顎関節の関節痛。メチルプレドニゾロンの1回の関節内注射後の痛みの軽減
2017年5月18日 更新者：Uppsala University
顎関節痛に対するメチルプレドニゾロンの関節内投与の第IV相試験
仮説は、コルチコステロイドの単回関節内注射が顎関節痛の痛みを軽減するのに効果的であるというものです。
したがって、研究の目的は、片側の顎関節痛のある被験者を対象に、単回関節内メチルプレドニゾロンとプラセボの効果を 1 か月の観点から評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、片側顎関節痛と診断された64人の被験者（18歳以上）を対象とした無作為化盲検多施設対照研究である。
被験者は 3 回クリニックを訪れます。登録訪問が 1 回、ベースライン治療訪問が 1 回、ベースラインから 1 か月後に評価訪問が 1 回です。
ベースラインから 1 週間後、有害事象を追跡する目的でフォローアップの電話が行われます。
痛みの質問は、治療の 3 日前、治療の 5 日後、評価訪問の 3 日前の朝、昼食、夕食の時間に行われます。
研究は2013年12月10日に開始され、最後の患者の排出は2015年1月15日に予定されている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、113 24
- Orofacial pain unit Eastman Institute
-
Örebro、スウェーデン、70111
- Orofacial pain unit, Dental Specialist Education Center
-
-
Södermanland
-
Eskilstuna、Södermanland、スウェーデン、631 88
- Orofacial pain unit, Malar Hospital Eskilstuna
-
-
Uppland
-
Uppsala、Uppland、スウェーデン、75148
- Dental specialist clinic Kaniken
-
-
VastraGotaland
-
Goteborg、VastraGotaland、スウェーデン、40233
- Specialist clinic Stomatognathic physiology
-
Uddevalla、VastraGotaland、スウェーデン、45180
- Specialist center
-
-
Västmanland
-
Västerås、Västmanland、スウェーデン、72185
- Orofacial pain unit, Västmanland Hospital Västerås
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 1つの顎関節における関節痛の診断
- スウェーデン語を口頭でも書面でも理解できる
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 顎関節のクリック音（クリプテーションは許可されています））
- 多発性関節炎/結合組織病
- 両側顎関節痛
- 線維筋痛症またはその他の全身性の痛み
- 進行中の感染症
- 継続中の歯科治療
- 過去6ヶ月間の顎関節の関節内コルチコステロイド注射
- 影響を受けた顎関節の以前の手術
- 複雑な精神医学的/心理学的状態
- 囚人を含む施設生活
- 治験クリニックのスタッフ
- 局所麻酔薬に対して過敏症
- メチルプレドニゾロンに対して過敏症
- 血友病
- メトヘモグロビン血症
- 看護
- 研究者の判断による健康状態の悪化
- シクロスポリン、エリスロマイシン、ペントバルビタール、イトラコナゾール、ケトコナゾール、リファンピシン、アセチルサリチル酸、経口抗凝固薬の併用
- 精神薄弱者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：生理食塩水
塩化ナトリウム 9 mg/ml 非成人用液体
|
1 ml 単回投与関節内デポメドロール 40 mg/ml
他の名前：
|
|
実験的：メチルプレドニゾロン
デポメドロール 40 mg/ml、単回投与、注射、関節内
|
1 ml 関節内プラセボ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
口を最大に開いたときのVAS疼痛スコアの変化
時間枠：4週間
|
100 mm アナログ視覚アナログ スケール (エンドポイント付き) 「痛みなし」および「想像できる最悪の痛み」 ベースラインと研究終了の間の VAS 疼痛スコアの個人内変化
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
顎安静時のVAS疼痛スコアの変化
時間枠：4週間
|
100 mm アナログ視覚アナログ スケール (エンドポイント付き) 「痛みなし」および「想像できる最悪の痛み」 ベースラインと研究終了の間の VAS 疼痛スコアの個人内変化
|
4週間
|
|
楽器の小節
時間枠：4週間
|
JFLS GCPS PHQ-9 PGIC
|
4週間
|
|
有害事象
時間枠：4週間
|
ベースライン訪問から評価訪問までの間、被験者によって自発的に報告されたか、研究スタッフによって観察されました。 ベースライン訪問から評価訪問までの訪問/電話での公開質問に応じて被験者によって報告されました。「最後の訪問/接触以来、健康上の問題はありましたか?」 |
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Göran Isacsson, DDS、Orofacial pain unit, Västmanland Hospital Västerås
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月10日
一次修了 (実際)
2017年3月15日
研究の完了 (実際)
2017年3月15日
試験登録日
最初に提出
2013年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月18日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Artralgia1
- 2013-003365-34 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メチルプレドニゾロンの臨床試験
-
Karolinska Institutet完了
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | 二重発現リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う高悪性度 B 細胞性リンパ腫アメリカ