Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artralgi af temporomandibulær leddet. Smertelindring efter én intraartikulær injektion af methylprednisolon

18. maj 2017 opdateret af: Uppsala University

FaseIV undersøgelse af intraartikulær methylprednisolon i TMJ artralgi

Hypotesen er, at en enkelt dosis intraartikulær injektion af kortikosteroider er effektiv til at lindre temporomandibulær artralgismerter.

Formålet med undersøgelsen er derfor at evaluere effekten af ​​en enkelt dosis intraartikulær methylprednisolon vs. placebo i et månedsperspektiv på forsøgspersoner med unilateral artralgi af TMJ.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret blindet multicenter kontrolleret undersøgelse på 64 forsøgspersoner (18 år eller ældre) med diagnosen unilateral artralgi af TMJ.

Forsøgspersonen besøger klinikken ved tre lejligheder; et indskrivningsbesøg, et baseline behandlingsbesøg og et evalueringsbesøg en måned efter baseline.

En uge efter baseline foretages et opfølgende telefonopkald med det formål at spore uønskede hændelser.

Smertespørgsmål besvares morgen, frokost og aftensmad i tre dage før behandling, fem dage efter behandling og tre dage efter evalueringsbesøget.

Undersøgelsen er planlagt til at begynde den 10. december 2013 og sidste patient ude den 15. januar 2015.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 113 24
        • Orofacial pain unit Eastman Institute
      • Örebro, Sverige, 70111
        • Orofacial pain unit, Dental Specialist Education Center
    • Södermanland
      • Eskilstuna, Södermanland, Sverige, 631 88
        • Orofacial pain unit, Malar Hospital Eskilstuna
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Sverige, 75148
        • Dental specialist clinic Kaniken
    • VastraGotaland
      • Goteborg, VastraGotaland, Sverige, 40233
        • Specialist clinic Stomatognathic physiology
      • Uddevalla, VastraGotaland, Sverige, 45180
        • Specialist center
    • Västmanland
      • Västerås, Västmanland, Sverige, 72185
        • Orofacial pain unit, Västmanland Hospital Västerås

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 eller derover
  • diagnosen artralgi i en TMJ
  • forstår svensk både mundtligt og skriftligt
  • underskrevet informeret koncent

Ekskluderingskriterier:

  • TMJ-lyde i form af klik (crepitation tilladt))
  • polyarthritis/bindevævssygdom
  • bilateral TMJ artralgi
  • fibromyalgi eller andre generaliserede smerter
  • løbende infektion
  • løbende tandbehandling
  • intraartikulær kortikosteroidinjektion af en TMJ de seneste 6 måneder
  • tidligere operation af den berørte TMJ
  • kompleks psykiatrisk/psykologisk status
  • institutionaliserede levevis inklusive fanger
  • personale på undersøgelsesklinikken
  • overfølsom over for lokalbedøvelse
  • overfølsom over for methylprednisolon
  • hæmofili
  • methæmoglobinæmi
  • ammende
  • kompromitteret helbredstilstand ifølge efterforskerens vurdering
  • samtidig brug af lægemidlerne cyclosporin, erythromycin, pentobarbital, itraconazol, ketoconazol, Rifampicin, Acetylsalicylsyre, Oral antikoagulant
  • retarderet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Fysiologisk saltvand
Natriumklorid 9 mg/ml væske til forældrebrug
Medicin: Methylprednisolon
1 ml enkeltdosis Intraartikulær Depo-Medrol 40 mg/ml
Andre navne:
  • Depo-Medrol 40 mg/ml
Eksperimentel: Methylprednisolon
Depo-Medrol 40 mg/ml, enkeltdosis, injektion, intraartikulær
Medicin: Fysiologisk saltvand
1 ml intraartikulær placebo
Andre navne:
  • Skumstof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS smertescore ændring ved maksimal mundåbning
Tidsramme: 4 uger
100 mm analog visuel analog skala med endepunkter "Ingen smerte" og "Værst tænkelige smerter" Den intra-individuelle ændring af VAS smertescore mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS smertescore ændring ved kæbehvile
Tidsramme: 4 uger
100 mm analog visuel analog skala med endepunkter "Ingen smerte" og "Værst tænkelige smerter" Den intra-individuelle ændring af VAS smertescore mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen
4 uger
Instrumentforanstaltninger
Tidsramme: 4 uger
JFLS GCPS PHQ-9 PGIC
4 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger

Spontant rapporteret af forsøgspersonen eller observeret af undersøgelsespersonalet fra baselinebesøget til evalueringsbesøget.

Indberettet af forsøgspersonen som svar på åben forespørgsel ved besøg/telefonopkald fra baselinebesøget til evalueringsbesøget "Har du haft helbredsproblemer siden sidste besøg/kontakt?"
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Göran Isacsson, DDS, Orofacial pain unit, Västmanland Hospital Västerås

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2013

Først opslået (Skøn)

26. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Artralgia1
  • 2013-003365-34 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner