유전자형 1형 C형 간염 바이러스(HCV) 성인에서 ABT-493 및 ABT-530 다회 투여의 안전성 및 항바이러스 효과를 평가하기 위한 연구
2021년 7월 8일 업데이트: AbbVie
유전자형 1형 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 성인 피험자에서 ABT-493 및 ABT-530의 다중 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 유전자형 1형 HCV를 가진 성인에서 ABT-493 및 ABT-530의 다중 용량의 안전성 및 항바이러스 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 등록 전 만성 HCV 감염.
- HCV 유전자형 1형 감염을 나타내는 스크리닝 실험실 결과.
- 피험자는 스크리닝 시 혈장 HCV RNA 수준이 10,000 IU/mL를 초과합니다.
- 지역 표준에 따라 피험자는 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 모든 약물에 대한 중증, 생명 위협 또는 기타 중요한 민감성의 병력.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab)에 대한 양성 검사 결과.
- HCV 치료를 위한 선행 요법.
- 복수(신체 검사에 기록됨), 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증을 포함한 간 대상부전의 임상 병력에 대한 Child Pugh B 또는 C 분류의 현재 또는 과거 임상 증거.
- 만성 HCV 감염 이외의 간 질환의 모든 원인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1군 비간경변증
ABT-493 용량 A(100mg 1일 1회[QD]) 3일 후 ABT-450/r/ABT-267(150mg/100mg/25mg 1일 1회) 및 ABT-333(250mg 1일 2회) ), 12주 동안 체중 기반 RBV(매일 1,000 또는 1,200mg을 하루에 두 번 나누어 투여)
|
태블릿
다른 이름들:
태블릿; 리토나비르와 ABT-267, ABT-333 정제로 공동 제형화된 ABT-450
다른 이름들:
태블릿
|
|
실험적: 2군 비간경변증
3일 동안 ABT-493 용량 B(400mg QD), 이어서 ABT-450/r/ABT-267(150mg/100mg/25mg 1일 1회) 및 ABT-333(250mg 1일 2회), 체중 추가 -기반 RBV(매일 1,000 또는 1,200mg을 하루에 두 번 나누어 투여) 12주 동안
|
태블릿
다른 이름들:
태블릿; 리토나비르와 ABT-267, ABT-333 정제로 공동 제형화된 ABT-450
다른 이름들:
태블릿
|
|
실험적: 3군 비간경변증
3일 동안 ABT-493 용량 C(700mg QD), ABT-450/r/ABT-267(1일 1회 150mg/100mg/25mg) 및 ABT-333(250mg 1일 2회), 체중 추가 -기반 RBV(매일 1,000 또는 1,200mg을 하루에 두 번 나누어 투여) 12주 동안
|
태블릿
다른 이름들:
태블릿; 리토나비르와 ABT-267, ABT-333 정제로 공동 제형화된 ABT-450
다른 이름들:
태블릿
|
|
실험적: 4군 비간경변증
ABT-493 용량 D(200mg QD) 3일 후 ABT-450/r/ABT-267(150mg/100mg/25mg 1일 1회) 및 ABT-333(250mg 1일 2회), 체중 추가 -기반 RBV(매일 1,000 또는 1,200mg을 하루에 두 번 나누어 투여) 12주 동안
|
태블릿
다른 이름들:
태블릿; 리토나비르와 ABT-267, ABT-333 정제로 공동 제형화된 ABT-450
다른 이름들:
태블릿
|
|
실험적: 팔 5 대상성 간경변증
ABT-493 용량 E(200mg QD) 3일 후 ABT-450/r/ABT-267(150mg/100mg/25mg 1일 1회) 및 ABT-333(250mg 1일 2회), 체중 추가 -기반 RBV(매일 1,000 또는 1,200mg을 하루에 두 번 나누어 투여) 12주 동안
|
태블릿
다른 이름들:
태블릿; 리토나비르와 ABT-267, ABT-333 정제로 공동 제형화된 ABT-450
다른 이름들:
태블릿
|
|
실험적: 6군 비간경변증
3일 동안 ABT-530 용량 A(15mg QD), ABT-450/r/ABT-267(150mg/100mg/25mg 1일 1회) 및 ABT-333(250mg 1일 2회), 체중 추가 -기반 RBV(매일 1,000 또는 1,200mg을 하루에 두 번 나누어 투여) 12주 동안
|
태블릿; 리토나비르와 ABT-267, ABT-333 정제로 공동 제형화된 ABT-450
다른 이름들:
태블릿
태블릿
다른 이름들:
|
|
실험적: 7군 비간경변증
3일 동안 ABT-530 용량 B(120mg QD), 이어서 ABT-450/r/ABT-267(150mg/100mg/25mg 1일 1회) 및 ABT-333(250mg 1일 2회), 체중 추가 -기반 RBV(매일 1,000 또는 1,200mg을 하루에 두 번 나누어 투여) 12주 동안
|
태블릿; 리토나비르와 ABT-267, ABT-333 정제로 공동 제형화된 ABT-450
다른 이름들:
태블릿
태블릿
다른 이름들:
|
|
실험적: 8군 비간경변증
3일 동안 ABT-530 용량 C(400mg QD), 이후 ABT-450/r/ABT-267(150mg/100mg/25mg 1일 1회) 및 ABT-333(250mg 1일 2회), 체중 추가 -기반 RBV(매일 1,000 또는 1,200mg을 하루에 두 번 나누어 투여) 12주 동안
|
태블릿; 리토나비르와 ABT-267, ABT-333 정제로 공동 제형화된 ABT-450
다른 이름들:
태블릿
태블릿
다른 이름들:
|
|
실험적: 9군 비간경변증
3일 동안 ABT-530 용량 D(40mg QD), ABT-450/r/ABT-267(150mg/100mg/25mg 1일 1회) 및 ABT-333(250mg 1일 2회), 체중 추가 -기반 RBV(매일 1,000 또는 1,200mg을 하루에 두 번 나누어 투여) 12주 동안
|
태블릿; 리토나비르와 ABT-267, ABT-333 정제로 공동 제형화된 ABT-450
다른 이름들:
태블릿
태블릿
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 10 대상성 간경변증
ABT-530 용량 E(120mg QD) 3일 후 ABT-450/r/ABT-267(150mg/100mg/25mg 1일 1회) 및 ABT-333(250mg 1일 2회), 체중 추가 -기반 RBV(매일 1,000 또는 1,200mg을 하루에 두 번 나누어 투여) 12주 동안
