Arthralgie de l'articulation temporo-mandibulaire. Soulagement de la douleur après une injection intra-articulaire de méthylprednisolone
Étude de phase IV sur la méthylprednisolone intra-articulaire dans l'arthralgie de l'ATM
L'hypothèse est qu'une dose unique d'injection intra-articulaire de corticostéroïdes est efficace pour soulager les douleurs arthralgiques temporo-mandibulaires.
Le but de l'étude est donc d'évaluer l'effet d'une dose unique intra-articulaire de méthylprednisolone versus placebo dans une perspective mensuelle sur des sujets souffrant d'arthralgie unilatérale de l'ATM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude contrôlée multicentrique randomisée en aveugle sur 64 sujets (18 ans ou plus) avec le diagnostic d'arthralgie unilatérale de l'ATM.
Le sujet visite la clinique à trois reprises; une visite d'inscription, une visite de traitement de base et une visite d'évaluation un mois après la ligne de base.
Une semaine après le départ, un appel téléphonique de suivi est effectué dans le but de suivre les événements indésirables.
Les questionnaires sur la douleur sont remplis le matin, le midi et le soir pendant trois jours avant le traitement, cinq jours après le traitement et trois jours avant la visite d'évaluation.
L'étude devrait commencer le 10 décembre 2013 et le dernier patient sortir le 15 janvier 2015.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 113 24
- Orofacial pain unit Eastman Institute
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Örebro, Suède, 70111
- Orofacial pain unit, Dental Specialist Education Center
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Södermanland
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Eskilstuna, Södermanland, Suède, 631 88
- Orofacial pain unit, Malar Hospital Eskilstuna
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Uppland
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Uppsala, Uppland, Suède, 75148
- Dental specialist clinic Kaniken
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VastraGotaland
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Goteborg, VastraGotaland, Suède, 40233
- Specialist clinic Stomatognathic physiology
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Uddevalla, VastraGotaland, Suède, 45180
- Specialist center
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Västmanland
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Västerås, Västmanland, Suède, 72185
- Orofacial pain unit, Västmanland Hospital Västerås
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- le diagnostic d'arthralgie dans un ATM
- comprend le suédois à l'oral et à l'écrit
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Sons de l'ATM en termes de clic (crépitation autorisée))
- polyarthrite/maladie du tissu conjonctif
- arthralgie bilatérale de l'ATM
- fibromyalgie ou autre douleur généralisée
- infection en cours
- traitement dentaire en cours
- injection intra-articulaire de corticostéroïdes d'un ATM au cours des 6 derniers mois
- chirurgie précédente de l'ATM affecté
- état psychiatrique/psychologique complexe
- vie institutionnalisée, y compris les prisonniers
- personnel de la clinique expérimentale
- hypersensible aux anesthésiques locaux
- hypersensible à la méthylprednisolone
- hémophilie
- méthémoglobinémie
- allaitement
- état de santé compromis selon le jugement de l'investigateur
- utilisation concomitante des médicaments ciclosporine, érythromycine, pentobarbital, itraconazole, kétoconazole, rifampicine, acide acétylsalicylique, anticoagulant oral
- attardé mental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Solution saline physiologique
Chlorure de sodium 9 mg/ml liquide pour usage parental
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1 ml dose unique Intra-articulaire Depo-Medrol 40 mg/ml
Autres noms:
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Expérimental: Méthylprednisolone
Depo-Medrol 40 mg/ml, dose unique, injection, intra-articulaire
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1 ml de placebo intra-articulaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de douleur EVA à l'ouverture maximale de la bouche
Délai: 4 semaines
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Échelle analogique visuelle analogique de 100 mm avec des critères d'évaluation "Pas de douleur" et "Pire douleur imaginable" La variation intra-individuelle du score de douleur EVA entre le début et la fin de l'étude
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de douleur EVA au repos de la mâchoire
Délai: 4 semaines
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Échelle analogique visuelle analogique de 100 mm avec des critères d'évaluation "Pas de douleur" et "Pire douleur imaginable" La variation intra-individuelle du score de douleur EVA entre le début et la fin de l'étude
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4 semaines
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Mesures instrumentales
Délai: 4 semaines
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JFLS GCPS PHQ-9 PGIC
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4 semaines
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Événements indésirables
Délai: 4 semaines
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Signalé spontanément par le sujet ou observé par le personnel de l'étude depuis la visite de référence jusqu'à la visite d'évaluation. Rapporté par le sujet en réponse à des questions ouvertes lors des visites/appels téléphoniques depuis la visite de référence jusqu'à la visite d'évaluation "Avez-vous eu des problèmes de santé depuis votre dernière visite/contact ?" |
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Göran Isacsson, DDS, Orofacial pain unit, Västmanland Hospital Västerås
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthralgie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- Artralgia1
- 2013-003365-34 (Numéro EudraCT)
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