Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Artralgi i temporomandibularleden. Smärtlindring efter en intraartikulär injektion av metylprednisolon

18 maj 2017 uppdaterad av: Uppsala University

FasIV-studie av intraartikulär metylprednisolon vid TMJ artralgi

Hypotesen är att en intraartikulär enkeldosinjektion av kortikosteroider är effektiva för att lindra tumörartralgismärta.

Syftet med studien är därför att utvärdera effekten av en enkeldos intraartikulär metylprednisolon kontra placebo i ett månadsperspektiv på försökspersoner med unilateral artralgi av TMJ.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad blind multicenterkontrollerad studie på 64 försökspersoner (18 år eller äldre) med diagnosen unilateral artralgi av TMJ.

Försökspersonen besöker kliniken vid tre tillfällen; ett inskrivningsbesök, ett behandlingsbesök vid baslinjen och ett utvärderingsbesök en månad efter baslinjen.

En vecka efter baslinjen görs ett uppföljande telefonsamtal i syfte att spåra biverkningar.

Smärtfrågor besvaras morgon, lunch och middag under tre dagar före behandling, fem dagar efter behandling och tre dagar efter utvärderingsbesöket.

Studien är planerad att påbörjas 10 december 2013 och sista patienten ut den 15 januari 2015.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 113 24
        • Orofacial pain unit Eastman Institute
      • Örebro, Sverige, 70111
        • Orofacial pain unit, Dental Specialist Education Center
    • Södermanland
      • Eskilstuna, Södermanland, Sverige, 631 88
        • Orofacial pain unit, Malar Hospital Eskilstuna
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Sverige, 75148
        • Dental specialist clinic Kaniken
    • VastraGotaland
      • Goteborg, VastraGotaland, Sverige, 40233
        • Specialist clinic Stomatognathic physiology
      • Uddevalla, VastraGotaland, Sverige, 45180
        • Specialist center
    • Västmanland
      • Västerås, Västmanland, Sverige, 72185
        • Orofacial pain unit, Västmanland Hospital Västerås

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 eller äldre
  • diagnosen artralgi i en TMJ
  • förstår svenska både i tal och skrift
  • undertecknad informerad koncent

Exklusions kriterier:

  • TMJ-ljud när det gäller klick (crepitation tillåten))
  • polyartrit/bindvävssjukdom
  • bilateral TMJ artralgi
  • fibromyalgi eller annan generaliserad smärta
  • pågående infektion
  • pågående tandvård
  • intraartikulär kortikosteroidinjektion av en TMJ de senaste 6 månaderna
  • tidigare operation av den drabbade TMJ
  • komplex psykiatrisk/psykologisk status
  • institutionaliserat boende inklusive fångar
  • personal på undersökningskliniken
  • överkänslig mot lokalanestetika
  • överkänslig mot metylprednisolon
  • hemofili
  • methemoglobinemi
  • amning
  • kompromitterat hälsotillstånd enligt utredarens bedömning
  • samtidig användning av läkemedlen ciklosporin, erytromycin, pentobarbital, itrakonazol, ketokonazol, rifampicin, acetylsalicylsyra, oralt antikoagulant
  • utvecklingsstörda

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Fysiologisk koksaltlösning
Natriumklorid 9 mg/ml vätska för föräldrabruk
Läkemedel: Metylprednisolon
1 ml enkeldos Intraartikulär Depo-Medrol 40 mg/ml
Andra namn:
  • Depo-Medrol 40 mg/ml
Experimentell: Metylprednisolon
Depo-Medrol 40 mg/ml, enkeldos, injektion, intraartikulär
Läkemedel: Fysiologisk koksaltlösning
1 ml intraartikulär placebo
Andra namn:
  • Skumämne

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS smärtpoäng förändring vid maximal munöppning
Tidsram: 4 veckor
100 mm analog Visual Analog Skala med ändpunkter "Ingen smärta" och "Värsta tänkbara smärta" Den intraindividuella förändringen av VAS-smärtpoängen mellan baslinjen och slutet av studien
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS smärtpoäng förändring vid käkvila
Tidsram: 4 veckor
100 mm analog Visual Analog Skala med ändpunkter "Ingen smärta" och "Värsta tänkbara smärta" Den intraindividuella förändringen av VAS-smärtpoängen mellan baslinjen och slutet av studien
4 veckor
Instrumentåtgärder
Tidsram: 4 veckor
JFLS GCPS PHQ-9 PGIC
4 veckor
Biverkningar
Tidsram: 4 veckor

Spontant rapporterad av försökspersonen eller observerad av studiepersonalen från baslinjebesöket till utvärderingsbesöket.

Rapporterad av försökspersonen som svar på öppna förhör vid besök/telefonsamtal från basbesöket till utvärderingsbesöket "Har du haft några hälsoproblem sedan ditt senaste besök/kontakt?"
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uppsala University

Utredare

  • Huvudutredare: Göran Isacsson, DDS, Orofacial pain unit, Västmanland Hospital Västerås

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2013

Första postat (Uppskatta)

26 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Artralgia1
  • 2013-003365-34 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera