żuchwowych.

Podmiot odwiedza klinikę trzykrotnie; jedna wizyta rejestracyjna, jedna wizyta w ramach leczenia podstawowego i jedna wizyta oceniająca po miesiącu od wizyty początkowej.

Tydzień po linii bazowej wykonywana jest kolejna rozmowa telefoniczna w celu śledzenia zdarzeń niepożądanych.

Kwestionariusze bólu są wypełniane rano, w porze lunchu i kolacji przez trzy dni przed leczeniem, pięć dni po leczeniu i trzy dni przed wizytą oceniającą.

Rozpoczęcie badania zaplanowano na 10 grudnia 2013 r., a wyjście ostatniego pacjenta na 15 stycznia 2015 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 113 24
        • Orofacial pain unit Eastman Institute
      • Örebro, Szwecja, 70111
        • Orofacial pain unit, Dental Specialist Education Center
    • Södermanland
      • Eskilstuna, Södermanland, Szwecja, 631 88
        • Orofacial pain unit, Malar Hospital Eskilstuna
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Szwecja, 75148
        • Dental specialist clinic Kaniken
    • VastraGotaland
      • Goteborg, VastraGotaland, Szwecja, 40233
        • Specialist clinic Stomatognathic physiology
      • Uddevalla, VastraGotaland, Szwecja, 45180
        • Specialist center
    • Västmanland
      • Västerås, Västmanland, Szwecja, 72185
        • Orofacial pain unit, Västmanland Hospital Västerås

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub starszy
  • rozpoznanie artralgia jednego stawu skroniowo-żuchwowego
  • rozumie język szwedzki w mowie i piśmie
  • podpisany poinformowany koncentr

Kryteria wyłączenia:

  • Dźwięki TMJ w postaci kliknięcia (dozwolone trzeszczenie))
  • zapalenie wielostawowe/choroba tkanki łącznej
  • obustronny ból stawów skroniowo-żuchwowych
  • fibromialgia lub inny uogólniony ból
  • trwająca infekcja
  • stałe leczenie stomatologiczne
  • dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów w staw skroniowo-żuchwowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • poprzednia operacja dotkniętego TMJ
  • złożony stan psychiatryczny/psychologiczny
  • zinstytucjonalizowane życie, w tym więźniowie
  • personel kliniki badawczej
  • nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające
  • nadwrażliwość na metyloprednizolon
  • hemofilia
  • methemoglobinemia
  • Pielęgniarstwo
  • naruszony stan zdrowia według oceny badacza
  • jednoczesne stosowanie leków: cyklosporyna, erytromycyna, pentobarbital, itrakonazol, ketokonazol, ryfampicyna, kwas acetylosalicylowy, doustny lek przeciwzakrzepowy
  • upośledzony umysłowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Sól fizjologiczna
Sodu chlorek 9 mg/ml płyn do stosowania pozajelitowego
Lek: Metyloprednizolon
1 ml pojedyncza dawka Depo-Medrol dostawowo 40 mg/ml
Inne nazwy:
  • Depo Medrol 40 mg/ml
Eksperymentalny: Metyloprednizolon
Depo-Medrol 40 mg/ml, pojedyncza dawka, wstrzyknięcie dostawowe
Lek: Sól fizjologiczna
1 ml dostawowego placebo
Inne nazwy:
  • Fałszywa substancja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu w skali VAS przy maksymalnym otwarciu ust
Ramy czasowe: 4 tygodnie
100 mm analogowa wizualna skala analogowa z punktami końcowymi „Brak bólu” i „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” Wewnątrzosobnicza zmiana wyniku oceny bólu VAS między wartością wyjściową a końcem badania
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu VAS w spoczynku szczęki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
100 mm analogowa wizualna skala analogowa z punktami końcowymi „Brak bólu” i „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” Wewnątrzosobnicza zmiana wyniku oceny bólu VAS między wartością wyjściową a końcem badania
4 tygodnie
Miary instrumentalne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
JFLS GCPS PHQ-9 PGIC
4 tygodnie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Spontanicznie zgłaszane przez badanego lub obserwowane przez personel badania od wizyty początkowej do wizyty ewaluacyjnej.

Zgłaszane przez badanego w odpowiedzi na otwarte pytania podczas wizyt/rozmów telefonicznych od wizyty wyjściowej do wizyty oceniającej „Czy od ostatniej wizyty/kontaktu miałeś jakieś problemy zdrowotne?”
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Śledczy

  • Główny śledczy: Göran Isacsson, DDS, Orofacial pain unit, Västmanland Hospital Västerås

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Artralgia1
  • 2013-003365-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metyloprednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj