Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a antivirového účinku více dávek ABT-493 a ABT-530 u dospělých s virem hepatitidy C genotypu 1 (HCV)

8. července 2021 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, otevřená studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a antivirové aktivity více dávek ABT-493 a ABT-530 u dospělých pacientů s genotypem 1 chronické infekce virem hepatitidy C (HCV)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a antivirový účinek opakovaných dávek ABT-493 a ABT-530 u dospělých s genotypem 1 HCV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická infekce HCV před zařazením do studie.
  • Screeningový laboratorní výsledek ukazující na infekci HCV genotyp 1.
  • Subjekt má plazmatickou hladinu HCV RNA vyšší než 10 000 IU/ml při screeningu.
  • Podle místního standardu je subjekt považován za pacienta bez cirhózy nebo za kompenzovanou cirhózu.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká, život ohrožující nebo jiná významná citlivost na jakýkoli lék v anamnéze.
  • Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab).
  • Předchozí terapie pro léčbu HCV.
  • Jakékoli současné nebo minulé klinické důkazy klasifikace Child Pugh B nebo C klasifikace klinické anamnézy jaterní dekompenzace včetně ascitu (zaznamenané při fyzikálním vyšetření), krvácení z varixů nebo jaterní encefalopatie.
  • Jakákoli příčina onemocnění jater jiná než chronická infekce HCV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 Necirhotické
ABT-493 Dávka A (100 mg jednou denně [QD]) po dobu 3 dnů, následovaná ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg jednou denně) a ABT-333 (250 mg dvakrát denně ), plus RBV na základě hmotnosti (dávka 1 000 nebo 1 200 mg denně rozdělených dvakrát denně) po dobu 12 týdnů
Lék: ABT-493
Tableta
Ostatní jména:
  • glecaprevir
Lék: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tableta; ABT-450 společně s ritonavirem a ABT-267, tableta ABT-333
Ostatní jména:
  • ABT-267 také známý jako ombitasvir
  • ABT-450 také známý jako paritaprevir
  • ABT-333 také známý jako dasabuvir
  • Viekira PAK
Lék: Ribavirin (RBV)
Tableta
Experimentální: Rameno 2 Necirhotické
ABT-493 Dávka B (400 mg QD) po dobu 3 dnů, následovaná ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg jednou denně) a ABT-333 (250 mg dvakrát denně), plus hmotnost -založené na RBV (dávka 1 000 nebo 1 200 mg denně rozdělená dvakrát denně) po dobu 12 týdnů
Lék: ABT-493
Tableta
Ostatní jména:
  • glecaprevir
Lék: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tableta; ABT-450 společně s ritonavirem a ABT-267, tableta ABT-333
Ostatní jména:
  • ABT-267 také známý jako ombitasvir
  • ABT-450 také známý jako paritaprevir
  • ABT-333 také známý jako dasabuvir
  • Viekira PAK
Lék: Ribavirin (RBV)
Tableta
Experimentální: Rameno 3 Necirhotické
ABT-493 Dávka C (700 mg QD) po dobu 3 dnů, poté ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg jednou denně) a ABT-333 (250 mg dvakrát denně), plus hmotnost -založené na RBV (dávka 1 000 nebo 1 200 mg denně rozdělená dvakrát denně) po dobu 12 týdnů
Lék: ABT-493
Tableta
Ostatní jména:
  • glecaprevir
Lék: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tableta; ABT-450 společně s ritonavirem a ABT-267, tableta ABT-333
Ostatní jména:
  • ABT-267 také známý jako ombitasvir
  • ABT-450 také známý jako paritaprevir
  • ABT-333 také známý jako dasabuvir
  • Viekira PAK
Lék: Ribavirin (RBV)
Tableta
Experimentální: Rameno 4 Necirhotické
ABT-493 Dávka D (200 mg QD) po dobu 3 dnů, následovaná ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg jednou denně) a ABT-333 (250 mg dvakrát denně), plus hmotnost -založené na RBV (dávka 1 000 nebo 1 200 mg denně rozdělená dvakrát denně) po dobu 12 týdnů
Lék: ABT-493
Tableta
Ostatní jména:
  • glecaprevir
Lék: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tableta; ABT-450 společně s ritonavirem a ABT-267, tableta ABT-333
Ostatní jména:
  • ABT-267 také známý jako ombitasvir
  • ABT-450 také známý jako paritaprevir
  • ABT-333 také známý jako dasabuvir
  • Viekira PAK
Lék: Ribavirin (RBV)
Tableta
Experimentální: Rameno 5 Kompenzovaná cirhóza
ABT-493 Dávka E (200 mg QD) po dobu 3 dnů, následovaná ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg jednou denně) a ABT-333 (250 mg dvakrát denně), plus hmotnost -založené na RBV (dávka 1 000 nebo 1 200 mg denně rozdělená dvakrát denně) po dobu 12 týdnů
Lék: ABT-493
Tableta
Ostatní jména:
  • glecaprevir
Lék: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tableta; ABT-450 společně s ritonavirem a ABT-267, tableta ABT-333
Ostatní jména:
  • ABT-267 také známý jako ombitasvir
  • ABT-450 také známý jako paritaprevir
  • ABT-333 také známý jako dasabuvir
  • Viekira PAK
Lék: Ribavirin (RBV)
Tableta
Experimentální: Rameno 6 Necirhotické
ABT-530 Dávka A (15 mg QD) po dobu 3 dnů, následovaná ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg jednou denně) a ABT-333 (250 mg dvakrát denně), plus hmotnost -založené na RBV (dávka 1 000 nebo 1 200 mg denně rozdělená dvakrát denně) po dobu 12 týdnů
Lék: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tableta; ABT-450 společně s ritonavirem a ABT-267, tableta ABT-333
Ostatní jména:
  • ABT-267 také známý jako ombitasvir
  • ABT-450 také známý jako paritaprevir
  • ABT-333 také známý jako dasabuvir
  • Viekira PAK
Lék: Ribavirin (RBV)
Tableta
Lék: ABT-530
Tableta
Ostatní jména:
  • pibrentasvir
Experimentální: Rameno 7 Necirhotické
ABT-530 Dávka B (120 mg QD) po dobu 3 dnů, poté ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg jednou denně) a ABT-333 (250 mg dvakrát denně), plus hmotnost -založené na RBV (dávka 1 000 nebo 1 200 mg denně rozdělená dvakrát denně) po dobu 12 týdnů
Lék: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tableta; ABT-450 společně s ritonavirem a ABT-267, tableta ABT-333
Ostatní jména:
  • ABT-267 také známý jako ombitasvir
  • ABT-450 také známý jako paritaprevir
  • ABT-333 také známý jako dasabuvir
  • Viekira PAK
Lék: Ribavirin (RBV)
Tableta
Lék: ABT-530
Tableta
Ostatní jména:
  • pibrentasvir
Experimentální: Rameno 8 Necirhotické
ABT-530 Dávka C (400 mg QD) po dobu 3 dnů, poté ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg jednou denně) a ABT-333 (250 mg dvakrát denně), plus hmotnost -založené na RBV (dávka 1 000 nebo 1 200 mg denně rozdělená dvakrát denně) po dobu 12 týdnů
Lék: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tableta; ABT-450 společně s ritonavirem a ABT-267, tableta ABT-333
Ostatní jména:
  • ABT-267 také známý jako ombitasvir
  • ABT-450 také známý jako paritaprevir
  • ABT-333 také známý jako dasabuvir
  • Viekira PAK
Lék: Ribavirin (RBV)
Tableta
Lék: ABT-530
Tableta
Ostatní jména:
  • pibrentasvir
Experimentální: Rameno 9 Necirhotické
ABT-530 Dávka D (40 mg QD) po dobu 3 dnů, poté ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg jednou denně) a ABT-333 (250 mg dvakrát denně), plus hmotnost -založené na RBV (dávka 1 000 nebo 1 200 mg denně rozdělená dvakrát denně) po dobu 12 týdnů
Lék: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tableta; ABT-450 společně s ritonavirem a ABT-267, tableta ABT-333
Ostatní jména:
  • ABT-267 také známý jako ombitasvir
  • ABT-450 také známý jako paritaprevir
  • ABT-333 také známý jako dasabuvir
  • Viekira PAK
Lék: Ribavirin (RBV)
Tableta
Lék: ABT-530
Tableta
Ostatní jména:
  • pibrentasvir
Experimentální: Rameno 10 Kompenzovaná cirhóza
ABT-530 Dávka E (120 mg QD) po dobu 3 dnů, následovaná ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg jednou denně) a ABT-333 (250 mg dvakrát denně), plus hmotnost -založené na RBV (dávka 1 000 nebo 1 200 mg denně rozdělená dvakrát denně) po dobu 12 týdnů
Lék: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tableta; ABT-450 společně s ritonavirem a ABT-267, tableta ABT-333
Ostatní jména:
  • ABT-267 také známý jako ombitasvir
  • ABT-450 také známý jako paritaprevir
  • ABT-333 také známý jako dasabuvir
  • Viekira PAK
Lék: Ribavirin (RBV)
Tableta
Lék: ABT-530
Tableta
Ostatní jména:
  • pibrentasvir
Experimentální: Rameno 11 Necirhotické
ABT-493 Dávka F (300 mg QD) po dobu 3 dnů, následovaná ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg jednou denně) a ABT-333 (250 mg dvakrát denně), plus hmotnost -založené na RBV (dávka 1 000 nebo 1 200 mg denně rozdělená dvakrát denně) po dobu 12 týdnů
Lék: ABT-493
Tableta
Ostatní jména:
  • glecaprevir
Lék: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tableta; ABT-450 společně s ritonavirem a ABT-267, tableta ABT-333
Ostatní jména:
  • ABT-267 také známý jako ombitasvir
  • ABT-450 také známý jako paritaprevir
  • ABT-333 také známý jako dasabuvir
  • Viekira PAK
Lék: Ribavirin (RBV)
Tableta
Experimentální: Rameno 12 Necirhotické
ABT-530 Dávka F (≤ 400 mg) po dobu 3 dnů, poté ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg jednou denně) a ABT-333 (250 mg dvakrát denně), plus hmotnost -založené na RBV (dávka 1 000 nebo 1 200 mg denně rozdělená dvakrát denně) po dobu 12 týdnů
Lék: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tableta; ABT-450 společně s ritonavirem a ABT-267, tableta ABT-333
Ostatní jména:
  • ABT-267 také známý jako ombitasvir
  • ABT-450 také známý jako paritaprevir
  • ABT-333 také známý jako dasabuvir
  • Viekira PAK
Lék: Ribavirin (RBV)
Tableta
Lék: ABT-530
Tableta
Ostatní jména:
  • pibrentasvir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pokles od výchozí hodnoty v log10 hladin HCV RNA během monoterapie ABT-493 nebo ABT-530
Časové okno: Den 1 až před první dávkou kombinovaného režimu v den studie 4
Maximální pokles od výchozí hodnoty v log10 hladin HCV RNA během monoterapie ABT-493 nebo ABT-530. Výchozí hodnotou bylo poslední měření před první dávkou monoterapie v den 1.
Den 1 až před první dávkou kombinovaného režimu v den studie 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce kombinovaného studovaného léku
SVR12 byl definován jako hladina ribonukleové kyseliny (HCV RNA) viru hepatitidy C v plazmě nižší než spodní limit kvantifikace [<LLOQ]) 12 týdnů po poslední dávce kombinovaného studovaného léku.
12 týdnů po poslední skutečné dávce kombinovaného studovaného léku
Procento účastníků s virologickým selháním při léčbě
Časové okno: Až 87 dní
Virologické selhání během léčby bylo definováno jako potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ po HCV RNA < LLOQ během kombinované léčby; potvrzeno zvýšení o > 1 log(dolní index)10(dolní index) IU/ml nad nejnižší hodnotu po výchozí hodnotě v HCV RNA během kombinované léčby; nebo HCV RNA ≥ LLOQ na konci kombinované léčby s alespoň 6 týdny kombinované léčby.
Až 87 dní
Procento účastníků s relapsem po léčbě
Časové okno: Od ukončení léčby do 12 týdnů po poslední dávce kombinovaného studovaného léčiva
Recidiva po léčbě byla definována jako potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ mezi koncem léčby a 12 týdny po poslední dávce studovaného léku u účastníků, kteří dokončili kombinovanou léčbu s hladinami HCV RNA < LLOQ na konci léčby.
Od ukončení léčby do 12 týdnů po poslední dávce kombinovaného studovaného léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M13-595

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na ABT-493

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit