Artralgia dell'articolazione temporomandibolare. Sollievo dal dolore dopo un'iniezione intra-articolare di metilprednisolone
Studio di fase IV del metilprednisolone intra-articolare nell'artralgia dell'ATM
L'ipotesi è che una singola iniezione intra-articolare di corticosteroidi sia efficace nell'alleviare il dolore da artralgia temporo-mandibolare.
Lo scopo dello studio è quindi quello di valutare l'effetto di una singola dose intra-articolare di metilprednisolone rispetto al placebo in una prospettiva mensile su soggetti con artralgia unilaterale dell'ATM.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio controllato multicentrico randomizzato in cieco su 64 soggetti (di età pari o superiore a 18 anni) con diagnosi di artralgia unilaterale dell'ATM.
Il soggetto visita la clinica in tre occasioni; una visita di iscrizione, una visita di trattamento al basale e una visita di valutazione un mese dopo il basale.
Una settimana dopo il basale viene effettuata una telefonata di follow-up con lo scopo di tenere traccia degli eventi avversi.
I questionari sul dolore vengono completati mattina, pranzo e cena per tre giorni prima del trattamento, cinque giorni dopo il trattamento e tre giorni prima della visita di valutazione.
L'inizio dello studio è previsto per il 10 dicembre 2013 e l'ultimo paziente il 15 gennaio 2015.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 113 24
- Orofacial pain unit Eastman Institute
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Örebro, Svezia, 70111
- Orofacial pain unit, Dental Specialist Education Center
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Södermanland
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Eskilstuna, Södermanland, Svezia, 631 88
- Orofacial pain unit, Malar Hospital Eskilstuna
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Uppland
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Uppsala, Uppland, Svezia, 75148
- Dental specialist clinic Kaniken
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VastraGotaland
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Goteborg, VastraGotaland, Svezia, 40233
- Specialist clinic Stomatognathic physiology
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Uddevalla, VastraGotaland, Svezia, 45180
- Specialist center
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Västmanland
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Västerås, Västmanland, Svezia, 72185
- Orofacial pain unit, Västmanland Hospital Västerås
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18 o superiore
- la diagnosi artralgia in un'ATM
- comprende lo svedese sia verbalmente che per iscritto
- firmato informato concent
Criteri di esclusione:
- Suoni dell'ATM in termini di clic (crepitio consentito))
- poliartrite/malattia del tessuto connettivo
- artralgia bilaterale dell'ATM
- fibromialgia o altro dolore generalizzato
- infezione in atto
- trattamento odontoiatrico in corso
- iniezione intra-articolare di corticosteroidi di un'ATM negli ultimi 6 mesi
- precedente intervento chirurgico dell'ATM interessata
- stato psichiatrico/psicologico complesso
- vita istituzionalizzata compresi i detenuti
- personale della clinica sperimentale
- ipersensibile agli anestetici locali
- ipersensibile al metilprednisolone
- emofilia
- metaemoglobinemia
- assistenza infermieristica
- stato di salute compromesso secondo il giudizio dello sperimentatore
- uso concomitante dei farmaci ciclosporina, eritromicina, pentobarbital, itraconazolo, ketoconazolo, rifampicina, acido acetilsalicilico, anticoagulante orale
- ritardato mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Soluzione fisiologica
Cloruro di sodio 9 mg/ml liquido per uso parentale
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1 ml monodose Intra-articolare Depo-Medrol 40 mg/ml
Altri nomi:
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Sperimentale: Metilprednisolone
Depo-Medrol 40 mg/ml, dose singola, iniezione, intra-articolare
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1 ml di placebo intrarticolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio del dolore VAS alla massima apertura della bocca
Lasso di tempo: 4 settimane
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Scala analogica visiva analogica da 100 mm con endpoint "Nessun dolore" e "Peggiore dolore immaginabile" La variazione intra-individuale del punteggio del dolore VAS tra il basale e la fine dello studio
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio del dolore VAS a riposo della mandibola
Lasso di tempo: 4 settimane
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Scala analogica visiva analogica da 100 mm con endpoint "Nessun dolore" e "Peggiore dolore immaginabile" La variazione intra-individuale del punteggio del dolore VAS tra il basale e la fine dello studio
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4 settimane
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Misure strumentali
Lasso di tempo: 4 settimane
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JFLS GCPS PHQ-9 PGIC
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4 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
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Segnalato spontaneamente dal soggetto o osservato dal personale dello studio dalla visita di riferimento fino alla visita di valutazione. Riferito dal soggetto in risposta a domande aperte durante le visite/telefonate dalla visita di riferimento fino alla visita di valutazione "Hai avuto problemi di salute dall'ultima visita/contatto?" |
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Göran Isacsson, DDS, Orofacial pain unit, Västmanland Hospital Västerås
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Artralgia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- Artralgia1
- 2013-003365-34 (Numero EudraCT)
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