Artralgia de la Articulación Temporomandibular. Alivio del dolor después de una inyección intraarticular de metilprednisolona
Estudio fase IV de metilprednisolona intraarticular en artralgia TMJ
La hipótesis es que una inyección intraarticular de dosis única de corticosteroides es eficaz para aliviar el dolor de la artralgia temporomandibular.
Por lo tanto, el propósito del estudio es evaluar el efecto de una dosis única de metilprednisolona intraarticular frente a placebo en una perspectiva de un mes en sujetos con artralgia unilateral de la ATM.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado multicéntrico ciego aleatorizado en 64 sujetos (18 años o más) con el diagnóstico de artralgia unilateral de la ATM.
El sujeto visita la clínica en tres ocasiones; una visita de inscripción, una visita de tratamiento inicial y una visita de evaluación un mes después de la visita inicial.
Una semana después de la línea base, se realiza una llamada telefónica de seguimiento con el fin de rastrear los eventos adversos.
Los cuestionarios de dolor se completan por la mañana, el almuerzo y la cena durante tres días antes del tratamiento, cinco días después del tratamiento y tres días antes de la visita de evaluación.
Está previsto que el estudio comience el 10 de diciembre de 2013 y el último paciente salga el 15 de enero de 2015.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 113 24
- Orofacial pain unit Eastman Institute
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Örebro, Suecia, 70111
- Orofacial pain unit, Dental Specialist Education Center
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Södermanland
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Eskilstuna, Södermanland, Suecia, 631 88
- Orofacial pain unit, Malar Hospital Eskilstuna
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Uppland
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Uppsala, Uppland, Suecia, 75148
- Dental specialist clinic Kaniken
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VastraGotaland
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Goteborg, VastraGotaland, Suecia, 40233
- Specialist clinic Stomatognathic physiology
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Uddevalla, VastraGotaland, Suecia, 45180
- Specialist center
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Västmanland
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Västerås, Västmanland, Suecia, 72185
- Orofacial pain unit, Västmanland Hospital Västerås
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- el diagnóstico artralgia en una ATM
- entiende sueco tanto verbalmente como por escrito
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Sonidos TMJ en términos de clic (crepitación permitida))
- poliartritis/enfermedad del tejido conjuntivo
- artralgia ATM bilateral
- fibromialgia u otro dolor generalizado
- infección en curso
- tratamiento dental en curso
- inyección intraarticular de corticosteroides de una ATM en los últimos 6 meses
- cirugía previa de la ATM afectada
- estado psiquiátrico/psicológico complejo
- vida institucionalizada, incluidos los presos
- personal de la clínica de investigación
- hipersensible a los anestésicos locales
- hipersensible a la metilprednisolona
- hemofilia
- metahemoglobinemia
- enfermería
- estado de salud comprometido a juicio del investigador
- uso concomitante de los medicamentos ciclosporina, eritromicina, pentobarbital, itraconazol, ketoconazol, rifampicina, ácido acetilsalicílico, anticoagulante oral
- Retrasado mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Solución salina fisiológica
Cloruro de sodio 9 mg/ml líquido para uso parental
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1 ml dosis única Intraarticular Depo-Medrol 40 mg/ml
Otros nombres:
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Experimental: Metilprednisolona
Depo-Medrol 40 mg/ml, dosis única, inyección, intraarticular
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1 ml de placebo intraarticular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de dolor VAS en la apertura máxima de la boca
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Escala analógica visual analógica de 100 mm con puntos finales "Sin dolor" y "Peor dolor imaginable" El cambio intraindividual de la puntuación de dolor VAS entre el inicio y el final del estudio
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de dolor VAS en reposo mandibular
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Escala analógica visual analógica de 100 mm con puntos finales "Sin dolor" y "Peor dolor imaginable" El cambio intraindividual de la puntuación de dolor VAS entre el inicio y el final del estudio
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4 semanas
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Medidas del instrumento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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JFLS GCPS PHQ-9 PGIC
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4 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Informado espontáneamente por el sujeto u observado por el personal del estudio desde la visita inicial hasta la visita de evaluación. Informado por el sujeto en respuesta a preguntas abiertas en visitas/llamadas telefónicas desde la visita inicial hasta la visita de evaluación "¿Ha tenido algún problema de salud desde su última visita/contacto?" |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Göran Isacsson, DDS, Orofacial pain unit, Västmanland Hospital Västerås
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- Artralgia1
- 2013-003365-34 (Número EudraCT)
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