Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A temporomandibularis ízület arthralgiája. Fájdalomcsillapítás egyetlen intraartikuláris metilprednizolon injekció után

2017. május 18. frissítette: Uppsala University

Fázis IV. Intraartikuláris metilprednizolon vizsgálata TMJ arthralgiában

A hipotézis az, hogy a kortikoszteroidok egyszeri dózisú intraartikuláris injekciója hatékonyan csillapítja a temporomandibularis arthralgia fájdalmát.

A vizsgálat célja ezért, hogy értékelje az egyszeri adag intraartikuláris metilprednizolon és a placebo hatását egy hónapos távlatban a TMJ egyoldali arthralgiájában szenvedő alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, vak, többközpontú, kontrollált vizsgálat 64 (18 éves vagy idősebb) alanyon, a TMJ egyoldalú arthralgiájának diagnosztizálásával.

Az alany három alkalommal keresi fel a klinikát; egy felvételi vizit, egy kiindulási kezelési vizit és egy értékelő látogatás egy hónappal a kiindulási állapot után.

Egy héttel az alapvonal után egy utólagos telefonhívás történik a nemkívánatos események nyomon követése céljából.

A fájdalomkérdéseket reggel, ebéd és vacsoraidőben töltik ki három nappal a kezelés előtt, öt nappal a kezelés után és három nappal az értékelő látogatást követően.

A vizsgálatot a tervek szerint 2013. december 10-én kezdik, az utolsó beteget pedig 2015. január 15-én kezdik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 113 24
        • Orofacial pain unit Eastman Institute
      • Örebro, Svédország, 70111
        • Orofacial pain unit, Dental Specialist Education Center
    • Södermanland
      • Eskilstuna, Södermanland, Svédország, 631 88
        • Orofacial pain unit, Malar Hospital Eskilstuna
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Svédország, 75148
        • Dental specialist clinic Kaniken
    • VastraGotaland
      • Goteborg, VastraGotaland, Svédország, 40233
        • Specialist clinic Stomatognathic physiology
      • Uddevalla, VastraGotaland, Svédország, 45180
        • Specialist center
    • Västmanland
      • Västerås, Västmanland, Svédország, 72185
        • Orofacial pain unit, Västmanland Hospital Västerås

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • az arthralgia diagnózisa egy TMJ-ben
  • szóban és írásban is ért svédül
  • aláírt tájékozott koncent

Kizárási kritériumok:

  • TMJ hangzik a kattanás szempontjából (krepitáció megengedett))
  • polyarthritis/kötőszöveti betegség
  • kétoldali TMJ arthralgia
  • fibromyalgia vagy más általános fájdalom
  • folyamatos fertőzés
  • folyamatos fogászati ​​kezelés
  • TMJ intraartikuláris kortikoszteroid injekciója az elmúlt 6 hónapban
  • az érintett TMJ korábbi műtétje
  • komplex pszichiátriai/pszichológiai állapot
  • intézményesített életvitel, beleértve a foglyokat is
  • a vizsgálóklinika munkatársai
  • túlérzékeny a helyi érzéstelenítőkre
  • túlérzékeny a metilprednizolonra
  • vérzékenység
  • methemoglobinémia
  • gondozás
  • a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetett egészségi állapot
  • ciklosporin, eritromicin, pentobarbitál, itrakonazol, ketokonazol, rifampicin, acetilszalicilsav, orális antikoaguláns gyógyszerek egyidejű alkalmazása
  • szellemileg visszamaradott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Fiziológiás sóoldat
Nátrium-klorid 9 mg/ml folyadék szülői használatra
Drog: Metilprednizolon
1 ml egyszeri adag Intraartikuláris Depo-Medrol 40 mg/ml
Más nevek:
  • Depo-Medrol 40 mg/ml
Kísérleti: Metilprednizolon
Depo-Medrol 40 mg/ml, egyszeri adag, injekció, intraartikuláris
Drog: Fiziológiás sóoldat
1 ml intraartikuláris placebo
Más nevek:
  • Hamis anyag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS fájdalom pontszám változás a maximális szájnyílásnál
Időkeret: 4 hét
100 mm-es analóg vizuális analóg skála a "nincs fájdalom" és a "legrosszabb fájdalom elképzelhető" végpontokkal A VAS fájdalompontszám egyénen belüli változása a kiindulási érték és a vizsgálat vége között
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS fájdalom pontszám változás állkapocs pihenéskor
Időkeret: 4 hét
100 mm-es analóg vizuális analóg skála a "nincs fájdalom" és a "legrosszabb fájdalom elképzelhető" végpontokkal A VAS fájdalompontszám egyénen belüli változása a kiindulási érték és a vizsgálat vége között
4 hét
Eszközmérések
Időkeret: 4 hét
JFLS GCPS PHQ-9 PGIC
4 hét
Mellékhatások
Időkeret: 4 hét

Az alany spontán jelentett, vagy a vizsgálati személyzet megfigyelte az alaplátogatástól az értékelő látogatásig.

A vizsgálati alany az alaplátogatástól az értékelő látogatásig tartó látogatások/telefonhívások során tett nyílt kérdésekre válaszolva jelentett „Volt-e egészségügyi problémája a legutóbbi látogatása/kapcsolatfelvétele óta?”
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uppsala University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Göran Isacsson, DDS, Orofacial pain unit, Västmanland Hospital Västerås

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. december 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 20.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Artralgia1
  • 2013-003365-34 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel