Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temporomandibulaarisen nivelen nivelsärky. Kivunlievitys yhden nivelensisäisen metyyliprednisoloniruiskeen jälkeen

torstai 18. toukokuuta 2017 päivittänyt: Uppsala University

Vaihe IV tutkimus nivelensisäisestä metyyliprednisolonista TMJ-nivelkivussa

Hypoteesi on, että kerta-annos nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio lievittää tehokkaasti temporomandibulaarista nivelkipua.

Tutkimuksen tarkoituksena on siksi arvioida nivelensisäisen metyyliprednisolonin kerta-annoksen vs. lumelääkettä kuukauden perspektiivissä potilailla, joilla on yksipuolinen nivelkipu TMJ:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu sokkoutettu monikeskuskontrolloitu tutkimus 64 potilaalla (18 vuotta tai vanhempi), joilla diagnosoitiin yksipuolinen nivelkipu TMJ.

Tutkittava vierailee klinikalla kolme kertaa; yksi ilmoittautumiskäynti, yksi lähtötilanteen hoitokäynti ja yksi arviointikäynti kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.

Viikon kuluttua lähtötilanteesta tehdään seurantapuhelu, jonka tarkoituksena on seurata haittatapahtumia.

Kipukyselyt täytetään aamulla, lounaalla ja päivällisellä kolmen päivän aikana ennen hoitoa, viisi päivää hoidon jälkeen ja kolmena päivänä arviointikäynnin jälkeen.

Tutkimuksen on suunniteltu alkavan 10. joulukuuta 2013 ja viimeisen potilaan 15. tammikuuta 2015.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 113 24
        • Orofacial pain unit Eastman Institute
      • Örebro, Ruotsi, 70111
        • Orofacial pain unit, Dental Specialist Education Center
    • Södermanland
      • Eskilstuna, Södermanland, Ruotsi, 631 88
        • Orofacial pain unit, Malar Hospital Eskilstuna
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Ruotsi, 75148
        • Dental specialist clinic Kaniken
    • VastraGotaland
      • Goteborg, VastraGotaland, Ruotsi, 40233
        • Specialist clinic Stomatognathic physiology
      • Uddevalla, VastraGotaland, Ruotsi, 45180
        • Specialist center
    • Västmanland
      • Västerås, Västmanland, Ruotsi, 72185
        • Orofacial pain unit, Västmanland Hospital Västerås

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat
  • Diagnoosi nivelkipu yhdessä TMJ:ssä
  • ymmärtää ruotsia sekä suullisesti että kirjallisesti
  • allekirjoitettu tietoinen pitoisuus

Poissulkemiskriteerit:

  • TMJ kuulostaa napsauttamisen kannalta (krepitaatio sallittu))
  • polyartriitti/sidekudossairaus
  • kahdenvälinen TMJ-nivelsärky
  • fibromyalgia tai muu yleinen kipu
  • jatkuva infektio
  • jatkuva hammashoito
  • TMJ:n nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio viimeisen 6 kuukauden aikana
  • sairastuneen TMJ:n aikaisempi leikkaus
  • monimutkainen psykiatrinen/psykologinen tila
  • laitosasuminen, mukaan lukien vangit
  • tutkimusklinikan henkilökunta
  • yliherkkyys paikallispuudutteille
  • yliherkkä metyyliprednisolonille
  • hemofilia
  • methemoglobinemia
  • sairaanhoito
  • vaarantunut terveydentila tutkijan arvion mukaan
  • lääkkeiden samanaikainen käyttö syklosporiini, erytromysiini, pentobarbitaali, itrakonatsoli, ketokonatsoli, rifampisiini, asetyylisalisyylihappo, oraalinen antikoagulantti
  • henkisesti jälkeenjäänyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Fysiologinen suolaliuos
Natriumkloridi 9 mg/ml neste vanhempien käyttöön
Lääke: Metyyliprednisoloni
1 ml kerta-annos nivelensisäinen Depo-Medrol 40 mg/ml
Muut nimet:
  • Depo-Medrol 40 mg/ml
Kokeellinen: Metyyliprednisoloni
Depo-Medrol 40 mg/ml, kerta-annos, injektio, nivelensisäinen
Lääke: Fysiologinen suolaliuos
1 ml nivelensisäistä lumelääkettä
Muut nimet:
  • Valheellinen aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-kipupisteiden muutos suun maksimaalisessa aukossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
100 mm:n analoginen visuaalinen analoginen asteikko päätepisteillä "Ei kipua" ja "Pahin kuviteltavissa oleva kipu" Yksilön sisäinen muutos VAS-kipupisteissä lähtötason ja tutkimuksen lopun välillä
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-kipupisteiden muutos leuan levossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
100 mm:n analoginen visuaalinen analoginen asteikko päätepisteillä "Ei kipua" ja "Pahin kuviteltavissa oleva kipu" Yksilön sisäinen muutos VAS-kipupisteissä lähtötason ja tutkimuksen lopun välillä
4 viikkoa
Instrumenttitoimenpiteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
JFLS GCPS PHQ-9 PGIC
4 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Tutkittavan spontaanisti raportoima tai tutkimushenkilöstön havainnoimaan lähtötilanteesta arviointikäyntiin asti.

Potilas ilmoitti vastauksena avoimiin kyselyihin käynneillä/puheluilla lähtötilanteen käynnistä arviointikäynnille "Onko sinulla ollut terveysongelmia edellisen käynnin/kontaktin jälkeen?"
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uppsala University

Tutkijat

  • Päätutkija: Göran Isacsson, DDS, Orofacial pain unit, Västmanland Hospital Västerås

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Artralgia1
  • 2013-003365-34 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa