一项评估多剂量 ABT-493 和 ABT-530 在患有基因型 1 丙型肝炎病毒 (HCV) 的成人中的安全性和抗病毒作用的研究
2021年7月8日 更新者：AbbVie
一项随机、开放标签、剂量范围研究，以评估多剂量 ABT-493 和 ABT-530 在患有基因型 1 慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性
本研究的目的是评估多剂量 ABT-493 和 ABT-530 在患有基因 1 型 HCV 的成人中的安全性和抗病毒作用。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究入组前慢性 HCV 感染。
- 筛查实验室结果表明 HCV 基因型 1 感染。
- 受试者在筛选时血浆 HCV RNA 水平高于 10,000 IU/mL。
- 根据当地标准，受试者被认为是非肝硬化或代偿性肝硬化。
排除标准：
- 对任何药物有严重、危及生命或其他显着敏感性的病史。
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或抗人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV Ab) 的阳性检测结果。
- 用于治疗 HCV 的先前疗法。
- 任何当前或过去的 Child Pugh B 级或 C 级肝脏失代偿临床病史的临床证据，包括腹水（在体检中注明）、静脉曲张破裂出血或肝性脑病。
- 除慢性 HCV 感染外的任何肝病原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组非肝硬化
ABT-493 剂量 A（100 mg 每天一次 [QD]）持续 3 天，然后是 ABT-450/r/ABT-267（150 mg/100 mg/25 mg 每天一次）和 ABT-333（250 mg 每天两次)，加上基于体重的 RBV（每天服用 1,000 或 1,200 毫克，每天两次），持续 12 周
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药片
其他名称：
药片; ABT-450 与利托那韦和 ABT-267 共同配制，ABT-333 片剂
其他名称：
药片
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实验性的：第 2 臂非肝硬化
ABT-493 剂量 B（400 mg QD）持续 3 天，然后是 ABT-450/r/ABT-267（150 mg/100 mg/25 mg 每天一次）和 ABT-333（250 mg 每天两次），加上体重基于 RBV（每天服用 1,000 或 1,200 毫克，每天两次），持续 12 周
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药片
其他名称：
药片; ABT-450 与利托那韦和 ABT-267 共同配制，ABT-333 片剂
其他名称：
药片
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实验性的：第 3 臂非肝硬化
ABT-493 剂量 C（700 mg QD）持续 3 天，然后是 ABT-450/r/ABT-267（150 mg/100 mg/25 mg 每天一次）和 ABT-333（250 mg 每天两次），加上体重基于 RBV（每天服用 1,000 或 1,200 毫克，每天两次），持续 12 周
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药片
其他名称：
药片; ABT-450 与利托那韦和 ABT-267 共同配制，ABT-333 片剂
其他名称：
药片
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实验性的：第 4 组非肝硬化
ABT-493 剂量 D（200 mg QD）持续 3 天，然后是 ABT-450/r/ABT-267（150 mg/100 mg/25 mg 每天一次）和 ABT-333（250 mg 每天两次），加上体重基于 RBV（每天服用 1,000 或 1,200 毫克，每天两次），持续 12 周
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药片
其他名称：
药片; ABT-450 与利托那韦和 ABT-267 共同配制，ABT-333 片剂
其他名称：
药片
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实验性的：第 5 组代偿性肝硬化
ABT-493 剂量 E（200 mg QD）持续 3 天，然后是 ABT-450/r/ABT-267（150 mg/100 mg/25 mg 每天一次）和 ABT-333（250 mg 每天两次），加上体重基于 RBV（每天服用 1,000 或 1,200 毫克，每天两次），持续 12 周
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药片
其他名称：
药片; ABT-450 与利托那韦和 ABT-267 共同配制，ABT-333 片剂
其他名称：
药片
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实验性的：第 6 臂非肝硬化
ABT-530 剂量 A（15 mg QD）持续 3 天，然后是 ABT-450/r/ABT-267（150 mg/100 mg/25 mg 每天一次）和 ABT-333（250 mg 每天两次），加上体重基于 RBV（每天服用 1,000 或 1,200 毫克，每天两次），持续 12 周
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药片; ABT-450 与利托那韦和 ABT-267 共同配制，ABT-333 片剂
其他名称：
药片
药片
其他名称：
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实验性的：第 7 臂非肝硬化
ABT-530 剂量 B（120 mg QD）持续 3 天，然后是 ABT-450/r/ABT-267（150 mg/100 mg/25 mg 每天一次）和 ABT-333（250 mg 每天两次），加上体重基于 RBV（每天服用 1,000 或 1,200 毫克，每天两次），持续 12 周
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药片; ABT-450 与利托那韦和 ABT-267 共同配制，ABT-333 片剂
其他名称：
药片
药片
其他名称：
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实验性的：第 8 臂非肝硬化
ABT-530 剂量 C（400 mg QD）持续 3 天，然后是 ABT-450/r/ABT-267（150 mg/100 mg/25 mg 每天一次）和 ABT-333（250 mg 每天两次），加上体重基于 RBV（每天服用 1,000 或 1,200 毫克，每天两次），持续 12 周
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药片; ABT-450 与利托那韦和 ABT-267 共同配制，ABT-333 片剂
其他名称：
药片
药片
其他名称：
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实验性的：第 9 臂非肝硬化
ABT-530 剂量 D（40 mg QD）持续 3 天，然后是 ABT-450/r/ABT-267（150 mg/100 mg/25 mg 每天一次）和 ABT-333（250 mg 每天两次），加上体重基于 RBV（每天服用 1,000 或 1,200 毫克，每天两次），持续 12 周
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药片; ABT-450 与利托那韦和 ABT-267 共同配制，ABT-333 片剂
其他名称：
药片
药片
其他名称：
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实验性的：第 10 臂代偿性肝硬化
ABT-530 剂量 E（120 mg QD）持续 3 天，然后是 ABT-450/r/ABT-267（150 mg/100 mg/25 mg 每天一次）和 ABT-333（250 mg 每天两次），加上体重基于 RBV（每天服用 1,000 或 1,200 毫克，每天两次），持续 12 周
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药片; ABT-450 与利托那韦和 ABT-267 共同配制，ABT-333 片剂
其他名称：
药片
药片
其他名称：
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实验性的：第 11 臂非肝硬化
ABT-493 剂量 F（300 mg QD）持续 3 天，然后是 ABT-450/r/ABT-267（150 mg/100 mg/25 mg 每天一次）和 ABT-333（250 mg 每天两次），加上体重基于 RBV（每天服用 1,000 或 1,200 毫克，每天两次），持续 12 周
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药片
其他名称：
药片; ABT-450 与利托那韦和 ABT-267 共同配制，ABT-333 片剂
其他名称：
药片
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实验性的：第 12 臂非肝硬化
ABT-530 剂量 F（≤ 400 毫克），持续 3 天，然后是 ABT-450/r/ABT-267（150 毫克/100 毫克/25 毫克，每天一次）和 ABT-333（250 毫克，每天两次），加上体重基于 RBV（每天服用 1,000 或 1,200 毫克，每天两次），持续 12 周
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药片; ABT-450 与利托那韦和 ABT-267 共同配制，ABT-333 片剂
其他名称：
药片
药片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ABT-493 或 ABT-530 单一疗法治疗期间 log10 HCV RNA 水平相对于基线的最大降低
大体时间：第 1 天到研究第 4 天联合方案首次给药前
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在 ABT-493 或 ABT-530 单一疗法治疗期间，log10 HCV RNA 水平相对于基线的最大降低。
基线值是第 1 天第一次单药治疗前的最后一次测量。
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第 1 天到研究第 4 天联合方案首次给药前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后 12 周具有持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：最后一次实际服用联合研究药物后 12 周
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SVR12 被定义为血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 水平低于定量下限 [<LLOQ]) 最后一次联合研究药物给药后 12 周。
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最后一次实际服用联合研究药物后 12 周
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治疗中病毒学失败的参与者百分比
大体时间：长达 87 天
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治疗中病毒学失败定义为联合治疗期间 HCV RNA < LLOQ 后确认的 HCV RNA ≥ LLOQ；确认联合治疗期间 HCV RNA 基线后最低值增加 > 1 log(下标)10(下标) IU/mL；或联合治疗结束时 HCV RNA ≥ LLOQ，联合治疗至少 6 周。
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长达 87 天
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治疗后复发的参与者百分比
大体时间：从治疗结束到最后一剂联合研究药物后 12 周
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治疗后复发定义为在完成联合治疗且治疗结束时 HCV RNA 水平 < LLOQ 的参与者中，在治疗结束和最后一次研究药物给药后 12 周之间确认的 HCV RNA ≥ LLOQ。
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从治疗结束到最后一剂联合研究药物后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lawitz E, Freilich B, Link J, German P, Mo H, Han L, Brainard DM, McNally J, Marbury T, Rodriguez-Torres M. A phase 1, randomized, dose-ranging study of GS-5816, a once-daily NS5A inhibitor, in patients with genotype 1-4 hepatitis C virus. J Viral Hepat. 2015 Dec;22(12):1011-9. doi: 10.1111/jvh.12435. Epub 2015 Jul 16.
- Lawitz EJ, O'Riordan WD, Asatryan A, Freilich BL, Box TD, Overcash JS, Lovell S, Ng TI, Liu W, Campbell A, Lin CW, Yao B, Kort J. Potent Antiviral Activities of the Direct-Acting Antivirals ABT-493 and ABT-530 with Three-Day Monotherapy for Hepatitis C Virus Genotype 1 Infection. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Dec 28;60(3):1546-55. doi: 10.1128/AAC.02264-15.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月21日
首次发布 (估计)
2013年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月8日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M13-595
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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