遺伝子型 1 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染成人における ABT-493 および ABT-530 の複数回投与の安全性と抗ウイルス効果を評価する研究
2021年7月8日 更新者：AbbVie
遺伝子型 1 慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症の成人被験者における ABT-493 および ABT-530 の複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態、および抗ウイルス活性を評価するための無作為化非盲検用量範囲研究
この研究の目的は、遺伝子型 1 HCV の成人に対する ABT-493 および ABT-530 の複数回投与の安全性と抗ウイルス効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究登録前の慢性HCV感染症。
- HCV 遺伝子型 1 感染を示すスクリーニング検査結果。
- 対象はスクリーニング時に血漿HCV RNAレベルが10,000 IU/mLを超えています。
- 地域の基準によれば、対象は非肝硬変であるか、代償性肝硬変であると考えられます。
除外基準:
- 薬物に対する重度、生命を脅かす、またはその他の重大な過敏症の病歴。
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または抗ヒト免疫不全ウイルス抗体 (HIV Ab) の検査結果が陽性。
- HCV治療のための事前治療。
- 腹水（身体検査で指摘される）、静脈瘤出血または肝性脳症を含む肝代償不全の臨床病歴のチャイルド・ピューBまたはC分類の現在または過去の臨床証拠。
- 慢性HCV感染以外の肝疾患の原因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腕 1 非肝硬変
ABT-493 用量 A (100 mg を 1 日 1 回 [QD]) を 3 日間投与し、その後 ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg を 1 日 1 回) および ABT-333 (250 mg を 1 日 2 回) ）、体重に基づく RBV（1 日 1,000 または 1,200 mg を 1 日 2 回に分けて 12 週間投与）を加えたもの
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タブレット
他の名前：
タブレット;リトナビルと共製剤化されたABT-450およびABT-267、ABT-333錠剤
他の名前：
タブレット
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実験的：腕 2 非肝硬変
ABT-493 用量 B (400 mg QD) を 3 日間投与、その後 ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg 1 日 1 回) および ABT-333 (250 mg 1 日 2 回)、および体重-ベースのRBV（1日1,000または1,200 mgを1日2回に分けて12週間投与）
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タブレット
他の名前：
タブレット;リトナビルと共製剤化されたABT-450およびABT-267、ABT-333錠剤
他の名前：
タブレット
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実験的：腕 3 非肝硬変
ABT-493 用量 C (700 mg QD) を 3 日間投与、その後 ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg 1 日 1 回) および ABT-333 (250 mg 1 日 2 回)、および体重-ベースのRBV（1日1,000または1,200 mgを1日2回に分けて12週間投与）
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タブレット
他の名前：
タブレット;リトナビルと共製剤化されたABT-450およびABT-267、ABT-333錠剤
他の名前：
タブレット
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実験的：腕 4 非肝硬変
ABT-493 用量 D (200 mg QD) を 3 日間投与、その後 ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg 1 日 1 回) および ABT-333 (250 mg 1 日 2 回)、および体重-ベースのRBV（1日1,000または1,200 mgを1日2回に分けて12週間投与）
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タブレット
他の名前：
タブレット;リトナビルと共製剤化されたABT-450およびABT-267、ABT-333錠剤
他の名前：
タブレット
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実験的：腕 5 代償性肝硬変
ABT-493 用量 E (200 mg QD) を 3 日間投与、その後 ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg 1 日 1 回) および ABT-333 (250 mg 1 日 2 回)、および体重-ベースのRBV（1日1,000または1,200 mgを1日2回に分けて12週間投与）
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タブレット
他の名前：
タブレット;リトナビルと共製剤化されたABT-450およびABT-267、ABT-333錠剤
他の名前：
タブレット
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実験的：腕 6 非肝硬変
ABT-530 用量 A (15 mg QD) を 3 日間投与、その後 ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg 1 日 1 回) および ABT-333 (250 mg 1 日 2 回)、および体重-ベースのRBV（1日1,000または1,200 mgを1日2回に分けて12週間投与）
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タブレット;リトナビルと共製剤化されたABT-450およびABT-267、ABT-333錠剤
他の名前：
タブレット
タブレット
他の名前：
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実験的：腕 7 非肝硬変
ABT-530 用量 B (120 mg QD) を 3 日間、続いて ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg 1 日 1 回) および ABT-333 (250 mg 1 日 2 回)、および体重-ベースのRBV（1日1,000または1,200 mgを1日2回に分けて12週間投与）
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タブレット;リトナビルと共製剤化されたABT-450およびABT-267、ABT-333錠剤
他の名前：
タブレット
タブレット
他の名前：
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実験的：腕 8 非肝硬変
ABT-530 用量 C (400 mg QD) を 3 日間投与、その後 ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg 1 日 1 回) および ABT-333 (250 mg 1 日 2 回)、および体重-ベースのRBV（1日1,000または1,200 mgを1日2回に分けて12週間投与）
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タブレット;リトナビルと共製剤化されたABT-450およびABT-267、ABT-333錠剤
他の名前：
タブレット
タブレット
他の名前：
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実験的：腕 9 非肝硬変
ABT-530 用量 D (40 mg QD) を 3 日間投与、その後 ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg 1 日 1 回) および ABT-333 (250 mg 1 日 2 回)、および体重-ベースのRBV（1日1,000または1,200 mgを1日2回に分けて12週間投与）
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タブレット;リトナビルと共製剤化されたABT-450およびABT-267、ABT-333錠剤
他の名前：
タブレット
タブレット
他の名前：
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実験的：腕 10 代償性肝硬変
ABT-530 用量 E (120 mg QD) を 3 日間投与、その後 ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg 1 日 1 回) および ABT-333 (250 mg 1 日 2 回)、および体重-ベースのRBV（1日1,000または1,200 mgを1日2回に分けて12週間投与）
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タブレット;リトナビルと共製剤化されたABT-450およびABT-267、ABT-333錠剤
他の名前：
タブレット
タブレット
他の名前：
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実験的：腕 11 非肝硬変
ABT-493 用量 F (300 mg QD) を 3 日間、続いて ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg 1 日 1 回) および ABT-333 (250 mg 1 日 2 回)、および体重-ベースのRBV（1日1,000または1,200 mgを1日2回に分けて12週間投与）
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タブレット
他の名前：
タブレット;リトナビルと共製剤化されたABT-450およびABT-267、ABT-333錠剤
他の名前：
タブレット
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実験的：腕 12 非肝硬変
ABT-530 用量 F (≤ 400 mg) を 3 日間投与、その後 ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg 1 日 1 回) および ABT-333 (250 mg 1 日 2 回)、および体重-ベースのRBV（1日1,000または1,200 mgを1日2回に分けて12週間投与）
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タブレット;リトナビルと共製剤化されたABT-450およびABT-267、ABT-333錠剤
他の名前：
タブレット
タブレット
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ABT-493またはABT-530単独療法治療中のlog10 HCV RNAレベルのベースラインからの最大減少
時間枠：1日目から研究4日目の併用療法の初回投与前まで
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ABT-493またはABT-530の単独療法治療中のlog10 HCV RNAレベルのベースラインからの最大減少。
ベースライン値は、1 日目の単独療法の初回投与前の最後の測定値でした。
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1日目から研究4日目の併用療法の初回投与前まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 12 週間でウイルス学的反応が持続した参加者の割合 (SVR12)
時間枠：併用試験薬の最後の実際の投与から12週間後
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SVR12は、併用治験薬の最終投与から12週間後の血漿C型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）レベルが定量下限[<LLOQ]）未満であると定義された。
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併用試験薬の最後の実際の投与から12週間後
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治療中のウイルス学的失敗のある参加者の割合
時間枠：最長87日
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治療中のウイルス学的失敗は、併用治療中に HCV RNA < LLOQ となった後に HCV RNA ≧ LLOQ が確認された場合と定義されました。併用治療中のHCV RNAのベースライン後の最低値を上回る1 log(下付き)10(下付き) IU/mLの増加が確認された。または、少なくとも6週間の併用治療を行った併用治療終了時にHCV RNAがLLOQ以上である。
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最長87日
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治療後に再発した参加者の割合
時間枠：治療終了から併用治験薬の最終投与後12週間まで
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治療後再発は、治療終了時に HCV RNA レベル < LLOQ で併用治療を完了した参加者において、治療終了から治験薬の最終投与後 12 週間までに HCV RNA ≧ LLOQ が確認されたことと定義されました。
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治療終了から併用治験薬の最終投与後12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lawitz E, Freilich B, Link J, German P, Mo H, Han L, Brainard DM, McNally J, Marbury T, Rodriguez-Torres M. A phase 1, randomized, dose-ranging study of GS-5816, a once-daily NS5A inhibitor, in patients with genotype 1-4 hepatitis C virus. J Viral Hepat. 2015 Dec;22(12):1011-9. doi: 10.1111/jvh.12435. Epub 2015 Jul 16.
- Lawitz EJ, O'Riordan WD, Asatryan A, Freilich BL, Box TD, Overcash JS, Lovell S, Ng TI, Liu W, Campbell A, Lin CW, Yao B, Kort J. Potent Antiviral Activities of the Direct-Acting Antivirals ABT-493 and ABT-530 with Three-Day Monotherapy for Hepatitis C Virus Genotype 1 Infection. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Dec 28;60(3):1546-55. doi: 10.1128/AAC.02264-15.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月8日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M13-595
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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