Artralgia da Articulação Temporomandibular. Alívio da dor após uma injeção intra-articular de metilprednisolona
Estudo de Fase IV da Metilprednisolona Intra-articular na Artralgia da ATM
A hipótese é que uma injeção intra-articular de corticosteróides em dose única seja eficaz no alívio da dor da artralgia temporomandibular.
O objetivo do estudo é, portanto, avaliar o efeito de uma dose única intra-articular de metilprednisolona versus placebo em uma perspectiva de mês em indivíduos com artralgia unilateral da ATM.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado cego multicêntrico controlado em 64 indivíduos (18 anos ou mais) com o diagnóstico de artralgia unilateral da ATM.
O sujeito visita a clínica em três ocasiões; uma visita de inscrição, uma visita de tratamento de linha de base e uma visita de avaliação um mês após a linha de base.
Uma semana após a linha de base, uma ligação telefônica de acompanhamento é feita com o objetivo de rastrear eventos adversos.
Os questionários de dor são preenchidos pela manhã, almoço e jantar durante três dias antes do tratamento, cinco dias após o tratamento e três dias antes da visita de avaliação.
O estudo está planejado para começar em 10 de dezembro de 2013 e o último paciente sairá em 15 de janeiro de 2015.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 113 24
- Orofacial pain unit Eastman Institute
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Örebro, Suécia, 70111
- Orofacial pain unit, Dental Specialist Education Center
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Södermanland
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Eskilstuna, Södermanland, Suécia, 631 88
- Orofacial pain unit, Malar Hospital Eskilstuna
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Uppland
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Uppsala, Uppland, Suécia, 75148
- Dental specialist clinic Kaniken
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VastraGotaland
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Goteborg, VastraGotaland, Suécia, 40233
- Specialist clinic Stomatognathic physiology
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Uddevalla, VastraGotaland, Suécia, 45180
- Specialist center
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Västmanland
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Västerås, Västmanland, Suécia, 72185
- Orofacial pain unit, Västmanland Hospital Västerås
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- o diagnóstico artralgia em uma ATM
- entende sueco verbalmente e por escrito
- concentração informada assinada
Critério de exclusão:
- Sons da ATM em termos de clique (crepitação permitida))
- poliartrite/doença do tecido conjuntivo
- artralgia bilateral da ATM
- fibromialgia ou outra dor generalizada
- infecção contínua
- tratamento odontológico em andamento
- injeção intra-articular de corticosteroide em uma ATM nos últimos 6 meses
- cirurgia prévia da ATM afetada
- estado psiquiátrico/psicológico complexo
- vida institucionalizada, incluindo prisioneiros
- equipe da clínica de investigação
- hipersensibilidade aos anestésicos locais
- hipersensibilidade à metilprednisolona
- hemofilia
- metemoglobinemia
- enfermagem
- estado de saúde comprometido de acordo com o julgamento do investigador
- uso concomitante dos medicamentos ciclosporina, eritromicina, pentobarbital, itraconazol, cetoconazol, rifampicina, ácido acetilsalicílico, anticoagulante oral
- retardado mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Soro fisiológico
Cloreto de sódio 9 mg/ml líquido para uso parental
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1 ml dose única Intra-articular Depo-Medrol 40 mg/ml
Outros nomes:
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Experimental: Metilprednisolona
Depo-Medrol 40 mg/ml, dose única, injeção, intra-articular
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1 ml de placebo intra-articular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do escore de dor VAS na abertura máxima da boca
Prazo: 4 semanas
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Escala analógica visual analógica de 100 mm com pontos finais "Sem dor" e "Pior dor imaginável" A alteração intra-individual do escore de dor VAS entre a linha de base e o final do estudo
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do escore de dor VAS no repouso da mandíbula
Prazo: 4 semanas
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Escala analógica visual analógica de 100 mm com pontos finais "Sem dor" e "Pior dor imaginável" A alteração intra-individual do escore de dor VAS entre a linha de base e o final do estudo
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4 semanas
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Medidas de instrumentos
Prazo: 4 semanas
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JFLS GCPS PHQ-9 PGIC
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4 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 4 semanas
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Relatado espontaneamente pelo sujeito ou observado pela equipe do estudo desde a visita inicial até a visita de avaliação. Relatado pelo sujeito em resposta a questionamento aberto em visitas/telefonemas desde a consulta inicial até a visita de avaliação "Você teve algum problema de saúde desde sua última consulta/contato?" |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Göran Isacsson, DDS, Orofacial pain unit, Västmanland Hospital Västerås
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artralgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- Artralgia1
- 2013-003365-34 (Número EudraCT)
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