|
태블릿; 리토나비르와 ABT-267, ABT-333 정제로 공동 제형화된 ABT-450
다른 이름들:
태블릿
태블릿
다른 이름들:
|
|
실험적: 11군 비간경변증
3일 동안 ABT-493 용량 F(300mg QD), 이후 ABT-450/r/ABT-267(150mg/100mg/25mg 1일 1회) 및 ABT-333(250mg 1일 2회), 체중 추가 -기반 RBV(매일 1,000 또는 1,200mg을 하루에 두 번 나누어 투여) 12주 동안
|
태블릿
다른 이름들:
태블릿; 리토나비르와 ABT-267, ABT-333 정제로 공동 제형화된 ABT-450
다른 이름들:
태블릿
|
|
실험적: 12군 비간경변증
3일 동안 ABT-530 용량 F(≤ 400mg), 이후 ABT-450/r/ABT-267(150mg/100mg/25mg 1일 1회) 및 ABT-333(250mg 1일 2회), 체중 추가 -기반 RBV(매일 1,000 또는 1,200mg을 하루에 두 번 나누어 투여) 12주 동안
|
태블릿; 리토나비르와 ABT-267, ABT-333 정제로 공동 제형화된 ABT-450
다른 이름들:
태블릿
태블릿
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ABT-493 또는 ABT-530 단독요법 치료 동안 log10 HCV RNA 수준의 기준선으로부터의 최대 감소
기간: 1일부터 연구 4일에 조합 요법의 첫 번째 투여 전까지
|
ABT-493 또는 ABT-530 단독요법 치료 동안 log10 HCV RNA 수준의 기준선 대비 최대 감소.
기준선 값은 1일째 단일 요법의 첫 번째 투여 전 마지막 측정값이었습니다.
|
1일부터 연구 4일에 조합 요법의 첫 번째 투여 전까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 후 12주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자의 비율(SVR12)
기간: 조합 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
|
SVR12는 조합 연구 약물의 마지막 투여 후 12주째에 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준이 정량화 하한선[<LLOQ]) 미만인 것으로 정의되었습니다.
|
조합 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
|
|
치료 중 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 87일
|
치료 중 바이러스학적 실패는 병용 치료 중 HCV RNA < LLOQ 후 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ로 정의되었습니다. 병용 치료 동안 HCV RNA에서 기준선 이후 최저값보다 > 1 log(아래 첨자)10(아래 첨자) IU/mL의 증가가 확인됨; 또는 최소 6주의 병용 치료와 함께 병용 치료 종료 시 HCV RNA ≥ LLOQ.
|
최대 87일
|
|
치료 후 재발한 참가자 비율
기간: 치료 종료일부터 병용 연구 약물의 마지막 투여 후 12주까지
|
치료 후 재발은 치료 종료 시점에서 HCV RNA 수준 < LLOQ인 병용 치료를 완료한 참가자 중 치료 종료 시점과 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 사이에 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ로 정의되었습니다.
|
치료 종료일부터 병용 연구 약물의 마지막 투여 후 12주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lawitz E, Freilich B, Link J, German P, Mo H, Han L, Brainard DM, McNally J, Marbury T, Rodriguez-Torres M. A phase 1, randomized, dose-ranging study of GS-5816, a once-daily NS5A inhibitor, in patients with genotype 1-4 hepatitis C virus. J Viral Hepat. 2015 Dec;22(12):1011-9. doi: 10.1111/jvh.12435. Epub 2015 Jul 16.
- Lawitz EJ, O'Riordan WD, Asatryan A, Freilich BL, Box TD, Overcash JS, Lovell S, Ng TI, Liu W, Campbell A, Lin CW, Yao B, Kort J. Potent Antiviral Activities of the Direct-Acting Antivirals ABT-493 and ABT-530 with Three-Day Monotherapy for Hepatitis C Virus Genotype 1 Infection. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Dec 28;60(3):1546-55. doi: 10.1128/AAC.02264-15.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M13-595
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 C형 간염에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology Network완전한
-
Meir Medical Center완전한디지털 스테레오 광 디스크 이미지에서 C/D 비율을 측정하는 새로운 기술 개발 | C/D 측정의 관찰자 내 재현성 | C/D 측정의 관찰자 간 가변성
-
University Hospital, Bordeaux아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Caen완전한
ABT-493에 대한 임상 시험
-
AbbVie완전한
-
AbbVie완전한만성 C형 간염 | C형 간염 바이러스 | HCV | 직접 작용하는 항바이러스제(DAA)-경험자
-
AbbVie완전한C형 간염 바이러스(HCV)미국, 불가리아, 캐나다, 체코, 프랑스, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 이스라엘, 이탈리아, 폴란드, 포르투갈, 푸에르토 리코, 루마니아, 러시아 연방, 스페인, 대만, 영국, 베트남
-
AbbVie완전한만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
-
AbbVie완전한