Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artralgie temporomandibulárního kloubu. Úleva od bolesti po jedné intraartikulární injekci methylprednisolonu

18. května 2017 aktualizováno: Uppsala University

Studie IV. fáze intraartikulárního methylprednisolonu u artralgie TMK

Hypotézou je, že jednorázová intraartikulární injekce kortikosteroidů je účinná při úlevě od bolesti temporomandibulární artralgie.

Účelem studie je tedy zhodnotit účinek jednorázové intraartikulární dávky methylprednisolonu vs. placebo v měsíčním výhledu u subjektů s jednostrannou artralgií TMK.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou zaslepenou multicentrickou kontrolovanou studii na 64 subjektech (18 let nebo starších) s diagnózou unilaterální artralgie TMK.

Subjekt navštívil kliniku při třech příležitostech; jedna vstupní návštěva, jedna vstupní léčebná návštěva a jedna hodnotící návštěva jeden měsíc po výchozím stavu.

Jeden týden po základní linii je uskutečněn následný telefonický hovor za účelem sledování nežádoucích příhod.

Dotazníky týkající se bolesti se vyplňují ráno, oběd a večeře tři dny před léčbou, pět dnů po léčbě a tři dny po hodnotící návštěvě.

Zahájení studie je plánováno na 10. prosince 2013 a poslední pacient bude odebrán 15. ledna 2015.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 113 24
        • Orofacial pain unit Eastman Institute
      • Örebro, Švédsko, 70111
        • Orofacial pain unit, Dental Specialist Education Center
    • Södermanland
      • Eskilstuna, Södermanland, Švédsko, 631 88
        • Orofacial pain unit, Malar Hospital Eskilstuna
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Švédsko, 75148
        • Dental specialist clinic Kaniken
    • VastraGotaland
      • Goteborg, VastraGotaland, Švédsko, 40233
        • Specialist clinic Stomatognathic physiology
      • Uddevalla, VastraGotaland, Švédsko, 45180
        • Specialist center
    • Västmanland
      • Västerås, Västmanland, Švédsko, 72185
        • Orofacial pain unit, Västmanland Hospital Västerås

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 a více let
  • diagnóza artralgie u jednoho TMK
  • rozumí švédštině slovně i písmem
  • podepsaný informovaný koncentrák

Kritéria vyloučení:

  • Zvuky TMJ z hlediska kliknutí (krepitace povolena))
  • polyartritida/onemocnění pojivové tkáně
  • bilaterální artralgie TMK
  • fibromyalgie nebo jiná generalizovaná bolest
  • probíhající infekce
  • probíhající zubní ošetření
  • intraartikulární injekce kortikosteroidů do TMK za posledních 6 měsíců
  • předchozí operace postiženého TMK
  • komplexní psychiatrický/psychologický stav
  • institucionalizované bydlení včetně vězňů
  • personál na výzkumné klinice
  • přecitlivělost na lokální anestetika
  • přecitlivělost na methylprednisolon
  • hemofilie
  • methemoglobinémie
  • ošetřovatelství
  • ohrožený zdravotní stav dle úsudku vyšetřovatele
  • současné užívání léků cyklosporin, erythromycin, pentobarbital, itrakonazol, ketokonazol, rifampicin, kyselina acetylsalicylová, perorální antikoagulancium
  • duševně postižený

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Fyziologický solný roztok
Chlorid sodný 9 mg/ml tekutina pro rodičovské použití
Lék: Methylprednisolon
1 ml jednotlivá dávka Intraartikulární Depo-Medrol 40 mg/ml
Ostatní jména:
  • Depo-Medrol 40 mg/ml
Experimentální: Methylprednisolon
Depo-Medrol 40 mg/ml, jednotlivá dávka, injekční, intraartikulární
Lék: Fyziologický solný roztok
1 ml intraartikulárního placeba
Ostatní jména:
  • Falešná látka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti VAS při maximálním otevření úst
Časové okno: 4 týdny
100mm analogová vizuální analogová škála s koncovými body „Žádná bolest“ a „Nejhorší bolest, kterou si lze představit“ Intraindividuální změna skóre bolesti VAS mezi výchozí hodnotou a koncem studie
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti VAS v klidu čelisti
Časové okno: 4 týdny
100mm analogová vizuální analogová škála s koncovými body „Žádná bolest“ a „Nejhorší bolest, kterou si lze představit“ Intraindividuální změna skóre bolesti VAS mezi výchozí hodnotou a koncem studie
4 týdny
Přístrojová opatření
Časové okno: 4 týdny
JFLS GCPS PHQ-9 PGIC
4 týdny
Nežádoucí události
Časové okno: 4 týdny

Spontánně hlášené subjektem nebo pozorované personálem studie od základní návštěvy do hodnotící návštěvy.

Hlášeno subjektem v reakci na otevřený dotaz při návštěvách/telefonátech od základní návštěvy do hodnotící návštěvy „Měl jste nějaké zdravotní problémy od vaší poslední návštěvy/kontaktu?“
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Göran Isacsson, DDS, Orofacial pain unit, Västmanland Hospital Västerås

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Artralgia1
  • 2013-003365-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit