En studie for å evaluere sikkerheten og den antivirale effekten av flere doser av ABT-493 og ABT-530 hos voksne med genotype 1 hepatitt C-virus (HCV)
8. juli 2021 oppdatert av: AbbVie
En randomisert, åpen etikett, dosevarierende studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet av flere doser av ABT-493 og ABT-530 hos voksne personer med genotype 1 kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og den antivirale effekten av flere doser av ABT-493 og ABT-530 hos voksne med genotype 1 HCV.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk HCV-infeksjon før studieregistrering.
- Screeningslaboratorieresultat som indikerer HCV genotype 1-infeksjon.
- Personen har plasma HCV RNA-nivå større enn 10 000 IE/ml ved screening.
- I henhold til lokal standard anses pasienten å være ikke-cirrhotisk eller å ha kompensert cirrhose.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig, livstruende eller annen betydelig følsomhet overfor et hvilket som helst medikament.
- Positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller anti-humant immunsviktvirus antistoff (HIV Ab).
- Tidligere terapi for behandling av HCV.
- Eventuelle nåværende eller tidligere kliniske bevis på Child Pugh B- eller C-klassifisering av klinisk historie med leverdekompensasjon, inkludert ascites (notert ved fysisk undersøkelse), variceal blødning eller hepatisk encefalopati.
- Enhver annen årsak til leversykdom enn kronisk HCV-infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 Ikke skrumplever
ABT-493 Dose A (100 mg én gang daglig [QD]) i 3 dager, etterfulgt av ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg én gang daglig) og ABT-333 (250 mg to ganger daglig) ), pluss vektbasert RBV (dosert 1000 eller 1200 mg daglig fordelt to ganger daglig) i 12 uker
|
Tablett
Andre navn:
Tablett; ABT-450 samformulert med ritonavir og ABT-267, ABT-333 tablett
Andre navn:
Tablett
|
|
Eksperimentell: Arm 2 Ikke-cirrotisk
ABT-493 Dose B (400 mg QD) i 3 dager, etterfulgt av ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg én gang daglig) og ABT-333 (250 mg to ganger daglig), pluss vekt -basert RBV (dosert 1000 eller 1200 mg daglig fordelt to ganger daglig) i 12 uker
|
Tablett
Andre navn:
Tablett; ABT-450 samformulert med ritonavir og ABT-267, ABT-333 tablett
Andre navn:
Tablett
|
|
Eksperimentell: Arm 3 Ikke-cirrotisk
ABT-493 Dose C (700 mg QD) i 3 dager, etterfulgt av ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg en gang daglig) og ABT-333 (250 mg to ganger daglig), pluss vekt -basert RBV (dosert 1000 eller 1200 mg daglig fordelt to ganger daglig) i 12 uker
|
Tablett
Andre navn:
Tablett; ABT-450 samformulert med ritonavir og ABT-267, ABT-333 tablett
Andre navn:
Tablett
|
|
Eksperimentell: Arm 4 Ikke-cirrotisk
ABT-493 Dose D (200 mg QD) i 3 dager, etterfulgt av ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg en gang daglig) og ABT-333 (250 mg to ganger daglig), pluss vekt -basert RBV (dosert 1000 eller 1200 mg daglig fordelt to ganger daglig) i 12 uker
|
Tablett
Andre navn:
Tablett; ABT-450 samformulert med ritonavir og ABT-267, ABT-333 tablett
Andre navn:
Tablett
|
|
Eksperimentell: Arm 5 Kompensert skrumplever
ABT-493 Dose E (200 mg QD) i 3 dager, etterfulgt av ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg en gang daglig) og ABT-333 (250 mg to ganger daglig), pluss vekt -basert RBV (dosert 1000 eller 1200 mg daglig fordelt to ganger daglig) i 12 uker
|
Tablett
Andre navn:
Tablett; ABT-450 samformulert med ritonavir og ABT-267, ABT-333 tablett
Andre navn:
Tablett
|
|
Eksperimentell: Arm 6 Ikke-cirrotisk
ABT-530 Dose A (15 mg QD) i 3 dager, etterfulgt av ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg en gang daglig) og ABT-333 (250 mg to ganger daglig), pluss vekt -basert RBV (dosert 1000 eller 1200 mg daglig fordelt to ganger daglig) i 12 uker
|
Tablett; ABT-450 samformulert med ritonavir og ABT-267, ABT-333 tablett
Andre navn:
Tablett
Tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 7 Ikke-cirrotisk
ABT-530 Dose B (120 mg QD) i 3 dager, etterfulgt av ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg en gang daglig) og ABT-333 (250 mg to ganger daglig), pluss vekt -basert RBV (dosert 1000 eller 1200 mg daglig fordelt to ganger daglig) i 12 uker
|
Tablett; ABT-450 samformulert med ritonavir og ABT-267, ABT-333 tablett
Andre navn:
Tablett
Tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 8 Ikke-cirrotisk
ABT-530 Dose C (400 mg QD) i 3 dager, etterfulgt av ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg en gang daglig) og ABT-333 (250 mg to ganger daglig), pluss vekt -basert RBV (dosert 1000 eller 1200 mg daglig fordelt to ganger daglig) i 12 uker
|
Tablett; ABT-450 samformulert med ritonavir og ABT-267, ABT-333 tablett
Andre navn:
Tablett
Tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 9 Ikke skrumplever
ABT-530 Dose D (40 mg QD) i 3 dager, etterfulgt av ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg en gang daglig) og ABT-333 (250 mg to ganger daglig), pluss vekt -basert RBV (dosert 1000 eller 1200 mg daglig fordelt to ganger daglig) i 12 uker
|
Tablett; ABT-450 samformulert med ritonavir og ABT-267, ABT-333 tablett
Andre navn:
Tablett
Tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 10 Kompensert skrumplever
ABT-530 Dose E (120 mg QD) i 3 dager, etterfulgt av ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg én gang daglig) og ABT-333 (250 mg to ganger daglig), pluss vekt -basert RBV (dosert 1000 eller 1200 mg daglig fordelt to ganger daglig) i 12 uker
|
Tablett; ABT-450 samformulert med ritonavir og ABT-267, ABT-333 tablett
Andre navn:
Tablett
Tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 11 Ikke-cirrotisk
ABT-493 Dose F (300 mg QD) i 3 dager, etterfulgt av ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg en gang daglig) og ABT-333 (250 mg to ganger daglig), pluss vekt -basert RBV (dosert 1000 eller 1200 mg daglig fordelt to ganger daglig) i 12 uker
|
Tablett
Andre navn:
Tablett; ABT-450 samformulert med ritonavir og ABT-267, ABT-333 tablett
Andre navn:
Tablett
|
|
Eksperimentell: Arm 12 Ikke skrumplever
ABT-530 Dose F (≤ 400 mg) i 3 dager, etterfulgt av ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg én gang daglig) og ABT-333 (250 mg to ganger daglig), pluss vekt -basert RBV (dosert 1000 eller 1200 mg daglig fordelt to ganger daglig) i 12 uker
|
Tablett; ABT-450 samformulert med ritonavir og ABT-267, ABT-333 tablett
Andre navn:
Tablett
Tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal reduksjon fra baseline i log10 HCV RNA-nivåer under ABT-493 eller ABT-530 monoterapibehandling
Tidsramme: Dag 1 til og med før første dose av kombinasjonsregimet på studiedag 4
|
Maksimal reduksjon fra baseline i log10 HCV RNA-nivåer under ABT-493 eller ABT-530 monoterapibehandling.
Grunnverdien var den siste målingen før den første dosen monoterapi på dag 1.
|
Dag 1 til og med før første dose av kombinasjonsregimet på studiedag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose av kombinasjonsstudiemedikamentet
|
SVR12 ble definert som plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivå mindre enn den nedre grensen for kvantifisering [<LLOQ]) 12 uker etter siste dose av kombinasjonsstudiemedikamentet.
|
12 uker etter siste faktiske dose av kombinasjonsstudiemedikamentet
|
|
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt under behandling
Tidsramme: Opptil 87 dager
|
Virologisk svikt under behandling ble definert som bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ etter HCV RNA < LLOQ under kombinasjonsbehandling; bekreftet økning på > 1 log(subscript)10(subscript) IE/mL over den laveste verdien etter baseline i HCV RNA under kombinasjonsbehandling; eller HCV RNA ≥ LLOQ ved slutten av kombinasjonsbehandlingen med minst 6 ukers kombinasjonsbehandling.
|
Opptil 87 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med tilbakefall etter behandling
Tidsramme: Fra slutten av behandlingen til 12 uker etter siste dose av kombinasjonsstudiemedikamentet
|
Tilbakefall etter behandling ble definert som bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ mellom slutten av behandlingen og 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet blant deltakere som fullførte kombinasjonsbehandling med HCV RNA-nivåer < LLOQ ved slutten av behandlingen.
|
Fra slutten av behandlingen til 12 uker etter siste dose av kombinasjonsstudiemedikamentet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lawitz E, Freilich B, Link J, German P, Mo H, Han L, Brainard DM, McNally J, Marbury T, Rodriguez-Torres M. A phase 1, randomized, dose-ranging study of GS-5816, a once-daily NS5A inhibitor, in patients with genotype 1-4 hepatitis C virus. J Viral Hepat. 2015 Dec;22(12):1011-9. doi: 10.1111/jvh.12435. Epub 2015 Jul 16.
- Lawitz EJ, O'Riordan WD, Asatryan A, Freilich BL, Box TD, Overcash JS, Lovell S, Ng TI, Liu W, Campbell A, Lin CW, Yao B, Kort J. Potent Antiviral Activities of the Direct-Acting Antivirals ABT-493 and ABT-530 with Three-Day Monotherapy for Hepatitis C Virus Genotype 1 Infection. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Dec 28;60(3):1546-55. doi: 10.1128/AAC.02264-15.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Fibrose
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt, kronisk
- Levercirrhose
- Hepatitt C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Ribavirin
Andre studie-ID-numre
- M13-595
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .